L'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]CM082 nell'uomo

Criterio di inclusione:

• 1.volontari maschi sani di età compresa tra i 18 ei 50 anni; 2.Peso corporeo >=50 kg, Indice di massa corporea (peso corporeo(kg)/altezza2(m2)) tra 19 e 26 kg/m2; 3. Reperti fisici normali, valori clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni o qualsiasi anomalia non clinicamente significativa; 4. I soggetti di sesso maschile con potenziale riproduttivo con partner saranno istruiti e dovranno essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e continuare per 1 anno dopo l'interruzione del trattamento con il prodotto sperimentale. Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono l'uso di preservativo, spugna contraccettiva, gel contraccettivo, pellicola contraccettiva, dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva orale o iniettabile, impianti ipodermici o altri; 5. Deve comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1.Storia o attuale clinicamente significativa cardio, polmonare, endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, infettivo, ematologico, neurologico, mentale o disturbo; 2.Test positivo per HBsAg, HBeAg, anticorpi anti-HCV, anti-HIV o sifilide; 3. Storia di sincope / sincope da ago e ago a permanenza endovenoso intollerabile; 4.Storia di malattia o infezione clinicamente significativa entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio; 5. Anomalia della pressione sanguigna, inclusa pressione arteriosa ipertensiva (PAS>=140 mmHg, o PAD >=90 mmHg), o pressione arteriosa ipotensiva (PAS<90 mmHg, o PAD <=55 mmHg), frequenza cardiaca <55 bpm o >100 bpm; 6.Sindrome del QT lungo o anamnesi familiare, o intervallo QTcB > 450 ms; blocchi intraventricolari o blocco di branca sinistro/destro o QRS>120ms; battiti ectopici ventricolari frequenti (qualsiasi battito ventricolare ventricolare prematuro di 10 s >= 1 nel periodo di screening); o frequenza cardiaca a riposo anormale (> 100 bpm); 7. I seguenti valori clinici di laboratorio anormali

  1. HGB < LLN, ed è giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore;
  2. Valore anormale di ALP, ALB, TP, Cr, ALT, AST, BIL, Urea, GLU ed è giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore; 8. Ricevuto qualsiasi farmaco nei 14 giorni precedenti l'assunzione del farmaco sperimentale, inclusi farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, farmaci erboristici o prodotti per la cura della salute, ad eccezione di vitamine e paracetamolo; malattie che influenzano in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci; 10.Stipsi cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale; 11. Emorroidi o malattia perianale con sanguinamento regolare/perianale; 12.Allergie, allergie a due o più farmaci o alimenti; o avere allergie note ai componenti del farmaco (mannitolo, bicarbonato di sodio, citrato di sodio dodecil, carbossimetilcellulosa di sodio, povidone, silice, stearato di magnesio); 13. Aver donato 500 ml o più di sangue o plasma 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o più di 50 ml entro 2 settimane prima della somministrazione; 14.La vaccinazione è stata somministrata nei 6 mesi precedenti lo screening o durante lo screening; 15. Storia di abuso di droghe o alcol; 16. Fumare (> 10 sigarette/giorno), bere (> 15 g, alcol puro/giorno, equivalente a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di liquore a basso contenuto alcolico) o abusare di droghe (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positivo) negli ultimi 3 mesi; 17. Soggetti con malattie mentali e non in grado di comprendere la proprietà, la portata e le possibili conseguenze dello studio; 18.soggetti in carcere o la cui libertà sia limitata da questioni amministrative o giudiziarie; 19.Mancato rispetto dei protocolli dello studio clinico, come mancata collaborazione, visita di follow-up e completamento dell'intero studio; 20. Investigatore, farmacista, CRC o ricercatore associato; 21.Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening; 22.I soggetti hanno partecipato alla sperimentazione clinica di marcatura radioattiva entro un anno prima di assumere il medicinale; 23.Esposizione significativa alle radiazioni entro un anno prima della somministrazione del farmaco (più di un'esposizione da radiografia del torace, TAC o esame del pasto di bario e occupazioni correlate alle radiazioni); 24. Gli investigatori ritengono che i soggetti non siano idonei a partecipare allo studio.