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COVID-19 생존자의 심장 자기 공명 조직 특성화

2026년 1월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

COVID-19 생존자의 심폐 증상, 노력 내성 및 예후의 조직 특성화 기반 위험 계층화를 위한 심장 자기 공명

이 연구의 목적은 심장 MRI/에코로 심장을 시각화하는 것이 COVID-19 생존자의 심장 기능과 심폐 증상 예측, 신체적 노력 내성 및 결과를 이해하는 데 중요한지 여부를 테스트하는 것입니다. 성공한다면 연구를 통해 지속되는 심폐 증상의 원인을 파악하고 이에 따라 심장 및 폐 관련 치료법을 개발할 수 있게 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 진행 중인 전 세계적 유행병입니다. 상당한 단기 사망 위험에도 불구하고 감염된 환자의 압도적 다수가 급성 질환에서 살아남아 장기적 사건의 위험에 처한 인구가 증가하고 있습니다. 코로나19 이후 심폐 증상은 급성 감염 60일 후 피로(53%), 호흡곤란(43%), 삶의 질 악화(44%)를 보고하는 설문조사 데이터에서 볼 수 있듯이 흔하지만 증상의 메커니즘과 시간 경과는 알려지지 않은. 최근 연구와 조사관의 예비 데이터에 따르면 심장 자기 공명(CMR)에 대한 심근 조직 이상이 COVID-19 생존자에게 흔한 것으로 나타나 증상이 심장에 대한 바이러스 영향에서 비롯될 가능성이 높아졌습니다. 그러나 현재까지의 CMR 결과는 작은 크기와 추천 편향에 취약한 임상 데이터로 인해 제한되어 일반화 가능성에 대한 불확실성을 높입니다. 변경된 심근 조직 특성(섬유증, 부종)이 임상 결과에 영향을 미치는지 여부도 알려지지 않았습니다.

연구의 중심 가설은 CMR 조직 특성화가 COVID-19 생존자 사이에서 장기 심폐 증상, 노력 내성 및 예후를 예측하기 위한 임상 평가 및 심장 수축 기능에 점진적으로 적용될 것이라는 것입니다. 이를 테스트하기 위해 조사관은 COVID-19 생존자의 활성 다민족 뉴욕시 레지스트리에서 환자를 연구할 것입니다. 조사관은 이미 이 레지스트리의 심초음파 영상 데이터를 활용하여 단기 사망률, (2) COVID-19는 좌심실 및 우심실 리모델링을 급격하게 변경하고, (3) COVID-19로 인한 초기 입원에서 살아남은 많은 환자는 불리한 심장 리모델링을 경험합니다. 불리한 RV 리모델링(확장, 기능 장애): 연구자의 현재 제안은 CMR 조직 특성화가 역 리모델링 및 예후와 관련하여 점진적인 예측 유용성을 제공하는지 여부를 테스트하기 위해 예비 데이터에서 논리적으로 확장될 것입니다. 최소 510명의 COVID-19 생존자가 연구될 것입니다. Echo는 사전 지정된(6-12, 36개월) 후속 시점에서 CMR과 마찬가지로 세로 리모델링을 위해 COVID-19 시점과 이후에 분석됩니다. 심장 및 폐 손상 평가, 고해상도(3D) 심근 조직 특성화 및 심폐 혈액 산소화를 포함하여 확립되고 새로운 CMR 기술이 사용될 것입니다. 병행하여 QOL, 노력 내성(6분 보행 테스트), 바이오마커 및 엄격한 후속 조치를 통해 영상 결과의 임상적 의미와 상대적 유용성을 식별할 것입니다. 목표 1은 COVID-19 생존자들 사이에서 삶의 질 저하와 노력 불관용의 결정 요인을 식별할 것입니다. 목표 2는 CMR에서 심근 조직 손상이 수축력 손상과 관련이 있는지 여부와 섬유증이 수축성 회복을 예측하는지 여부를 테스트합니다. 목표 3은 심근 조직 손상이 불리한 예후(신규 발병 임상 심부전, 입원, 사망)와 독립적으로 연관되는지 여부를 결정합니다. 결과는 심근 손상, 심폐 증상 및 불리한 예후의 위험이 있는 수백만 명의 COVID-19 생존자를 위한 감시, 위험 계층화 및 표적 치료를 안내하는 데 필요한 심장에 대한 COVID-19 영향에 관한 주요 지식 격차를 해결할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

