Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rehabilitation Needs After COVID-19 Hospital Treatment (REACT)

22 gennaio 2021 aggiornato da: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Rehabilitation Needs After COVID-19 Hospital Treatment (REACT): an Observational Study

The onset of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the first months of 2020 had a huge impact on Italian population and Healthcare System, with more than 150.000 total confirmed cases1. SARS-CoV-2 is a highly contagious new virus, causing an influenza like illness and respiratory tract infection demonstrating fever (89%), cough (68%), fatigue (38%), sputum production (34%) and/or shortness of breath (19%).

The aim of this observational study is to detect symptoms, disabilities, participation and the lived experience of the disease in individuals affected by COVID-19 two months after the hospital discharge.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The onset of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the first months of 2020 had a huge impact on Italian population and Healthcare System, with more than 150.000 total confirmed cases. SARS-CoV-2 is a highly contagious new virus, causing an influenza like illness and respiratory tract infection demonstrating fever (89%), cough (68%), fatigue (38%), sputum production (34%) and/or shortness of breath (19%). The spectrum of disease severity ranges from an asymptomatic infection or mild upper respiratory tract illness (80% of cases), to 15% of cases with severe infection with fever, cough, fatigue and shortness of breath, requiring oxygen, and 5% are severe viral pneumonia with respiratory failure requiring ventilation and life support and/or death. At present, clinicians do not know the real impact of Coronavirus Disease on patients' performances, functional status and QoL. Patients admitted to hospital experience fever, cough, dyspnea, muscle soreness and/or acute respiratory distress syndrome but healthcare professionals observe also anxiety, depression and important functional limitations during hospital stay. This situation is expected to have a significant negative impact in the short term, mainly for patients affected by other medical conditions and it may lead to deconditioning, fatigue, isolation, poor functional status and QoL.

In the first months after COVID-19 outbreak, researchers focused their studies on infection epidemiology, transmission, COVID-19 diagnosis and medical treatments. As the epidemic progresses, a large part of patients is expected to come out of the acute phase, and they may need adequate rehabilitation to face functional limitations and return to previous levels of participation.

To date, the very few studies published on the rehabilitation of positive and symptomatic patients with COVID-19 focused on pulmonary rehabilitation guidelines or on implications for rehabilitation services. To our knowledge, no clinical trial on rehabilitation intervention for patients after COVID-19 is ongoing. Our research group set up an observational study to detect patients' rehabilitation needs after COVID-19, collecting data on symptoms, impairments, functional abilities and participations to social life in the first months after hospital discharge.

The aim of this observational study is to detect symptoms, disabilities, participation and the lived experience of the disease in individuals affected by COVID-19 two months after the hospital discharge.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda USL-IRCCS S.Maria Nuova Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adult patients hospitalized for COVID-19 and discharged from hospital wards of the Azienda USL- IRCCS Of Reggio Emilia (Italy) from April to June 2020

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age>18,
  • positive at COVID-19
  • manifesting symptoms that required hospitalization, that is history of fever or pneumonia or other symptoms COVID-19 related.

Exclusion Criteria:

  • asymptomatic individuals COVID-19 positive that were hospitalized for reasons other than COVID-19;
  • dementia;
  • psychiatric disorders
  • other diseases preventing people to participate to the rehabilitation assessments provided by this protocol;
  • acute or post-acute clinical conditions causing disability itself (e.g.: major neurological disease, such as recent stroke, TBI, etc., or recent surgical intervention, or heart failure, etc.),
  • previous complete dependence in ADLs .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Covid-19 discharged
Patients affected by COVID-19 and discharged from hospital wards of the Azienda USL- IRCCS Of Reggio Emilia (Italy).
none, this study is observational

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
number of participants with considerable dyspnea: Medical Research Council (MRC, 0-4, lower score better outcome)
Lasso di tempo: 2-months after hospital discharge
Dyspnea will be measured with Medical Research Council (MRC), minimum value 0-maximum value 4, lower value= better outcome
2-months after hospital discharge
number of participants with fatigue
Lasso di tempo: 2-months after hospital discharge
Fatigue will be assessed with Fatigue Severity Scale (FSS), minimum value 9-maximum value 63, lower value=better outcome
2-months after hospital discharge
number of participants with anxiety
Lasso di tempo: 2-months after hospital discharge
anxiety will be assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subscale 'Anxiety', minimum value 0-maximum value 24, lower score=better outcome, cut-off for clinically significant anxiety score>7
2-months after hospital discharge
number of participants with depression
Lasso di tempo: 2-months after hospital discharge
depression will be assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subscale 'Depression', minimum value 0-maximum value 24, lower score=better outcome, cut-off for clinically significant depression score>7
2-months after hospital discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
level of independence in B-ADL
Lasso di tempo: 2-months after hospital discharge
independence or disability will be assessed with Barthel Index (BI), minimum score 0- maximum score 100, higher score=better outcome
2-months after hospital discharge
level of participation in social
Lasso di tempo: 2-months after hospital discharge
reintegration into normal social activities (e.g. recreation, movement in the community, and interaction in family or other relationships) will be assessed with Reintegration to Normal Living Index (RNLI), minimum score 0-maximum score 100, higher score=better outcome
2-months after hospital discharge
description of qualitative data about patients' experience
Lasso di tempo: 2-months after hospital discharge
open ended questions will be recorded, transcribed verbatim and analyzed (two questions addressed to symptoms and limitations in activities that patients may have experienced during hospitalization or after discharge)
2-months after hospital discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Fugazzaro, MD, Azienda USL - IRCCS of Reggio Emilia (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

3
Sottoscrivi