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유럽 ​​NAFLD 레지스트리

2023년 1월 5일 업데이트: Newcastle University
European NAFLD Registry는 비알코올성 지방간 질환 및 비알코올성 지방간염의 임상적 표현형, 자연사, 질병 결과 및 병태생리에 대한 연구를 지원하는 전향적으로 모집된 관찰 연구입니다. 궁극적인 목표는 질병의 병태생리학 및 중증도에서 환자 간 변이의 동인을 더 잘 이해하고 이 정보를 활용하여 단독으로 또는 조합하여 질병 진행 및/또는 NAFL에서 NASH를 거쳐 섬유증에 이르는 감지 및 모니터링을 가능하게 하는 바이오마커를 개발 및 검증하는 것입니다. 및 간경변.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

유럽 ​​NAFLD 등록은 유럽 전역의 주요 대학 임상 학자들 간의 주요 국제 협력으로, 처음에는 간 연구를 위한 유럽 연합(European Association for the 간 연구)의 자금 지원과 EU FP7, H2020 및 IMI2 계획을 통해 프로젝트 FLIP(지방간 억제)에 대한 자금 지원으로 설립되었습니다. of Progression), EPoS(Elucidating Pathways of Steatohepatitis) 및 LITMUS(간 조사: Steatohepatitis의 테스트 마커 유틸리티).

The Registry는 단면 및 종단 임상 데이터(임상 생화학/혈액학, 간 조직학, 동반 질환, 처방 약물 및 영상 데이터 포함) 및 연결된 생물학적 샘플(혈액[혈청, 혈장], 간 조직)을 수집하는 비간섭 관찰 연구입니다. , 소변, 대변) 전향적으로 모집된 NAFLD 환자로부터. 그 목적은 질병 병태생리학(종합적인 유전, 후생유전, 전사체, 대사체, 단백질체 및 메타게놈 데이터세트의 개발을 통해) 및 바이오마커 개발/검증에 대한 임상 및 중개 연구를 지원하는 것입니다. 그것은 협력적 발견 과학을 지원하고 NAFLD 및 관련 질병(LITMUS)에 대한 바이오마커를 발견하고 검증하기 위한 광범위한 국제 프로젝트의 기초 역할을 합니다. 현재 연구와 별개로, 별도의 윤리적 승인과 별도의 동의 후에 유럽 NAFLD 레지스트리에 가입하기로 동의한 환자는 데이터의 양방향 공유를 통해 여러 중첩된 하위 연구에 참여하는 데 동의할 수도 있습니다. 여기에는 MR-PDFF 및 MR-Elastography를 비롯한 다양한 양식에 걸쳐 추가 이미징 데이터를 수집하는 LITMUS Imaging Study가 포함됩니다. 등록 인구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 위험 요인이 있는 성인 환자(18세 이상)로 구성되며 주로 유럽 전역의 센터에서 간장 및 당뇨병 클리닉 및/또는 비만 수술실에서 전향적으로 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 받은 후 환자는 고유한 연구 식별자(수집된 모든 데이터 및 샘플을 식별하는 데 사용됨)가 할당되어 모든 정보가 링크 익명 형식으로 기록될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • Laiko General Hospital of Athens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 수석 연구원:
          • Ulrich Beuers, MD, PHD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A G Holleboom, MD, PhD
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Trautwein, MD
      • Berlin, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Charité University Hospital Berlin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muenevver Demir, MD
      • Freiburg, 독일, 79106
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Kaeser, DrMed
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jörn M Schattenberg, DrMed
      • Würzburg, 독일, D-97080
        • 모병
        • Universitätsklinikums Würzburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Geier, MD
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sven M Francque, MD, PhD
  • 스웨덴
      • Huddinge, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannes Hagstrom, MD
      • Linköping, 스웨덴
        • 모병
        • Linköping University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mattias Ekstedt, MD
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • 모병
        • Inselspital, University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Francois Dufour, MD, PhD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salva Augustin, MD
      • Donostia, 스페인
        • 모병
        • Biodonostia Health Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Banales, PhD
      • Majadahonda, 스페인
        • 모병
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseluis Calleja, MD
      • Santander, 스페인
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Romero-Gomez, MD
      • Valladolid, 스페인
        • 모병
        • HU Clínico de Valladolid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Newsome, MBChB, PhD
      • Cambridge, 영국
      • Gateshead, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dina Mansour, MA, MBBS
      • Hull, 영국
        • 모병
        • Hull Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lynsey Corless, MBChB, PhD
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Alazawi, MBBC, PhD
      • London, 영국
      • Newcastle-upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Quentin M Anstee, MBBS, PhD
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Queen's Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guru Aithal, MD, PhD
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
      • Plymouth, 영국
        • 모병
        • Derriford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Sheridan, MBBS, PhD
      • Portsmouth, 영국
        • 모병
        • Queen Alexandra Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna Dowman, MBChB, PhD
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • 모병
        • Polytechnic University of Marche
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianluca Svegliati-Baroni, MD
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Università degli Studi Milano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Valenti, MD
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Università di Palermo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Petta, MD, PhD
      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Miele, MD, PhD
      • Turin, 이탈리아
        • 모병
        • Department of Medical Sciences University of Torino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • 모병
        • Hospital de Santa Maria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jerome Boursier, MD, PhD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vlad Ratzu, MD
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannele Yki-Järvinen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NAFLD의 조직학적 증거를 제공하는 기존의 간 생검이 있는 성인 환자, NAFLD가 의심되는 NAFLD로 간 생검을 받는 환자, NAFLD와 일치하는 생화학적 및/또는 방사선학적 소견, 또는 간경변의 방사선학적 증거가 있는 환자(대체 병인이 없는 경우) + '대사 증후군'을 나타내는 2개 이상의 특징이 존재합니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.

