Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das europäische NAFLD-Register

5. Januar 2023 aktualisiert von: Newcastle University

Das Europäische NAFLD-Register ist eine prospektiv rekrutierte Beobachtungsstudie, die die Untersuchung des klinischen Phänotyps, des natürlichen Verlaufs, der Krankheitsergebnisse und der Pathophysiologie der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung und der nicht-alkoholischen Steatohepatitis unterstützt. Die ultimativen Ziele sind ein besseres Verständnis der Treiber der interindividuellen Variation in Pathophysiologie und Schweregrad der Krankheit und die Nutzung dieser Informationen zur Entwicklung und Validierung von Biomarkern, die einzeln oder in Kombination die Erkennung und Überwachung des Krankheitsverlaufs und/oder von NAFL über NASH bis hin zu Fibrose ermöglichen und Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Europäische NAFLD-Register ist eine große internationale Zusammenarbeit zwischen klinischen Wissenschaftlern an führenden Universitäten in ganz Europa, die ursprünglich mit Mitteln der European Association for the Study of the Liver und durch die EU-Programme FP7, H2020 und IMI2 für die Projekte FLIP (Fatty Liver Inhibition Progression), EPoS (Elucidating Pathways of Steatohepatitis) und LITMUS (Liver Investigation: Testing marker Utility in Steatohepatitis).

Das Register ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die klinische Querschnitts- und Längsschnittdaten (einschließlich klinische Biochemie/Hämatologie, Leberhistologie, Komorbiditäten, verschriebene Medikamente und Bildgebungsdaten) und damit verbundene biologische Proben (Blut [Serum, Plasma], Lebergewebe) sammelt , Urin, Stuhl) von prospektiv rekrutierten Patienten mit NAFLD. Sein Zweck ist die Unterstützung der klinischen und translationalen Forschung zur Krankheitspathophysiologie (durch die Entwicklung umfassender genetischer, epigenetischer, transkriptomischer, metabolomischer, proteomischer und metagenomischer Datensätze) und der Entwicklung/Validierung von Biomarkern. Es unterstützt die kollaborative Entdeckungswissenschaft und dient als Grundlage für ein breit angelegtes internationales Projekt zur Entdeckung und Validierung von Biomarkern für NAFLD und damit verbundene Erkrankungen (LITMUS). Außerhalb der aktuellen Studie können Patienten, die einer Teilnahme am europäischen NAFLD-Register zugestimmt haben, nach separater ethischer Genehmigung und nach separater Einwilligung auch der Teilnahme an einer Reihe verschachtelter Teilstudien mit bidirektionalem Datenaustausch zustimmen. Dazu gehört die LITMUS-Bildgebungsstudie, die zusätzliche Bildgebungsdaten über eine Reihe von Modalitäten hinweg erfassen wird, darunter unter anderem MR-PDFF und MR-Elastographie. Die Registerpopulation umfasst erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit Risikofaktoren für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), die prospektiv in erster Linie in hepatologischen und diabetologischen Kliniken und/oder Abteilungen für bariatrische Chirurgie in Zentren in ganz Europa rekrutiert werden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird den Patienten eine eindeutige Studienkennung zugewiesen (die zur Identifizierung aller gesammelten Daten und Proben verwendet wird), die es ermöglicht, alle Informationen in einer Link-anonymisierten Form aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Quentin M Anstee, MBBS, PhD
Telefonnummer: +44(0)191 20 87012
E-Mail: quentin.anstee@ncl.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Kristy L Wonders, BA, MLitt
Telefonnummer: +44(0)191 2083959
E-Mail: kristy.wonders@ncl.ac.uk

Studienorte

Belgien
- - Antwerp, Belgien
    - Rekrutierung
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    - Kontakt:
      
      Sven M Francque, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +3238214572
      
      E-Mail: Sven.Francque@uza.be
    - Hauptermittler:
      
      Sven M Francque, MD, PhD
Deutschland
- - Aachen, Deutschland, 52074
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitatsklinikum der RWTH Aachen
    - Kontakt:
      
      Christian Trautwein, MD
      
      E-Mail: ctrautwein@ukaachen.de
    - Hauptermittler:
      
      Christian Trautwein, MD
  - Berlin, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Charité University Hospital Berlin
    - Kontakt:
      
