장기 COVID 치료를 위한 AT1001

이것은 SARS-CoV-2 항원혈증 환경에서 Long COVID 증상이 있는 어린이 및 청소년에게 사용하기 위한 AT1001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 적격 참가자(N= 48)는 AT1001(n= 32) 또는 일치하는 위약(n= 16)으로 21일 동안 하루에 4회(QID) 구두로 치료됩니다. 이 연구는 세 단계로 구성됩니다.

I. 기준선 스크리닝 방문

정보에 입각한 동의를 얻은 후 Larazotide 또는 위약으로 치료를 시작하기 전에 피험자 적격성을 확인하기 위해 초기 연구 방문이 직접 수행됩니다. 피험자는 장기 침범 및 증상 심각도를 평가하기 위해 장기 COVID(SBQ™-LC)에 대한 기본 Symptom Burden Questionnaire™를 작성해야 합니다. 이 스크리닝 방문 동안 무엇보다도 스파이크 항원혈증을 평가하고 피험자의 적격성을 확인하기 위해 정맥혈 샘플을 채취할 것입니다. 이 연구의 기준선/스크리닝 단계 동안 발생하는 추가 연구 절차는 이 프로토콜의 섹션 6에 요약되어 있습니다. 포함 기준을 충족하지 않는 것으로 확인된 후보 또는 1개 이상의 제외 기준을 충족하는 후보는 연구에서 종료되며 따라서 AT1001 또는 위약으로 치료되지 않습니다.

II. 치료 단계

이 프로토콜의 섹션 4에 명시된 포함 기준을 충족하는 환자는 21일 동안 250μg 또는 500μg의 용량으로 AT1001 또는 일치하는 위약으로 치료됩니다. 약물 용량은 체중에 따라 결정됩니다. 25.0kg 미만의 환자는 250μg의 라라조타이드 또는 위약을 투여받고 25.0kg 이상의 환자는 500μg의 라라조타이드 또는 위약을 투여받습니다. 무작위화 및 초기 투약은 방문 1(1일)에 발생할 것입니다. 그런 다음 방문은 치료 단계 동안 매주 이루어지며 데이터 및/또는 표본 수집으로 구성됩니다. 방문 2(1주차) 및 방문 3(2주차)은 가상으로 진행되며 샘플 수집을 포함하지 않습니다. 피험자가 21일의 투여를 완료하면 방문 4(3주차)는 직접 수행되며 혈액, 대변 및 비강 면봉 채취가 필요합니다. 치료 단계 중 연구 절차에 대한 자세한 내용은 이 프로토콜의 섹션 6에 제공됩니다.

III. 후속 단계 환자는 연구 약물로 21일 치료 과정을 마친 후 두 번의 추가 가상 후속 방문을 받게 됩니다. 첫 번째 후속 방문은 연구 약물 완료 후 1주일(즉, 4주째), 두 번째는 한 달 후에 발생합니다(예: 8주째). 8주차 방문은 연구 방문의 종료 역할을 할 것입니다. 생체 표본은 후속 단계에서 수집되지 않습니다.

신체 검사, 바이탈, 임상 실험실 테스트를 포함한 안전성 모니터링은 스크리닝 단계와 치료 완료 후에 수행됩니다. 부작용 및 병용 약물은 전체 연구 동안 기록될 것입니다.

참가자의 총 연구 참여 기간은 약 8주(치료 기간 21일 포함)입니다. 총 연구 기간은 등록 일정에 따라 12-36개월로 예상됩니다.