Абсорбция, метаболизм и экскреция [14C]CM082 у человека

Критерии включения:

• 1. здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет; 2. Вес тела> = 50 кг, индекс массы тела (вес тела (кг) / высота2 (м2)) от 19 до 26 кг/м2; 3. Нормальные физические данные, клинико-лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях или любые неклинически значимые отклонения; 4. Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом с партнерами будут проинструктированы и должны быть готовы практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 1 года после прекращения лечения исследуемым продуктом. К высокоэффективным методам контроля над рождаемостью относятся использование презерватива, противозачаточной губки, противозачаточного геля, противозачаточной пленки, внутриматочной спирали, оральных или инъекционных противозачаточных таблеток, подкожных имплантатов или других средств; 5. Должен понять и добровольно подписать информированное согласие, соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• 1. История или текущие клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, дерматологические, инфекционные, гематологические, неврологические, психические заболевания или расстройства; 2. Положительный тест на HBsAg, HBeAg, анти-HCV, анти-ВИЧ или антитела к сифилису; 3. Обморок в анамнезе / игольчатый обморок и невыносимая внутривенная постоянная игла; 4. История клинически значимого заболевания или инфекции в течение 1 месяца до включения в исследование; 5. Нарушение артериального давления, включая гипертензивное АД (САД>=140 мм рт.ст. или ДАД >=90 мм рт.ст.) или гипотензивное АД (САД<90 мм рт.ст. или ДАД <=55 мм рт.ст.), частота пульса <55 ударов в минуту или >100. ударов в минуту; 6. Синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез, или интервал QTcB > 450 мс; внутрижелудочковая блокада или блокада левой/правой ножки пучка Гиса или комплекс QRS>120 мс; частые желудочковые экстрасистолы (любая 10-секундная желудочковая экстрасистолия на ЭКГ >= 1 в период скрининга); или ненормальная частота сердечных сокращений в покое (> 100 ударов в минуту); 7. Следующие аномальные клинико-лабораторные значения

  1. HGB < LLN и оценивается исследователем как клинически значимый；
  2. Аномальные значения ALP, ALB, TP, Cr, ALT, AST, BIL, мочевины, GLU, которые оцениваются исследователем как клинически значимые; 8. Принимал какой-либо препарат в течение 14 дней до приема исследуемого препарата, включая любой рецептурный препарат, безрецептурный препарат, растительный препарат или медицинские товары, за исключением витаминов и парацетамола; заболевания, существенно влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств; 10. Хронические запоры или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника; 11. Геморрой или перианальное заболевание с регулярными/перанальными кровотечениями; 12. Аллергия, аллергия на два или более лекарств или продуктов питания; или у вас есть известная аллергия на компоненты препарата (маннитол, бикарбонат натрия, додецилцитрат натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, повидон, диоксид кремния, стеарат магния); 13. Сдали 500 мл или более крови или плазмы за 2 месяца до введения исследуемого препарата или более 50 мл в течение 2 недель до введения; 14. Вакцинация проводилась в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга; 15. История злоупотребления наркотиками или алкоголем; 16. Курение (> 10 сигарет в день), употребление алкоголя (> 15 г чистого алкоголя в день, что эквивалентно 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольных напитков) или злоупотребление наркотиками (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP положительный) в течение последних 3 месяцев; 17. Субъект психически болен и не может понять сущность, объем и возможные последствия исследования; 18.субъект в тюрьме или чья свобода ограничена административными или юридическими вопросами; 19. Несоблюдение протоколов клинических исследований, таких как отказ от сотрудничества, последующее посещение и завершение всего исследования; 20.Исследователь, фармацевт, CRC или научный сотрудник; 21. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга; 22. Испытуемые участвовали в клиническом испытании радиоактивной метки в течение одного года до приема лекарства; 23. Значительное радиационное облучение в течение одного года до приема препарата (более одного облучения в результате рентгенографии грудной клетки, компьютерной томографии или исследования бариевой муки и профессий, связанных с радиацией); 24. Исследователи считают, что испытуемые не подходят для участия в исследовании.