Absorpce, metabolismus a vylučování [14C]CM082 u člověka

Kritéria pro zařazení:

• 1.zdraví mužští dobrovolníci ve věku od 18 do 50 let; 2. Tělesná hmotnost >=50 kg, Index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2)) mezi 19 a 26 kg/m2; 3. Normální fyzikální nálezy, klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce a 12svodové EKG nebo jakákoliv abnormalita, která není klinicky významná; 4. Mužští jedinci s reprodukčním potenciálem s partnery budou instruováni a musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a pokračovat 1 rok po přerušení léčby hodnoceným přípravkem. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří použití kondomu, antikoncepční houby, antikoncepčního gelu, antikoncepčního filmu, nitroděložního tělíska, perorální nebo injekční antikoncepční pilulky, hypodermických implantátů nebo jiných; 5. Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• 1.Historie nebo současné klinicky významné kardio, plicní, endokrinní, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, dermatologické, infekce, hematologické, neurologické, duševní choroby nebo poruchy; 2.Pozitivní test na HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV nebo syfilis; 3.Historie synkopy / jehlové synkopy a netolerovatelné nitrožilní trvalé jehly; 4.Historie klinicky významného onemocnění nebo infekce do 1 měsíce před vstupem do studie; 5. Abnormality krevního tlaku, včetně hypertenzního TK (SBP >=140 mmHg nebo DBP >=90 mmHg), nebo hypotenzního TK (SBP<90 mmHg nebo DBP <=55 mmHg), tepové frekvence <55 tepů za minutu nebo >100 bpm; 6. Syndrom dlouhého QT nebo jeho rodinná anamnéza nebo QTcB interval > 450 ms; intraventrikulární blokády nebo blokáda levého/pravého raménka nebo QRS>120ms; časté ventrikulární ektopické tepy (jakýkoli 10s EKG předčasný komorový tep >= 1 v období screeningu); nebo abnormální klidová srdeční frekvence (> 100 tepů/min); 7. Následující abnormální klinické laboratorní hodnoty

  1. HGB < LLN a je zkoušejícím hodnoceno jako klinicky významné；
  2. Abnormální hodnota ALP, ALB, TP, Cr, ALT, AST, BIL, močovina, GLU a je zkoušejícím posouzena jako klinicky významná; 8. Obdržel jakýkoli lék do 14 dnů před užitím zkoumaného léku, včetně jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, rostlinného léku nebo produktů zdravotní péče, kromě vitamínů a paracetamolu； 9. Historie nebo současná porucha polykání, aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné onemocnění, která významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv; 10. Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev; 11.Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/perianálním krvácením; 12. Alergie, máte alergie na dva nebo více léků nebo potravin; nebo máte známé alergie na složky léčiva (mannitol, hydrogenuhličitan sodný, dodecylcitrát sodný, sodná sůl karboxymethylcelulózy, povidon, oxid křemičitý, stearát hořečnatý); 13. Darovali 500 ml nebo více krve nebo plazmy 2 měsíce před podáním studovaného léku nebo více než 50 ml během 2 týdnů před podáním; 14. Očkování bylo provedeno během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu; 15. Historie zneužívání drog nebo alkoholu; 16. Kouření (> 10 cigaret/den), pití (> 15 g, čistý alkohol/den, což odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického likéru), nebo zneužívání drog (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP pozitivní) za poslední 3 měsíce; 17. Subjekt s duševně nemocným a nemohl pochopit vlastnosti, rozsah a možné důsledky studia; 18. osoba ve vězení nebo jejíž svoboda je omezena administrativními nebo právními záležitostmi; 19. Nedodržení protokolů klinické studie, jako je nespolupráce, následná návštěva a dokončení celé studie; 20.Vyšetřovatel, lékárník, CRC nebo výzkumný pracovník; 21.Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před screeningem; 22. Subjekty se účastnily klinického hodnocení radioaktivního značení do jednoho roku před užitím léku; 23. Významné ozáření během jednoho roku před podáním drogy (více než jedno ozáření z rentgenu hrudníku, CT vyšetření nebo vyšetření baryové moučky a povolání souvisejících s ozářením); 24. Vyšetřovatelé se domnívají, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii.