Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]CM082 beim Menschen

Einschlusskriterien:

• 1.gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren; 2.Körpergewicht >=50 kg, Body-Mass-Index (Körpergewicht (kg)/Körpergröße2(m2)) zwischen 19 und 26 kg/m2; 3. Normale körperliche Befunde, klinische Laborwerte, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG oder jede Anomalie, die nicht klinisch signifikant ist; 4.Gebärfähige männliche Probanden mit Partnern werden angewiesen und müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und ein Jahr nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfprodukt eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen die Verwendung von Kondomen, Verhütungsschwämmen, Verhütungsgelen, Verhütungsfilmen, Intrauterinpessaren, oralen oder injizierbaren Verhütungspillen, subkutanen Implantaten oder anderen; 5. Muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben und die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Dermatologie-, Infektions-, Hämatologie-, neurologische, psychische Erkrankungen oder Störungen; 2. Positiver Test auf HBsAg, HBeAg, Anti-HCV-, Anti-HIV- oder Syphilis-Antikörper; 3. Vorgeschichte von Synkopen/Nadelsynkopen und unerträglicher intravenöser Verweilnadel; 4. Anamnese einer klinisch signifikanten Krankheit oder Infektion innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Studie; 5. Anomalie des Blutdrucks, einschließlich hypertensivem Blutdruck (SBP>=140 mmHg oder DBP>=90 mmHg) oder hypotensivem Blutdruck (SBP<90 mmHg oder DBP <=55 mmHg), Pulsfrequenz <55 bpm oder >100 bpm; 6. Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese oder QTcB-Intervall > 450 ms; intraventrikuläre Blöcke oder Links-/Rechtsschenkelblock oder QRS > 120 ms; häufige ventrikuläre ektopische Schläge (jeder 10-sekündige ventrikuläre EKG-Schlag >= 1 im Screening-Zeitraum); oder anormale Ruheherzfrequenz (> 100 bpm); 7. Die folgenden anormalen klinischen Laborwerte

  1. HGB < LLN und wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt;
  2. anormaler ALP-, ALB-, TP-, Cr-, ALT-, AST-, BIL-, Harnstoff-, GLU-Wert und wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt; 8. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats ein Medikament erhalten, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, OTC-Medikamente, pflanzlicher Medikamente oder Gesundheitsprodukte, mit Ausnahme von Vitaminen und Paracetamol; 9. Vorgeschichte oder aktuelle Schluckstörung, aktive Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen; 10. Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung; 11. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankung mit regelmäßigen/perianalen Blutungen; 12.Allergien, haben Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel; oder bekannte Allergien gegen die Bestandteile des Arzneimittels haben (Mannitol, Natriumbicarbonat, Natriumdodecylcitrat, Natriumcarboxymethylcellulose, Povidon, Kieselsäure, Magnesiumstearat); 13. 500 ml oder mehr Blut oder Plasma 2 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder mehr als 50 ml innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung gespendet haben; 14. Die Impfung wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings verabreicht; 15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch; 16. Rauchen (> 10 Zigaretten / Tag), Trinken (> 15 g reiner Alkohol / Tag, entspricht 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml alkoholarmen Spirituosen) oder Missbrauch von Drogen (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positiv) innerhalb der letzten 3 Monate; 17. psychisch kranke Person, die den Inhalt, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht verstehen konnte; 18.Person im Gefängnis oder deren Freiheit durch administrative oder rechtliche Angelegenheiten eingeschränkt ist; 19. Nichteinhaltung der klinischen Studienprotokolle, wie z. B. Nichtkooperation, Nachuntersuchung und Abschluss der gesamten Studie; 20. Forscher, Apotheker, CRC oder wissenschaftlicher Mitarbeiter; 21.Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; 22. Die Probanden nahmen innerhalb eines Jahres vor der Einnahme des Arzneimittels an der klinischen Studie zur radioaktiven Markierung teil; 23. Erhebliche Strahlenexposition innerhalb eines Jahres vor der Arzneimittelverabreichung (mehr als eine Exposition durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan oder Bariummahlzeituntersuchung und strahlenbezogene Berufe); 24. Die Prüfer sind der Meinung, dass die Probanden nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen.