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이부자트렐비르의 다양한 정제 복용 후 건강한 성인의 혈액 내 이부자트렐비르 흡수에 대한 연구

2026년 7월 27일 업데이트: Pfizer

1상, 공개, 무작위배정, 단회투여, 4기 교차연구: 건강한 성인 참가자에서 이부자트렐비르의 새로운 정제 제형의 경구 투여 후 상대적 생체이용률 및 식이 영향을 원래 제형과 비교하여 평가하기 위한 연구

건강한 성인 자원자가 본 공개, 1상 임상 연구에 등록됩니다. 참가자는 임상연구소(CRU)에서 약 9박 10일을 보내며, 전체 연구 기간은 약 11주입니다.

이 임상 시험의 목표는 동일한 양의 이부자트렐비르를 포함하는 서로 다른 두 종류의 정제 중 하나를 음식 없이 복용한 후 참가자의 혈액 내 연구 약물 이부자트렐비르 농도를 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 물에 분산시킨 정제 중 한 종류를 복용한 후와 음식과 함께 정제 중 한 종류를 복용한 후 참가자의 혈액 내 이부자트렐비르 농도를 측정합니다. 이 연구 약물은 경구 복용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 1상, 공개, 무작위 배정, 4기간, 6순서 교차 연구입니다. 이 임상 연구의 목표는 동일한 양의 이부자트렐비르를 함유한 두 가지 다른 유형의 정제 중 하나를 음식 없이(공복 상태) 복용한 후 참가자의 혈액 내 경구(입으로 복용) 연구 약물 이부자트렐비르의 양을 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 한 유형의 정제를 물에 분산시켜 복용한 경우와 다른 유형의 정제를 음식과 함께 복용한 후 참가자의 혈액 내 이부자트렐비르 양을 측정합니다. 연구 약물 복용 후 안전성과 내약성도 평가됩니다.

건강한 성인 참가자는 연구 치료 첫날 이전 28일 이내에 선별 검사를 받습니다. 참가자는 각각 2-3일인 4회 투여 기간 중 첫 날에 연구 약물 1회 용량을 복용합니다. 참가자는 1기간의 Day -1부터 4기간의 Day 3까지 절차가 완료될 때까지 임상 연구 유닛(CRU)에 머물게 됩니다. 즉, 참가자는 총 9박 10일 동안 CRU에 머물게 됩니다. 추적 전화는 연구 약물 마지막 투여 후 약 28-35일 후에 이루어집니다. 연구 총 기간은 약 10-11주입니다.

연구 치료는 다음과 같습니다:

치료 A: 이부자트렐비르(원래) 공복 치료 B: 이부자트렐비르(신규) 공복 치료 C: 이부자트렐비르(신규, 물에 분산) 공복 치료 D: 이부자트렐비르(신규) 식후

이는 교차 연구이므로 치료 그룹은 4회 투여 기간 동안 동일한 치료(A, B, C, D)를 다른 순서로 받게 됩니다.

그룹 기간 1 기간 2 기간 3 기간 4

  1. A (공복) B (공복) C (공복) D (식후)
  2. A (공복) C (공복) B (공복) D (식후)
  3. B (공복) A (공복) C (공복) D (식후)
  4. B (공복) C (공복) A (공복) D (식후)
  5. C (공복) A (공복) B (공복) D (식후)
  6. C (공복) B (공복) A (공복) D (식후)

선별 검사 및 CRU 체류 기간 동안 참가자는:

  • 안전성 검사를 위한 혈액 및 소변 샘플 채취
  • 이부자트렐비르 농도 측정을 위한 약동학(PK) 혈액 샘플 채취(최대 40회)
  • 최대 8회의 심전도(ECG - 심장 조절 전기 신호 기록)
  • 4회 용량 중 3회 투여 전 최소 10시간 이상 야간 공복

약 18명의 참가자가 등록될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

선정 기준:

  1. 선별검사 시 만 18세 이상(또는 해당 지역 규정에 따른 최소 동의 연령)으로, 병력, 신체검사, 실험실 검사 및 심전도(ECG)를 포함한 의학적 평가 결과 명백히 건강한 자.
  2. BMI 16-32 kg/m²이고, 총 체중 >45 kg인 자.
  3. 서면 동의서에 서명할 수 있고, 계획된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 검사, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

제외 기준

  1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함하나, 투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.

    • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
    • HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종은 허용됩니다.
  2. 지난 1년 내 활동적 자살 관념 또는 지난 5년 내 자살 행동을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태, 실험실 이상 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자가 판단하기에 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태.
  3. 연구 중재 첫 투여 전 14일 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내 중등도 또는 강력 CYP3A 유도제(연구 중재 첫 투여 전 14일 + 5반감기 이내 금지)를 제외한 처방약 또는 비처방약 및 식이 및 허브 보충제 사용.
  4. 이 연구에서 사용된 연구 중재 첫 투여 전 30일 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내 연구 제품(약물 또는 백신)의 이전 투여.
  5. 이 연구 참여 기간 동안 다른 연구 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여.
  6. 양성 소변 약물 검사. 양성 약물 검출에 대한 단일 재검사는 허용될 수 있습니다.
  7. 선별검사 시 앙와위 혈압이 참가자 <60세의 경우 수축기 ≥140 mmHg 또는 이완기 ≥90 mmHg; 참가자 ≥60세의 경우 ≥150/90 mmHg, 최소 5분의 앙와위 휴식 후. 수축기 혈압이 ≥140 또는 150 mmHg(연령 기준) 또는 이완기 ≥90 mmHg인 경우 혈압을 2회 더 반복하고 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 자격을 결정해야 합니다.
  8. CKD-EPI 방정식(SCr 사용)으로 결정된 eGFR <60 mL/min/1.73 m².
  9. 표준 12-유도 심전도에서 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: QTcF >450 ms, 완전 좌각차단, 급성 또는 연령 불명의 심근경색 징후, 심근 허혈을 시사하는 ST분절 및/또는 T파 변화, 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 중증 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). QTcF가 450 ms를 초과하거나 QRS가 120 ms를 초과하는 경우 ECG를 두 번 반복하고 3회 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 자격을 결정해야 합니다. 비정상 소견이 있는 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 연구자가 재판독해야 합니다.