510

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215-3609
        • 모병
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jiwon Kim, MD
        • 부수사관:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • New York Presbyterian Queens
        • 수석 연구원:
          • Jiwon Kim, MD
        • 부수사관:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine/New-York Presbyterian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jiwon Kim, MD
        • 부수사관:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 (SARS-CoV-2 RT-PCR+) COVID-19 감염이 있는 510명의 환자(18세 이상의 남녀)로 구성되며, 여기에는 잔여 심폐 증상(숨가쁨, 피로, 흉통)이 있는 환자가 포함됩니다. ) 및 무증상 환자.

설명

포함 기준:

  • SAR-CoV2 RT-PCR+(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 역전사 폴리머라제 연쇄 반응) 및 다음 증상 중 하나 이상: 호흡곤란 , 기침, 삼킴곤란, 콧물, 설사, 메스꺼움/구토, 근육통, 발열, 실신/전실신.

제외 기준:

  • CMR에 대한 금기(즉, 호환되지 않는 심박조율기/제세동기) 또는 가돌리늄(알려진 과민증, eGFR(예상 구형 여과율)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 장애).
  • 관련 없는 조건(예: 신 생물) 기대 수명
  • 가돌리늄에 대한 금기증이 있는 환자(알려지거나 의심되는 과민성, 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2) 비조영 MRI를 받을 것이지만 이 연구에서 제외되지는 않을 것입니다.
  • Weill Cornell Radiology 섭취 조사(임상 RN(정간호사) 및 연구 인력의 검토)에 따라 임신이 알려졌거나 의심되는 환자는 프로토콜에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 진단
연구 코호트의 참가자는 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 양성 테스트를 통해 COVID-19 진단을 받게 됩니다.
진단 검사: 심장 MRI
환자는 NIH에서 자금을 지원하는 심장 MRI에 참여하여 증상을 평가합니다.
진단 검사: 심초음파
환자는 증상을 평가하기 위해 NIH에서 자금을 지원하는 심장 초음파 검사에 참여합니다.
진단 검사: 6분 걷기 테스트
환자는 증상을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트에 참여합니다.
진단 검사: 설문지
환자는 증상을 평가하기 위해 설문 조사 기반 설문지에 응답합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 영상(MRI 및 심초음파)에 기초한 국소 섬유증이 있는 참가자 > 첫 번째 연구 방문 시 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) 진단 후 3개월
기간: 첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
국소 섬유증은 COVID-19 진단 후 > 3개월에 과도 강화된 심근의 경벽 범위를 기반으로 영향을 받은 좌심실 분절의 LGE(후기 가돌리늄 강화) CMR에서 점수를 매겼습니다. 확립된 기준에 따라 추가 분류(허혈성: 심내막하 또는 경벽, 비허혈성: 중간 또는 심외막). 분절 점수를 기준으로 측정한 전체 크기(% 좌심실 심근), 전폭 반치법을 사용하여 추가 정량화.
첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 심장 영상(MRI 및 심초음파)에 기반한 국소 섬유증이 있는 참가자
기간: 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
국소 섬유증은 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 과증강된 심근의 경벽 범위를 기준으로 영향을 받은 좌심실 분절의 LGE-CMR에서 점수를 매겼습니다. 확립된 기준에 따라 추가 분류(허혈성: 심내막하 또는 경벽, 비허혈성: 중간 또는 심외막). 분절 점수를 기준으로 측정한 전체 크기(% 좌심실 심근), 전폭 반치법을 사용하여 추가 정량화.
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
COVID-19 진단 후 > 3개월에 참가자의 혈액 산소화, 첫 번째 연구 방문
기간: 첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