  2. 다음에 근거하여 임상적으로 의심되는 NAFLD:

    1. NAFLD의 조직학적 증거를 제공하는 과거 간 생검을 받은 환자 또는,
    2. NAFLD와 일치하는 생화학적 및/또는 방사선학적 소견으로 의심되는 NAFLD에 대해 간 생검을 받는 환자 또는,

    3. 간경화의 방사선학적 증거(다른 병인이 없는 경우)와 '대사 증후군'을 나타내는 2개 이상의 특징이 있는 환자:

      • 민족적으로 조정된 기준(예: Europid 남성/여성 ≥94cm/80cm) 또는 과체중/비만(BMI ≥25);
      • 증가된 공복 혈당 ≥100mg/dL[5.6mmol/L], HbA1c ≥48mmol/mol(6.5%) 또는 이전에 진단된 인슐린 저항성/제2형 진성 당뇨병(또는 치료 중);
      • 이상지질혈증(공복 TG 수치 ≥150mg/dL[1.7mmol/L], 또는 공복 HDL <40mg/dL[1.03mmol/L](남성), <50mg/dL[1.29mmol/L](여성), 또는 치료);
      • 고혈압(수축기 혈압 ≥130 또는 이완기 혈압 ≥85 mmHg, 또는 치료 중).
  3. 지난 6개월 동안 평균 음주량이 주당 21/14단위(남성/여성) 미만이고 지난 5년 동안 지속적으로 과도한 음주를 한 이력이 없습니다.

제외 기준

  1. 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음(능력 부족).
  2. 지난 6개월 동안 주당 약 21/14단위(남성/여성) 이상의 평균 알코올 섭취 또는 지난 5년 동안 지속적으로 과도한 알코올 섭취 이력.
  3. 제1형 진성 당뇨병의 병력 또는 존재.
  4. NAFLD를 제외한 다른 형태의 만성 간 질환의 존재.
  5. 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약제(장기 전신 코르티코스테로이드[>10일], 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 테트라사이클린, 고용량 에스트로겐, 발프로산)의 최근(12개월 이내) 또는 병용 사용.
  6. 간 생검에 대한 모든 금기 사항.
  7. 최근(3개월 이내) 용량/요법 변경 또는 비타민 E(≥400 IU/일 용량), 베타인, s-아데노실 메티오닌, 우르소데옥시콜산, 실리마린 또는 펜톡시필린 도입.
  8. 비영어권/통역사 접근 불가. 연구의 특성으로 인해 생활 방식(식이 요법 및 운동)과 증상 데이터를 대조하기 위해서는 영어 또는 관련 통역사에 대한 접근이 필요한 기준입니다.
  9. 포함 기준을 충족하지 않거나 연구자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
LITMUS 연구 코호트
유럽 ​​NAFLD 레지스트리 연구 프로토콜에 따라 모집된 NAFLD 환자를 전향적으로 모집했습니다.
LITMUS 메타코호트
유럽 ​​전역의 학술 센터에서 전향적으로 모집된 조직학적 특징을 가진 NAFLD 환자에 대한 수집된 데이터 및 생물학적 샘플.
EFPIA 임상 시험 코호트
NAFLD에 대한 IMP의 2상 및 3상 시험에 참여한 조직학적 특징을 가진 NAFLD 환자에 대한 수집된 데이터 및 생물학적 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD 환자 표현형의 상세한 특성화
기간: 1 일
예비 환자 모집 및 단면 임상 데이터 수집이 수행됩니다(임상 생화학/혈액학, 간 조직학, 동반 질환, 처방 약물 및 영상 데이터 포함). 이 데이터는 NAFLD/NASH 질병의 특정 특징을 나타내는 참가자 수를 결정하는 데 사용됩니다. 등록 시 중증도: 질병의 조직학적 등급 및 섬유증 단계(잘 검증된 NASH 임상 연구 네트워크 "NAFLD 활동 점수" [NAS] 및 FLIP "지방증 - 활동 - 섬유증" [SAF] 시스템을 사용하여 평가), 일반적인 대사 빈도 동반이환(예: 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 심혈관 질환) 및 임상 생화학/혈액학/영상 매개변수의 관련 변화. 질병 병태생리학에 대한 임상 및 중개 연구를 지원하기 위한 생물학적 샘플(예: 유전자, 후생유전학, 전사체학, 대사체학, 단백질체학 및 메타게놈 데이터세트) 및 바이오마커 개발/검증이 수집됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 자연사
기간: 학업 수료까지 평균 5년

