[14C]CM082:n imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen ihmisellä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1.terveet, 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset työntekijät; 2.Kehon paino >=50 kg, painoindeksi (paino(kg)/pituus2(m2)) 19-26 kg/m2; 3. Normaalit fyysiset löydökset, kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG tai mikä tahansa poikkeavuus, joka ei ole kliinisesti merkittävä; 4. Kumppanien kanssa lisääntymiskykyisiä miespuolisia koehenkilöitä opastetaan ja heidän on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja jatkamaan vuoden ajan tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat kondomin, ehkäisysienen, ehkäisygeelin, ehkäisykalvon, kohdunsisäisen laitteen, oraalisen tai injektoitavan ehkäisypillerin, hypodermiset implantit tai muut käyttö; 5. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, noudatettava tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1.Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät sydän-, keuhko-, endokriiniset-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan-, ihotauti-, infektio-, hematologia-, neurologiset, mielisairaudet tai -häiriöt; 2. Positiivinen testi HBsAg-, HBeAg-, anti-HCV-, anti-HIV- tai kuppavasta-aineelle; 3. Pyörtymisen/neulapyörtymisen ja sietämättömän suonensisäisen neulan historia; 4. Kliinisesti merkittävä sairaus tai infektio 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; 5. Verenpaineen poikkeavuus, mukaan lukien hypertensiivinen verenpaine (SBP> = 140 mmHg tai DBP > = 90 mmHg) tai hypotensiivinen verenpaine (SBP < 90 mmHg tai DBP < = 55 mmHg), syke < 55 lyöntiä minuutissa tai > 100 bpm; 6. Pitkä QT-oireyhtymä tai sen suvussa esiintynyt tai QTcB-väli > 450 ms; intraventrikulaariset tukos tai vasen/oikea haarakatkos tai QRS>120ms; toistuvat kammion kohdunulkoiset lyönnit (kaikki 10 s EKG:n kammion ennenaikainen lyönti >= 1 seulontajakson aikana); tai epänormaali leposyke (> 100 bpm); 7. Seuraavat epänormaalit kliiniset laboratorioarvot

  1. HGB < LLN, ja tutkija arvioi sen kliinisesti merkittäväksi；
  2. Epänormaali ALP, ALB, TP, Cr, ALT, AST, BIL, Urea, GLU-arvo, ja tutkija arvioi sen kliinisesti merkitseväksi; 8. saanut mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista, mukaan lukien reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet, yrttilääkkeet tai terveydenhoitotuotteet, paitsi vitamiinit ja parasetamoli； 9. Aiempi tai nykyinen nielemishäiriö, aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; 10. Krooninen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus; 11. Perianaalisairaus tai säännöllinen/perianaalinen verenvuoto; 12. Allergiat, on allergioita kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle; tai sinulla on tunnettu allergia lääkkeen aineosille (mannitoli, natriumbikarbonaatti, natriumdodekyylisitraatti, natriumkarboksimetyyliselluloosa, povidoni, piidioksidi, magnesiumstearaatti); 13. Ovat luovuttaneet 500 ml tai enemmän verta tai plasmaa 2 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista tai yli 50 ml 2 viikon aikana ennen antoa; 14. Rokotus annettiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana; 15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia; 16. Tupakointi (> 10 savuketta / vrk), juominen (> 15 g, puhdasta alkoholia / vrk, vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml vähäalkoholista viinaa) tai huumeiden väärinkäyttö (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP-positiivinen) viimeisen 3 kuukauden aikana; 17.Kohde, jolla on mielisairaus, eikä hän voinut ymmärtää tutkimuksen ominaisuuksia, laajuutta ja mahdollisia seurauksia; 18.vankilassa oleva tai jonka vapautta rajoittavat hallinnolliset tai oikeudelliset seikat; 19.Kliinisten tutkimuskäytäntöjen noudattamatta jättäminen, kuten yhteistyöstä kieltäytyminen, seurantakäynti ja koko tutkimuksen loppuun saattaminen; 20.Tutkija, apteekkari, CRC tai tutkija; 21.Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 22. Tutkittavat osallistuivat radioaktiivisen merkinnän kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen lääkkeen ottamista; 23. Merkittävä säteilyaltistus vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista (useampi kuin yksi altistuminen rintakehän röntgenkuvauksesta, TT-skannauksesta tai bariumateriatutkimuksesta ja säteilyyn liittyvistä ammateista); 24. Tutkijat katsovat, että koehenkilöt eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.