A Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]CM082 em Humanos

Critério de inclusão:

• 1.voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos; 2. Peso corporal >=50 kg, Índice de massa corporal (peso corporal(kg)/altura2(m2)) entre 19 e 26 kg/m2; 3. Achados físicos normais, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações, ou qualquer anormalidade que não seja clinicamente significativa; 4. Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo com parceiros serão instruídos e devem estar dispostos a praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e continuar 1 ano após a descontinuação do tratamento com o produto experimental. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem o uso de preservativo, esponja anticoncepcional, gel anticoncepcional, filme anticoncepcional, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional oral ou injetável, implantes hipodérmicos ou outros; 5. Deve entender e assinar voluntariamente o consentimento informado, cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• 1.História ou atual doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, endócrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, dermatológico, infeccioso, hematológico, neurológico ou mental; 2.Teste positivo para HBsAg, HBeAg, anticorpo anti-HCV, anti-HIV ou sífilis; 3.História de síncope/síncope de agulha e agulha intravenosa intolerável; 4.História de doença ou infecção clinicamente significativa dentro de 1 mês antes de entrar no estudo; 5. Anormalidade na pressão arterial, incluindo PA hipertensiva (PAS>=140 mmHg, ou PAD >=90 mmHg), ou PA hipotensa (PAS <90 mmHg, ou PAD <=55 mmHg), Frequência de pulso <55 bpm ou >100 bpm; 6. Síndrome do QT longo ou história familiar ou intervalo QTcB > 450 ms; bloqueios intraventriculares ou bloqueio de ramo esquerdo/direito ou QRS >120ms; batimentos ectópicos ventriculares frequentes (qualquer batimento prematuro ventricular ECG de 10 segundos >= 1 no período de triagem); ou frequência cardíaca anormal em repouso (> 100 bpm); 7. Os seguintes valores laboratoriais clínicos anormais

  1. HGB < LLN e é considerado clinicamente significativo pelo investigador;
  2. ALP, ALB,TP,Cr,ALT,AST,BIL,ureia, valor GLU anormais e é considerado clinicamente significativo pelo investigador; 8. Recebeu qualquer medicamento dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento experimental, incluindo qualquer medicamento prescrito, medicamento OTC, medicamento à base de plantas ou produtos de saúde, exceto vitaminas e paracetamol; 9. Histórico ou distúrbio atual de deglutição, doenças gastrointestinais ativas ou outras doenças que afetam significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas; 10.Constipação crônica ou diarréia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal; 11. Hemorróidas ou doença perianal com sangramento regular/perianal; 12.Alergias, ter alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos; ou tem alergia conhecida aos componentes do medicamento (manitol, bicarbonato de sódio, dodecil citrato de sódio, carboximetilcelulose de sódio, povidona, sílica, estearato de magnésio); 13. Ter doado 500ml ou mais de sangue ou plasma 2 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou mais de 50ml nas 2 semanas anteriores à administração; 14.A vacinação foi administrada dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem; 15.História de abuso de drogas ou álcool; 16. Fumar (> 10 cigarros / dia), beber (> 15 g, álcool puro / dia, equivalente a 450 ml de cerveja, 150 ml de vinho ou 50 ml de licor de baixo teor alcoólico) ou abusar de drogas (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positivo) nos últimos 3 meses; 17.Sujeito com transtorno mental e não conseguiu entender a propriedade, escopo e possíveis consequências do estudo; 18. Sujeito preso ou cuja liberdade seja restringida por questões administrativas ou judiciais; 19.Falha no cumprimento dos protocolos do estudo clínico, como não cooperação, visita de acompanhamento e conclusão de todo o estudo; 20.Investigador, farmacêutico, CRC ou associado de pesquisa; 21.Participou de outros ensaios clínicos até 3 meses antes da triagem; 22.Os sujeitos participaram do ensaio clínico de rotulagem radioativa até um ano antes de tomar o medicamento; 23. Exposição significativa à radiação dentro de um ano antes da administração do medicamento (mais de uma exposição de radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou exame de refeição com bário e ocupações relacionadas à radiação); 24. Os investigadores acham que os sujeitos não são adequados para participar do estudo.