인간에서 [14C]CM082의 흡수, 대사 및 배설

포함 기준:

• 1. 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 지원자; 2.체중 >=50kg, 체질량 지수(체중(kg)/신장2(m2)) 19 ~ 26kg/m2; 3. 정상적인 신체 소견, 임상 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 ECG 또는 비임상적으로 유의한 이상; 4. 파트너가 있는 생식 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품으로 치료를 중단한 후 1년 동안 지속되는 매우 효과적인 피임 방법을 지시받고 실천해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 피임 필름, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피하 이식 또는 기타 사용이 포함됩니다. 5. 연구의 요구 사항을 이해하고 동의서에 자발적으로 서명하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 임상적으로 중요한 심장, 폐, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부, 감염, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 현재 2. HBsAg, HBeAg, 항-HCV, 항-HIV 또는 매독 항체에 대한 양성 검사; 3. 실신/바늘 실신 및 견딜 수 없는 정맥 내 유치 바늘의 병력; 4. 연구 시작 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 감염의 병력; 5. 고혈압 혈압(SBP>=140 mmHg 또는 DBP >=90 mmHg) 또는 저혈압 혈압(SBP<90 mmHg 또는 DBP <=55 mmHg), 맥박수<55 bpm 또는 >100을 포함한 혈압의 이상 bpm; 6. 긴 QT 증후군 또는 가족력, 또는 QTcB 간격 > 450ms; 뇌실내 블록 또는 좌/우 다발 분기 블록 또는 QRS>120ms; 빈번한 심실 이소성 박동(심실 조기 박동 >= 스크리닝 기간 중 임의의 10초 ECG 심실 박동 >= 1); 또는 비정상 안정시 심박수(> 100bpm); 7. 다음과 같은 임상검사치 이상

  1. HGB < LLN, 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 판단함;
  2. ALP, ALB,TP,Cr,ALT,AST,BIL,Urea, GLU 값이 비정상이고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 판단함; 8. 비타민, 파라세타몰을 제외한 처방약, OTC 의약품, 한약 또는 건강 관리 제품을 포함하여 시험용 의약품을 복용하기 전 14일 이내에 복용한 모든 약물; 9. 삼킴 장애, 활동성 위장병 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치는 질병; 10.만성 변비 또는 설사, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 11. 정기적/항문주위 출혈을 동반한 치질 또는 항문주위 질환; 12. 알레르기, 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기가 있습니다. 또는 약물 성분(만니톨, 중탄산나트륨, 구연산도데실나트륨, 카르복시메틸셀룰로스나트륨, 포비돈, 실리카, 스테아르산마그네슘)에 대해 알려진 알레르기가 있거나; 13. 연구 약물 투여 전 2개월 동안 500ml 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했거나, 투여 전 2주 이내에 50ml 이상을 기증했습니다. 14. 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내에 백신 접종을 실시한 경우 15. 약물 또는 알코올 남용 이력 16.흡연(>10개비/일), 음주(>15g, 순수 알코올/일, 맥주 450ml, 와인 150ml 또는 저알코올 주류 50ml에 해당), 약물 남용(MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP 양성) 지난 3개월 이내; 17. 정신 질환이 있고 연구의 속성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 피험자; 18. 감옥에 있거나 행정 또는 법적 문제로 인해 자유가 제한된 사람 19. 비협조, 후속 방문 및 전체 연구 완료 등 임상 연구 프로토콜을 준수하지 않은 경우 20. 조사자, 약사, CRC 또는 연구원 21. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자; 22. 투약 전 1년 이내에 방사성 표지 임상시험에 참여한 피험자 23. 투약 전 1년 이내에 상당한 방사선 피폭(흉부 X-레이, CT 스캔 또는 바륨식 검사 및 방사선 관련 직업에서 1회 이상 피폭); 24. 조사자는 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.