  10. 선별검사 시 임상 실험실 검사에서 연구 특정 실험실에 의해 평가되고 필요한 경우 단일 반복 검사로 확인된 다음 이상 중 하나라도 있는 참가자:

    • ALT, AST, T Bili >1.5×ULN.

  11. 선별검사 전 6개월 이내 알코올 남용 또는 반복적 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존 병력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취는 주당 14단위를 초과하지 않아야 합니다(1단위 = 맥주 8온스(240 mL), 40% 증류주 1온스(30 mL), 또는 와인 3온스(90 mL)).
  12. 연구 수행에 직접 관여하는 연구자 현장 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대리인 직원 및 그 가족.
  13. 담배/니코틴 함유 제품을 하루 5개비 담배 또는 하루 2번 씹는 담배에 해당하는 양을 초과하여 사용.
  14. ibuzatrelvir 또는 ibuzatrelvir의 모든 제형 성분에 대한 과민 반응 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "치료제 A"
치료 기간 1일째 공복 상태에서 이부자트렐비르 원래 정제 제형의 단일 용량
의약품: 이부자트렐비르 코프로세스 API 필름코팅정
번역된 JSON
실험적: 치료군 B
치료 기간 1일차 공복 상태에서 이부자트렐비르 신규 정제 제형의 단회 투여
의약품: 이부자트렐비르 필름코팅정
새로운
실험적: 처리군 C
치료 기간 1일차에 공복 상태에서 물에 분산시킨 새로운 정제 제형의 이부자트렐비르 단회 투여
의약품: 이부자트렐비르 필름코팅정
새로운
실험적: 치료 D
치료 기간 1일차 식후 상태에서 ibuzatrelvir의 새로운 정제 제형 단일 용량
의약품: 이부자트렐비르 필름코팅정
새로운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 상태에서 이부자트렐비르의 혈장 AUCinf(데이터 허용 시, 그렇지 않으면 AUClast)
기간: 각 기간의 투여 전 0시점 및 각 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
새로운 경구용 이부자트렐비르 제형의 공복 상태에서 원래 정제 제형 대비 상대적 생체이용률
각 기간의 투여 전 0시점 및 각 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
금식 상태에서의 혈장 이부자트렐비르 AUCinf (데이터가 허용하는 경우, 그렇지 않으면 AUClast)
기간: 각 기간의 투여 전 0시간 및 각 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
공복 상태에서 이부자트렐비르(ibuzatrelvir)의 새로운 경구 제형 분산액과 기존 정제 제형의 상대적 생체이용률 비교
각 기간의 투여 전 0시간 및 각 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
공복 상태에서의 이부자트렐비르 혈장 최고 농도 (Cmax)
기간: 각 주기 내 투여 전 0시간 및 각 주기 내 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
이부자트렐비르의 새로운 경구 제형과 기존 정제 제형 간의 공복 상태에서의 상대적 생체이용률
각 주기 내 투여 전 0시간 및 각 주기 내 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
공복 상태에서 이부자트렐비르의 혈장 Cmax
기간: 각 기간별 투여 전 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
공복 상태에서 이부자트렐비르의 새로운 경구 제형 분산액 대 기존 정제 제형의 상대적 생체이용률
각 기간별 투여 전 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응(AEs), 임상 검사 측정, 활력 징후 및 표준 12유도 심전도의 발생률
기간: 1-35일
이부자트렐비르의 다양한 단일 경구 용량 치료의 안전성 및 내약성을 평가합니다
1-35일
혈장 ibuzatrelvir AUCinf (데이터가 허용하는 한, 그 외에는 AUClast)
기간: 각 기간에서 투여 전 0시간과 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
새로운 경구용 이부자트렐비르 제제를 식사 후 투여한 경우와 공복 상태에서 투여한 경우의 상대적 생체이용률
각 기간에서 투여 전 0시간과 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
이부자트렐비르 혈장 최고 농도
기간: 각 기간 투여 0시간 전 및 각 기간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
이부자트렐비르 신규 경구 제형을 섭취 상태에서 투여했을 때 공복 상태와 비교한 상대적 생체이용률
각 기간 투여 0시간 전 및 각 기간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5091029
  • 2025-525041-43-00 (레지스트리 식별자: REGISTRY: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자가 요청할 경우, 화이자는 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 식별되지 않은 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근 권한을 제공할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests 에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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