ヒトにおける[14C]CM082の吸収、代謝、排泄

包含基準:

• 1. 18歳から50歳までの健康な男性ボランティア; 2. 体重 >=50 kg、体格指数 (体重 (kg)/身長 (m2)) が 19 ～ 26 kg/m2 の間; 3.正常な身体所見、臨床検査値、バイタルサインおよび12誘導心電図、または非臨床的に重要な異常; 4.パートナーとの生殖能力のある男性被験者は、研究期間中、および治験薬による治療を中止してから1年間継続するために、非常に効果的な避妊方法を実践するように指示され、実践する意思がある必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、コンドーム、避妊スポンジ、避妊ジェル、避妊フィルム、子宮内避妊器具、経口または注射可能な避妊ピル、皮下インプラントなどの使用が含まれます。 5.インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、研究の要件を遵守する必要があります。

除外基準:

• 1.心臓、肺、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚科、感染症、血液学、神経学、精神疾患または障害の病歴または現在の臨床的に重要な疾患; 2.HBsAg、HBeAg、抗HCV、抗HIVまたは梅毒抗体の陽性検査; 3.失神/針性失神および耐え難い静脈内留置針の病歴; 4.試験参加前1ヶ月以内の臨床的に重要な疾患または感染症の病歴; 5.高血圧性BP（SBP>=140mmHg、またはDBP>=90mmHg）、または低血圧性BP（SBP<90mmHg、またはDBP<=55mmHg）、脈拍数<55bpmまたは>100を含む血圧の異常bpm; 6.QT延長症候群またはその家族歴、またはQTcB間隔が450ミリ秒を超える;脳室内ブロックまたは左/右脚ブロックまたは QRS>120ms;頻繁な心室異所性拍動 (スクリーニング期間中の 10 秒 ECG 心室早期拍動 >= 1);または異常な安静時心拍数 (> 100 bpm); 7.次の臨床検査値異常

  1. HGB < LLNであり、研究者によって臨床的に重要であると判断された;
  2. ALP、ALB、TP、Cr、ALT、AST、BIL、尿素、GLU値に異常があり、治験責任医師が臨床的に重要であると判断した場合。 8.治験薬を服用する前の14日以内に処方薬、OTC薬、漢方薬、またはビタミンとパラセタモールを除くヘルスケア製品を含む薬を受け取った; 9.既往歴または現在の嚥下障害、活動性胃腸疾患、またはその他薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える疾患; 10.慢性便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患; 11.定期的/肛門周囲出血を伴う痔核または肛門周囲疾患; 12.アレルギー、2つ以上の薬または食品にアレルギーがある;または薬物の成分（マンニトール、炭酸水素ナトリウム、クエン酸ドデシルナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポビドン、シリカ、ステアリン酸マグネシウム）に対する既知のアレルギーがある; 13.治験薬投与の2か月前に500ml以上の血液または血漿を寄付した、または投与前2週間以内に50ml以上を寄付した; 14.ワクチン接種は、スクリーニング前またはスクリーニング中に6か月以内に行われました。 15.薬物またはアルコール乱用の病歴; 16. 喫煙 (> 10 本 / 日)、飲酒 (> 15 g、純アルコール / 日、ビール 450 ml、ワイン 150 ml または低アルコール酒 50 ml に相当)、または薬物乱用 (MOP、METmAMP、MTD、 THC、AMP 陽性) 過去 3 か月以内; 17.精神障害のある被験者であり、研究の特性、範囲、および考えられる結果を理解できなかった; 18. 刑務所に収監されている、または行政上または法律上の問題により自由が制限されている対象者。 19.非協力、フォローアップ訪問、および研究全体の完了など、臨床研究プロトコルの遵守の失敗; 20.治験責任医師、薬剤師、CRCまたは研究員; 21.スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した; 22.被験者は、薬を服用する前の1年以内に放射性標識の臨床試験に参加しました。 23.薬物投与前1年以内の重大な放射線被曝（胸部X線、CTスキャン、またはバリウム食事検査および放射線関連の職業による複数回の被曝）; 24.研究者は、被験者が研究に参加するのに適していないと考えています。