- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04438239
Rehabilitation Needs After COVID-19 Hospital Treatment (REACT)
Rehabilitation Needs After COVID-19 Hospital Treatment (REACT): an Observational Study
The onset of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the first months of 2020 had a huge impact on Italian population and Healthcare System, with more than 150.000 total confirmed cases1. SARS-CoV-2 is a highly contagious new virus, causing an influenza like illness and respiratory tract infection demonstrating fever (89%), cough (68%), fatigue (38%), sputum production (34%) and/or shortness of breath (19%).
The aim of this observational study is to detect symptoms, disabilities, participation and the lived experience of the disease in individuals affected by COVID-19 two months after the hospital discharge.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The onset of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the first months of 2020 had a huge impact on Italian population and Healthcare System, with more than 150.000 total confirmed cases. SARS-CoV-2 is a highly contagious new virus, causing an influenza like illness and respiratory tract infection demonstrating fever (89%), cough (68%), fatigue (38%), sputum production (34%) and/or shortness of breath (19%). The spectrum of disease severity ranges from an asymptomatic infection or mild upper respiratory tract illness (80% of cases), to 15% of cases with severe infection with fever, cough, fatigue and shortness of breath, requiring oxygen, and 5% are severe viral pneumonia with respiratory failure requiring ventilation and life support and/or death. At present, clinicians do not know the real impact of Coronavirus Disease on patients' performances, functional status and QoL. Patients admitted to hospital experience fever, cough, dyspnea, muscle soreness and/or acute respiratory distress syndrome but healthcare professionals observe also anxiety, depression and important functional limitations during hospital stay. This situation is expected to have a significant negative impact in the short term, mainly for patients affected by other medical conditions and it may lead to deconditioning, fatigue, isolation, poor functional status and QoL.
In the first months after COVID-19 outbreak, researchers focused their studies on infection epidemiology, transmission, COVID-19 diagnosis and medical treatments. As the epidemic progresses, a large part of patients is expected to come out of the acute phase, and they may need adequate rehabilitation to face functional limitations and return to previous levels of participation.
To date, the very few studies published on the rehabilitation of positive and symptomatic patients with COVID-19 focused on pulmonary rehabilitation guidelines or on implications for rehabilitation services. To our knowledge, no clinical trial on rehabilitation intervention for patients after COVID-19 is ongoing. Our research group set up an observational study to detect patients' rehabilitation needs after COVID-19, collecting data on symptoms, impairments, functional abilities and participations to social life in the first months after hospital discharge.
The aim of this observational study is to detect symptoms, disabilities, participation and the lived experience of the disease in individuals affected by COVID-19 two months after the hospital discharge.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL-IRCCS S.Maria Nuova Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age>18,
- positive at COVID-19
- manifesting symptoms that required hospitalization, that is history of fever or pneumonia or other symptoms COVID-19 related.
Exclusion Criteria:
- asymptomatic individuals COVID-19 positive that were hospitalized for reasons other than COVID-19;
- dementia;
- psychiatric disorders
- other diseases preventing people to participate to the rehabilitation assessments provided by this protocol;
- acute or post-acute clinical conditions causing disability itself (e.g.: major neurological disease, such as recent stroke, TBI, etc., or recent surgical intervention, or heart failure, etc.),
- previous complete dependence in ADLs .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid-19 discharged
Patients affected by COVID-19 and discharged from hospital wards of the Azienda USL- IRCCS Of Reggio Emilia (Italy).
|
none, this study is observational
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
number of participants with considerable dyspnea: Medical Research Council (MRC, 0-4, lower score better outcome)
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
|
Dyspnea will be measured with Medical Research Council (MRC), minimum value 0-maximum value 4, lower value= better outcome
|
2-months after hospital discharge
|
|
number of participants with fatigue
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
|
Fatigue will be assessed with Fatigue Severity Scale (FSS), minimum value 9-maximum value 63, lower value=better outcome
|
2-months after hospital discharge
|
|
number of participants with anxiety
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
|
anxiety will be assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subscale 'Anxiety', minimum value 0-maximum value 24, lower score=better outcome, cut-off for clinically significant anxiety score>7
|
2-months after hospital discharge
|
|
number of participants with depression
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
|
depression will be assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subscale 'Depression', minimum value 0-maximum value 24, lower score=better outcome, cut-off for clinically significant depression score>7
|
2-months after hospital discharge
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
level of independence in B-ADL
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
|
independence or disability will be assessed with Barthel Index (BI), minimum score 0- maximum score 100, higher score=better outcome
|
2-months after hospital discharge
|
|
level of participation in social
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
|
reintegration into normal social activities (e.g.
recreation, movement in the community, and interaction in family or other relationships) will be assessed with Reintegration to Normal Living Index (RNLI), minimum score 0-maximum score 100, higher score=better outcome
|
2-months after hospital discharge
|
|
description of qualitative data about patients' experience
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
|
open ended questions will be recorded, transcribed verbatim and analyzed (two questions addressed to symptoms and limitations in activities that patients may have experienced during hospitalization or after discharge)
|
2-months after hospital discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefania Fugazzaro, MD, Azienda USL - IRCCS of Reggio Emilia (Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Fugazzaro S, Denti M, Mainini C, Accogli MA, Bedogni G, Ghizzoni D, Bertolini A, Esseroukh O, Gualdi C, Schiavi M, Braglia L, Costi S. Sex differences and rehabilitation needs after hospital discharge for COVID-19: an Italian cross-sectional study. BMJ Open. 2022 May 18;12(5):e055308. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055308.
- Schiavi M, Fugazzaro S, Bertolini A, Denti M, Mainini C, Accogli MA, Bedogni G, Ghizzoni D, Esseroukh O, Gualdi C, Costi S. "Like before, but not exactly": the Qualy-REACT qualitative inquiry into the lived experience of long COVID. BMC Public Health. 2022 Mar 28;22(1):599. doi: 10.1186/s12889-022-13035-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 428/2020/OSS/AUSLRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
RSUP PersahabatanValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | Post COVID-oireyhtymä Pitkä COVIDIndonesia
Kliiniset tutkimukset none, this study is observational
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia