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Rehabilitation Needs After COVID-19 Hospital Treatment (REACT)

2021년 1월 22일 업데이트: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Rehabilitation Needs After COVID-19 Hospital Treatment (REACT): an Observational Study

The onset of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the first months of 2020 had a huge impact on Italian population and Healthcare System, with more than 150.000 total confirmed cases1. SARS-CoV-2 is a highly contagious new virus, causing an influenza like illness and respiratory tract infection demonstrating fever (89%), cough (68%), fatigue (38%), sputum production (34%) and/or shortness of breath (19%).

The aim of this observational study is to detect symptoms, disabilities, participation and the lived experience of the disease in individuals affected by COVID-19 two months after the hospital discharge.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

The onset of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the first months of 2020 had a huge impact on Italian population and Healthcare System, with more than 150.000 total confirmed cases. SARS-CoV-2 is a highly contagious new virus, causing an influenza like illness and respiratory tract infection demonstrating fever (89%), cough (68%), fatigue (38%), sputum production (34%) and/or shortness of breath (19%). The spectrum of disease severity ranges from an asymptomatic infection or mild upper respiratory tract illness (80% of cases), to 15% of cases with severe infection with fever, cough, fatigue and shortness of breath, requiring oxygen, and 5% are severe viral pneumonia with respiratory failure requiring ventilation and life support and/or death. At present, clinicians do not know the real impact of Coronavirus Disease on patients' performances, functional status and QoL. Patients admitted to hospital experience fever, cough, dyspnea, muscle soreness and/or acute respiratory distress syndrome but healthcare professionals observe also anxiety, depression and important functional limitations during hospital stay. This situation is expected to have a significant negative impact in the short term, mainly for patients affected by other medical conditions and it may lead to deconditioning, fatigue, isolation, poor functional status and QoL.

In the first months after COVID-19 outbreak, researchers focused their studies on infection epidemiology, transmission, COVID-19 diagnosis and medical treatments. As the epidemic progresses, a large part of patients is expected to come out of the acute phase, and they may need adequate rehabilitation to face functional limitations and return to previous levels of participation.

To date, the very few studies published on the rehabilitation of positive and symptomatic patients with COVID-19 focused on pulmonary rehabilitation guidelines or on implications for rehabilitation services. To our knowledge, no clinical trial on rehabilitation intervention for patients after COVID-19 is ongoing. Our research group set up an observational study to detect patients' rehabilitation needs after COVID-19, collecting data on symptoms, impairments, functional abilities and participations to social life in the first months after hospital discharge.

The aim of this observational study is to detect symptoms, disabilities, participation and the lived experience of the disease in individuals affected by COVID-19 two months after the hospital discharge.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Azienda USL-IRCCS S.Maria Nuova Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

adult patients hospitalized for COVID-19 and discharged from hospital wards of the Azienda USL- IRCCS Of Reggio Emilia (Italy) from April to June 2020

설명

Inclusion Criteria:

  • age>18,
  • positive at COVID-19
  • manifesting symptoms that required hospitalization, that is history of fever or pneumonia or other symptoms COVID-19 related.

Exclusion Criteria:

  • asymptomatic individuals COVID-19 positive that were hospitalized for reasons other than COVID-19;
  • dementia;
  • psychiatric disorders
  • other diseases preventing people to participate to the rehabilitation assessments provided by this protocol;
  • acute or post-acute clinical conditions causing disability itself (e.g.: major neurological disease, such as recent stroke, TBI, etc., or recent surgical intervention, or heart failure, etc.),
  • previous complete dependence in ADLs .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Covid-19 discharged
Patients affected by COVID-19 and discharged from hospital wards of the Azienda USL- IRCCS Of Reggio Emilia (Italy).
none, this study is observational

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
number of participants with considerable dyspnea: Medical Research Council (MRC, 0-4, lower score better outcome)
기간: 2-months after hospital discharge
Dyspnea will be measured with Medical Research Council (MRC), minimum value 0-maximum value 4, lower value= better outcome
2-months after hospital discharge
number of participants with fatigue
기간: 2-months after hospital discharge
Fatigue will be assessed with Fatigue Severity Scale (FSS), minimum value 9-maximum value 63, lower value=better outcome
2-months after hospital discharge
number of participants with anxiety
기간: 2-months after hospital discharge
anxiety will be assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subscale 'Anxiety', minimum value 0-maximum value 24, lower score=better outcome, cut-off for clinically significant anxiety score>7
2-months after hospital discharge
number of participants with depression
기간: 2-months after hospital discharge
depression will be assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subscale 'Depression', minimum value 0-maximum value 24, lower score=better outcome, cut-off for clinically significant depression score>7
2-months after hospital discharge

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
level of independence in B-ADL
기간: 2-months after hospital discharge
independence or disability will be assessed with Barthel Index (BI), minimum score 0- maximum score 100, higher score=better outcome
2-months after hospital discharge
level of participation in social
기간: 2-months after hospital discharge
reintegration into normal social activities (e.g. recreation, movement in the community, and interaction in family or other relationships) will be assessed with Reintegration to Normal Living Index (RNLI), minimum score 0-maximum score 100, higher score=better outcome
2-months after hospital discharge
description of qualitative data about patients' experience
기간: 2-months after hospital discharge
open ended questions will be recorded, transcribed verbatim and analyzed (two questions addressed to symptoms and limitations in activities that patients may have experienced during hospitalization or after discharge)
2-months after hospital discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefania Fugazzaro, MD, Azienda USL - IRCCS of Reggio Emilia (Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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