NAFLD 환자의 질병 자연사를 특성화하고 사고 동반 질환의 발생 및 시기와 다음과 같은 주요 관심 대상 조건을 포함하여 임상적으로 중요한 사건을 경험하는 참가자 수를 결정하기 위한 연례 검토에 의한 NAFLD 환자의 종단 추적:

  • 사망(사망원인)
  • 주요 심혈관 부작용(MACE)
  • 간(예: 간경화 진단, 대상부전, 간세포암종, 이식)
  • 기타(간외암 진단/응급입원)

표준 치료의 일부로 생성된 일상적인 임상 데이터는 매년 수집됩니다. 추적 관찰 동안 질병 상태의 변화를 나타내는 변화에 대해 평가된 임상 매개변수에는 임상 생화학/혈액학, 간 조직학, 동반 질환, 처방 약물 및 영상 데이터가 포함됩니다. 질병 병태생리학 및 바이오마커 개발/검증에 대한 중개 연구를 지원하기 위한 생물학적 샘플도 수집됩니다.
학업 수료까지 평균 5년
라이프스타일 요인: 식습관
기간: 학업 수료까지 평균 5년
다음을 사용하여 NAFLD 환자의 식습관에 대한 횡단면 및 종단 연구: Mediterranean Diet Score.
학업 수료까지 평균 5년
라이프스타일 요인: 활동/운동
기간: 학업 수료까지 평균 5년
라이프스타일 요인(예: 활동/앉아 있는 행동/운동 수준)을 사용하여 NAFLD 환자: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
학업 수료까지 평균 5년
건강 관련 삶의 질: CLDQ
기간: 학업 수료까지 평균 5년
환자 보고 결과 측정(Patient Reported Outcome Measure, PROM): NAFLD NASH에 대한 만성 간 질환 설문지(CLDQ NAFLD-NASH)를 사용하여 NAFLD 환자의 HRQOL 및 증상 부담에 대한 표준화된 데이터의 횡단면 및 종단 수집.
학업 수료까지 평균 5년
건강 관련 삶의 질: EQ5D5L
기간: 학업 수료까지 평균 5년
PROM(Patient Reported Outcome Measure)을 사용하여 NAFLD 환자의 HRQOL 및 증상 부담에 대한 표준화된 데이터의 횡단면 및 종단 수집: EQ-5D-5L 건강
학업 수료까지 평균 5년
건강 관련 삶의 질: NASH-CHECK
기간: 학업 수료까지 평균 5년
PROM(Patient Reported Outcome Measure): NASH-CHECK를 사용하여 NAFLD 환자의 HRQOL 및 증상 부담에 대한 표준화된 데이터의 횡단면 및 종단 수집.
학업 수료까지 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Newcastle University

협력자

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medical University of Vienna
University of Nottingham
University of Palermo
UMC Utrecht
Catholic University of the Sacred Heart
University of Oxford
Linkoeping University
RWTH Aachen University
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Bern
University of Helsinki
National and Kapodistrian University of Athens
University of Turin, Italy
University of Cambridge
University of Birmingham
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University of Florence
Wuerzburg University Hospital
Örebro University, Sweden
University of Milan
University of Lisbon
University Medical Center Mainz
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
University of Angers

수사관

  • 수석 연구원: Quentin M Anstee, MBBS, PhD, Newcastle University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08759
  • 634413 (기타 보조금/기금 번호: EU H2020)
  • 777377 (기타 보조금/기금 번호: EU H2020 IMI2)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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