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Rehabilitation Needs After COVID-19 Hospital Treatment (REACT)

22. Januar 2021 aktualisiert von: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Rehabilitation Needs After COVID-19 Hospital Treatment (REACT): an Observational Study

The onset of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the first months of 2020 had a huge impact on Italian population and Healthcare System, with more than 150.000 total confirmed cases1. SARS-CoV-2 is a highly contagious new virus, causing an influenza like illness and respiratory tract infection demonstrating fever (89%), cough (68%), fatigue (38%), sputum production (34%) and/or shortness of breath (19%).

The aim of this observational study is to detect symptoms, disabilities, participation and the lived experience of the disease in individuals affected by COVID-19 two months after the hospital discharge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The onset of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the first months of 2020 had a huge impact on Italian population and Healthcare System, with more than 150.000 total confirmed cases. SARS-CoV-2 is a highly contagious new virus, causing an influenza like illness and respiratory tract infection demonstrating fever (89%), cough (68%), fatigue (38%), sputum production (34%) and/or shortness of breath (19%). The spectrum of disease severity ranges from an asymptomatic infection or mild upper respiratory tract illness (80% of cases), to 15% of cases with severe infection with fever, cough, fatigue and shortness of breath, requiring oxygen, and 5% are severe viral pneumonia with respiratory failure requiring ventilation and life support and/or death. At present, clinicians do not know the real impact of Coronavirus Disease on patients' performances, functional status and QoL. Patients admitted to hospital experience fever, cough, dyspnea, muscle soreness and/or acute respiratory distress syndrome but healthcare professionals observe also anxiety, depression and important functional limitations during hospital stay. This situation is expected to have a significant negative impact in the short term, mainly for patients affected by other medical conditions and it may lead to deconditioning, fatigue, isolation, poor functional status and QoL.

In the first months after COVID-19 outbreak, researchers focused their studies on infection epidemiology, transmission, COVID-19 diagnosis and medical treatments. As the epidemic progresses, a large part of patients is expected to come out of the acute phase, and they may need adequate rehabilitation to face functional limitations and return to previous levels of participation.

To date, the very few studies published on the rehabilitation of positive and symptomatic patients with COVID-19 focused on pulmonary rehabilitation guidelines or on implications for rehabilitation services. To our knowledge, no clinical trial on rehabilitation intervention for patients after COVID-19 is ongoing. Our research group set up an observational study to detect patients' rehabilitation needs after COVID-19, collecting data on symptoms, impairments, functional abilities and participations to social life in the first months after hospital discharge.

The aim of this observational study is to detect symptoms, disabilities, participation and the lived experience of the disease in individuals affected by COVID-19 two months after the hospital discharge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda USL-IRCCS S.Maria Nuova Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

adult patients hospitalized for COVID-19 and discharged from hospital wards of the Azienda USL- IRCCS Of Reggio Emilia (Italy) from April to June 2020

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age>18,
  • positive at COVID-19
  • manifesting symptoms that required hospitalization, that is history of fever or pneumonia or other symptoms COVID-19 related.

Exclusion Criteria:

  • asymptomatic individuals COVID-19 positive that were hospitalized for reasons other than COVID-19;
  • dementia;
  • psychiatric disorders
  • other diseases preventing people to participate to the rehabilitation assessments provided by this protocol;
  • acute or post-acute clinical conditions causing disability itself (e.g.: major neurological disease, such as recent stroke, TBI, etc., or recent surgical intervention, or heart failure, etc.),
  • previous complete dependence in ADLs .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid-19 discharged
Patients affected by COVID-19 and discharged from hospital wards of the Azienda USL- IRCCS Of Reggio Emilia (Italy).
none, this study is observational

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
number of participants with considerable dyspnea: Medical Research Council (MRC, 0-4, lower score better outcome)
Zeitfenster: 2-months after hospital discharge
Dyspnea will be measured with Medical Research Council (MRC), minimum value 0-maximum value 4, lower value= better outcome
2-months after hospital discharge
number of participants with fatigue
Zeitfenster: 2-months after hospital discharge
Fatigue will be assessed with Fatigue Severity Scale (FSS), minimum value 9-maximum value 63, lower value=better outcome
2-months after hospital discharge
number of participants with anxiety
Zeitfenster: 2-months after hospital discharge
anxiety will be assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subscale 'Anxiety', minimum value 0-maximum value 24, lower score=better outcome, cut-off for clinically significant anxiety score>7
2-months after hospital discharge
number of participants with depression
Zeitfenster: 2-months after hospital discharge
depression will be assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subscale 'Depression', minimum value 0-maximum value 24, lower score=better outcome, cut-off for clinically significant depression score>7
2-months after hospital discharge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
level of independence in B-ADL
Zeitfenster: 2-months after hospital discharge
independence or disability will be assessed with Barthel Index (BI), minimum score 0- maximum score 100, higher score=better outcome
2-months after hospital discharge
level of participation in social
Zeitfenster: 2-months after hospital discharge
reintegration into normal social activities (e.g. recreation, movement in the community, and interaction in family or other relationships) will be assessed with Reintegration to Normal Living Index (RNLI), minimum score 0-maximum score 100, higher score=better outcome
2-months after hospital discharge
description of qualitative data about patients' experience
Zeitfenster: 2-months after hospital discharge
open ended questions will be recorded, transcribed verbatim and analyzed (two questions addressed to symptoms and limitations in activities that patients may have experienced during hospitalization or after discharge)
2-months after hospital discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Fugazzaro, MD, Azienda USL - IRCCS of Reggio Emilia (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur none, this study is observational

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