COVID-19 진단 후 > 3개월에 QSM(정량적 감수성 매핑)에서 측정된 심장(LV/RV) 및 폐동맥의 혈액 산소화, 첫 번째 연구 방문: 감수성에서 혈액 산소화로 전환. RV 유출관/폐동맥(PA) 접합부(침습적 cath와 유사)에서 정맥 포화도를 측정할 좌-우 심장 산소 포화도 차이(ΔSO2)를 계산합니다. RV에) 및 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2)는 맥박 산소 측정법(CMR 검사 결론에서 얻음)으로 측정한 동맥 산소 포화도에서 ΔSO2(QSM에서)를 빼서 계산합니다.
첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 참가자의 혈액 산소 공급
기간: 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 QSM(정량적 감수성 매핑)에서 측정된 심장(LV/RV) 및 폐동맥의 혈액 산소화: 감수성에서 혈액 산소화로 전환. RV 유출관/폐동맥(PA) 접합부(침습적 cath와 유사)에서 정맥 포화도를 측정할 좌-우 심장 산소 포화도 차이(ΔSO2)를 계산합니다. RV에) 및 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2)는 맥박 산소 측정법(CMR 검사 결론에서 얻음)으로 측정한 동맥 산소 포화도에서 ΔSO2(QSM에서)를 빼서 계산합니다.
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
COVID-19 감염 후 > 3개월에 참가자의 폐 이상
기간: 첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
고해상도 3D MRA(자기 공명 혈관조영술)에서 (1) 경화 또는 젖빛 유리 신호 이상 또는 (2) 흉터 및 섬유증의 선형 영역으로 등급이 매겨진 COVID-19 감염 후 > 3개월의 폐 이상. 그런 다음 검증된 반정량적 채점 시스템을 다음과 같이 적용합니다: 해부학적 침범 정도에 따라 5개의 폐엽 각각에 점수를 매겼습니다. 여기에서 0=침범 없음: 1=75% 침범. 결과 글로벌 스코어는 각 개별 로바 스코어(범위 0-25)의 합계입니다.
첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 참가자의 폐 이상
기간: 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
고해상도 3D MRA(자기 공명 혈관 조영술)에서 (1) 경화 또는 젖빛 유리 신호 이상 또는 (2) 흉터 및 섬유증의 선형 영역으로 등급이 매겨진 최초 연구 방문 후 12-36개월의 폐 이상. 그런 다음 검증된 반정량적 채점 시스템을 다음과 같이 적용합니다: 해부학적 침범 정도에 따라 5개의 폐엽 각각에 점수를 매겼습니다. 여기에서 0=침범 없음: 1=75% 침범. 결과 글로벌 스코어는 각 개별 로바 스코어(범위 0-25)의 합계입니다.
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) PROMIS-29 설문지에 의해 평가된 임상 지표 및 증상을 기반으로 첫 번째 연구 방문에서 COVID-19 진단 후 > 3개월에 참가자의 삶의 질(QOL).
기간: 첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
COVID-19 진단 후 > 3개월의 QOL은 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 설문지(7개 범주당 0-10 척도)의 점수를 기반으로 평가되었으며 표준화된 T-점수(평균 =50, 표준편차=10). QOL 데이터는 연속 변수로 분석됩니다.
첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 설문지에 의해 평가된 임상 지표 및 증상을 기반으로 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 참가자의 삶의 질(QOL).
기간: 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
표준화된 T-점수(평균= 50, 표준 편차=10). QOL 데이터는 연속 변수로 분석됩니다.
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
첫 번째 연구 방문 시 COVID-19 진단 후 > 3개월에 6분 걷기 테스트로 측정한 노력 내성
기간: 첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월

노력 허용 오차 > 6분 걷기 테스트를 통해 정량화된 COVID-19 진단 후 3개월, 총 걸은 시간(6분 테스트 시간 또는 환자가 테스트 종료를 요청한 시간)을 기반으로 연속 변수로 측정됨 이전 문헌에서 사용된 연령 및 성별 기반 이분법 컷오프.

노력 장애 내성은 바이너리(
첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 6분 걷기 테스트로 측정한 노력 내성
기간: 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월

첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 노력 허용 오차는 6분 걷기 테스트를 통해 정량화되었으며, 총 걸은 시간(6분 테스트 시간 동안 또는 환자가 테스트 종료를 요청한 시간)을 기반으로 연속 변수로 측정되었습니다. 이전 문헌에서 사용된 연령 및 성별 기반 이분법 컷오프.

