Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rehabilitation Needs After COVID-19 Hospital Treatment (REACT)

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Rehabilitation Needs After COVID-19 Hospital Treatment (REACT): an Observational Study

The onset of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the first months of 2020 had a huge impact on Italian population and Healthcare System, with more than 150.000 total confirmed cases1. SARS-CoV-2 is a highly contagious new virus, causing an influenza like illness and respiratory tract infection demonstrating fever (89%), cough (68%), fatigue (38%), sputum production (34%) and/or shortness of breath (19%).

The aim of this observational study is to detect symptoms, disabilities, participation and the lived experience of the disease in individuals affected by COVID-19 two months after the hospital discharge.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The onset of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the first months of 2020 had a huge impact on Italian population and Healthcare System, with more than 150.000 total confirmed cases. SARS-CoV-2 is a highly contagious new virus, causing an influenza like illness and respiratory tract infection demonstrating fever (89%), cough (68%), fatigue (38%), sputum production (34%) and/or shortness of breath (19%). The spectrum of disease severity ranges from an asymptomatic infection or mild upper respiratory tract illness (80% of cases), to 15% of cases with severe infection with fever, cough, fatigue and shortness of breath, requiring oxygen, and 5% are severe viral pneumonia with respiratory failure requiring ventilation and life support and/or death. At present, clinicians do not know the real impact of Coronavirus Disease on patients' performances, functional status and QoL. Patients admitted to hospital experience fever, cough, dyspnea, muscle soreness and/or acute respiratory distress syndrome but healthcare professionals observe also anxiety, depression and important functional limitations during hospital stay. This situation is expected to have a significant negative impact in the short term, mainly for patients affected by other medical conditions and it may lead to deconditioning, fatigue, isolation, poor functional status and QoL.

In the first months after COVID-19 outbreak, researchers focused their studies on infection epidemiology, transmission, COVID-19 diagnosis and medical treatments. As the epidemic progresses, a large part of patients is expected to come out of the acute phase, and they may need adequate rehabilitation to face functional limitations and return to previous levels of participation.

To date, the very few studies published on the rehabilitation of positive and symptomatic patients with COVID-19 focused on pulmonary rehabilitation guidelines or on implications for rehabilitation services. To our knowledge, no clinical trial on rehabilitation intervention for patients after COVID-19 is ongoing. Our research group set up an observational study to detect patients' rehabilitation needs after COVID-19, collecting data on symptoms, impairments, functional abilities and participations to social life in the first months after hospital discharge.

The aim of this observational study is to detect symptoms, disabilities, participation and the lived experience of the disease in individuals affected by COVID-19 two months after the hospital discharge.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda USL-IRCCS S.Maria Nuova Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

adult patients hospitalized for COVID-19 and discharged from hospital wards of the Azienda USL- IRCCS Of Reggio Emilia (Italy) from April to June 2020

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age>18,
  • positive at COVID-19
  • manifesting symptoms that required hospitalization, that is history of fever or pneumonia or other symptoms COVID-19 related.

Exclusion Criteria:

  • asymptomatic individuals COVID-19 positive that were hospitalized for reasons other than COVID-19;
  • dementia;
  • psychiatric disorders
  • other diseases preventing people to participate to the rehabilitation assessments provided by this protocol;
  • acute or post-acute clinical conditions causing disability itself (e.g.: major neurological disease, such as recent stroke, TBI, etc., or recent surgical intervention, or heart failure, etc.),
  • previous complete dependence in ADLs .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Covid-19 discharged
Patients affected by COVID-19 and discharged from hospital wards of the Azienda USL- IRCCS Of Reggio Emilia (Italy).
none, this study is observational

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
number of participants with considerable dyspnea: Medical Research Council (MRC, 0-4, lower score better outcome)
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
Dyspnea will be measured with Medical Research Council (MRC), minimum value 0-maximum value 4, lower value= better outcome
2-months after hospital discharge
number of participants with fatigue
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
Fatigue will be assessed with Fatigue Severity Scale (FSS), minimum value 9-maximum value 63, lower value=better outcome
2-months after hospital discharge
number of participants with anxiety
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
anxiety will be assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subscale 'Anxiety', minimum value 0-maximum value 24, lower score=better outcome, cut-off for clinically significant anxiety score>7
2-months after hospital discharge
number of participants with depression
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
depression will be assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subscale 'Depression', minimum value 0-maximum value 24, lower score=better outcome, cut-off for clinically significant depression score>7
2-months after hospital discharge

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
level of independence in B-ADL
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
independence or disability will be assessed with Barthel Index (BI), minimum score 0- maximum score 100, higher score=better outcome
2-months after hospital discharge
level of participation in social
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
reintegration into normal social activities (e.g. recreation, movement in the community, and interaction in family or other relationships) will be assessed with Reintegration to Normal Living Index (RNLI), minimum score 0-maximum score 100, higher score=better outcome
2-months after hospital discharge
description of qualitative data about patients' experience
Aikaikkuna: 2-months after hospital discharge
open ended questions will be recorded, transcribed verbatim and analyzed (two questions addressed to symptoms and limitations in activities that patients may have experienced during hospitalization or after discharge)
2-months after hospital discharge

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefania Fugazzaro, MD, Azienda USL - IRCCS of Reggio Emilia (Italy)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset none, this study is observational

Tilaa