노력 장애 내성은 바이너리(
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
첫 번째 연구 방문 시 COVID-19 진단 후 > 3개월에 심장 영상(MRI 및 심초음파)에 기반한 부종이 있는 참가자
기간: 첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
COVID-19 진단 후 > 3개월의 부종: LGE-CMR에 해당하는 분절 기준으로 평가된 T2 매핑에서 확인되었습니다. 상승된 T2(즉, 부종)은 확립된 기준에 따라 정의됩니다. 심내막 및 심외막 경계의 윤곽을 그린 후 T2 맵에서 추출한 심근 T2 이완 시간, T2 맵은 16 세그먼트 AHA(American Heart Association) 모델을 사용하여 분석됩니다. 설정된 임계값을 초과하는 T2 값은 부종의 유무를 나타내며 >80ms의 T2 값은 건강한 심근과 부종을 구별하는 데 사용됩니다. 전체 부종은 영향을 받은 좌심실 세그먼트 수의 합으로 평가되었습니다. 탐색적 분석은 모든 좌심실 분절에서 최대 및 평균 T2를 기준으로 평가된 부종 중증도의 추가 지표를 테스트합니다.
첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 심장 영상(MRI 및 심초음파)에 기반한 부종이 있는 참가자
기간: 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 부종: LGE-CMR에 해당하는 분절 기준으로 평가된 T2 매핑에서 확인되었습니다. 상승된 T2(즉, 부종)은 확립된 기준에 따라 정의됩니다. 심내막 및 심외막 경계의 윤곽을 그린 후 T2 맵에서 추출한 심근 T2 이완 시간, T2 맵은 16 세그먼트 AHA(American Heart Association) 모델을 사용하여 분석됩니다. 설정된 임계값을 초과하는 T2 값은 부종의 유무를 나타내며 >80ms의 T2 값은 건강한 심근과 부종을 구별하는 데 사용됩니다. 전체 부종은 영향을 받은 좌심실 세그먼트 수의 합으로 평가되었습니다. 탐색적 분석은 모든 좌심실 분절에서 최대 및 평균 T2를 기준으로 평가된 부종 중증도의 추가 지표를 테스트합니다.
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
첫 번째 연구 방문 시 COVID-19 진단 후 > 3개월에 심장 영상(MRI 및 심초음파)을 기반으로 미만성 섬유증이 있는 참가자
기간: 첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
COVID-19 진단 후 6-12개월에 미만성 섬유증은 조영 전 및 조영 후 MOLLI(Modified Look-Locker Inversion)에서 공동 등록된 영역의 T1 값으로 측정한 세포외 부피(ECV)를 기반으로 평가했습니다. ECV는 계산됩니다. 확립된 공식 ECV = (1-헤마토크리트) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)]를 통해.
첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 심장 영상(MRI 및 심초음파)을 기반으로 미만성 섬유증이 있는 참가자
기간: 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
조영 전 및 조영 후 MOLLI(Modified Look-Locker Inversion)에서 공동 등록된 영역의 T1 값으로 측정한 세포외 부피(ECV)를 기준으로 평가한 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 미만성 섬유증: ECV는 다음을 통해 계산됩니다. 확립된 공식 ECV = (1-헤마토크리트) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)].
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)에서 평가한 임상 지표 및 증상을 기반으로 첫 번째 연구 방문 시 COVID-19 진단 후 3개월 이상 경과한 참가자의 삶의 질(QOL)
기간: 첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
미네소타 심부전 생활(MLHFQ) 점수는 COVID-19 진단 후 > 3개월에서 0~105점 범위이며, 점수가 높을수록 삶의 질과 관련된 건강 손상이 더 심각함을 나타냅니다. QOL 데이터는 연속 변수로 분석됩니다.
첫 번째 연구 방문일, > 급성 COVID-19 감염 후 3개월
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 시애틀 협심증(SAQ) 설문지에 의해 평가된 임상 지표 및 증상에 기초한 참가자의 삶의 질(QOL)
기간: 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월
SAQ(Seattle Angina) 설문지는 첫 번째 연구 방문 후 12-36개월에 0-100 사이에서 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다. QOL 데이터는 연속 변수로 분석됩니다.
첫 번째 연구 방문 후 12-36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jiwon Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-02023362
  • R01HL159055-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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