      Muenevver Demir, MD
      
      E-Mail: muenevver.demir@charite.de
    - Hauptermittler:
      
      Muenevver Demir, MD
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Rafael Kaeser, DrMed
      
      Telefonnummer: +49 761 270-35500
      
      E-Mail: rafael.kaeser@uniklinik-freiburg-.de
    - Hauptermittler:
      
      Rafael Kaeser, DrMed
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Rekrutierung
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    - Kontakt:
      
      Jörn M Schattenberg, DrMed
      
      Telefonnummer: +49 (0) 6131 176074
      
      E-Mail: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
    - Hauptermittler:
      
      Jörn M Schattenberg, DrMed
  - Würzburg, Deutschland, D-97080
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikums Würzburg
    - Kontakt:
      
      Andreas Geier, MD
      
      E-Mail: Geier_A2@ukw.de
    - Hauptermittler:
      
      Andreas Geier, MD
Finnland
- - Helsinki, Finnland
    - Rekrutierung
    - Helsinki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hannele Yki-Järvinen, MD
      
      E-Mail: Hannele.Yki-Jarvinen@helsinki.fi
    - Hauptermittler:
      
      Hannele Yki-Järvinen, MD
Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49933
    - Rekrutierung
    - Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
    - Kontakt:
      
      Jerome Boursier, MD, PhD
      
      E-Mail: JeBoursier@chu-angers.fr
    - Hauptermittler:
      
      Jerome Boursier, MD, PhD
  - Paris, Frankreich, 75013
    - Rekrutierung
    - Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Vlad Ratzu, MD
      
      E-Mail: vlad.ratziu@inserm.fr
    - Hauptermittler:
      
      Vlad Ratzu, MD
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 11527
    - Rekrutierung
    - Laiko General Hospital of Athens
    - Kontakt:
      
      Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
      
      E-Mail: gepapath@med.uoa.gr
    - Hauptermittler:
      
      Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
Italien
- - Ancona, Italien
    - Rekrutierung
    - Polytechnic University of Marche
    - Kontakt:
      
      Gianluca Svegliati-Baroni, MD
      
      E-Mail: gsvegliati@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Gianluca Svegliati-Baroni, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - Università degli Studi Milano
    - Kontakt:
      
      Luca Valenti, MD
      
      E-Mail: luca.valenti@unimi.it
    - Hauptermittler:
      
      Luca Valenti, MD
  - Palermo, Italien
    - Rekrutierung
    - Università di Palermo
    - Kontakt:
      
      Salvatore Petta, MD, PhD
      
      E-Mail: petta.salvatore@unipa.it
    - Hauptermittler:
      
      Salvatore Petta, MD, PhD
  - Rome, Italien
    - Rekrutierung
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Kontakt:
      
      Luca Miele, MD, PhD
      
      E-Mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
    - Hauptermittler:
      
      Luca Miele, MD, PhD
  - Turin, Italien
    - Rekrutierung
    - Department of Medical Sciences University of Torino
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
      
      E-Mail: elisabetta.bugianesi@unito.it
    - Hauptermittler:
      
      Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Amsterdam UMC
    - Hauptermittler:
      
      Ulrich Beuers, MD, PHD
    - Kontakt:
      
      A G Holleboom, MD, PhD
      
      E-Mail: a.g.holleboom@amsterdamumc.nl
    - Hauptermittler:
      
      A G Holleboom, MD, PhD
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Rekrutierung
    - Hospital De Santa Maria
    - Kontakt:
      
      Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
      
      E-Mail: hlcortezpinto@netcabo.pt
    - Hauptermittler:
      
      Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
Schweden
- - Huddinge, Schweden
    - Rekrutierung
    - Karolinska Universitetssjukhuset
    - Kontakt:
      
      Hannes Hagstrom, MD
      
      E-Mail: hannes.hagstrom@ki.se
    - Hauptermittler:
      
      Hannes Hagstrom, MD
  - Linköping, Schweden
    - Rekrutierung
    - Linkoping University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mattias Ekstedt, MD
      
      E-Mail: mattias.ekstedt@liu.se
    - Hauptermittler:
      
      Mattias Ekstedt, MD
Schweiz
- - Bern, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Inselspital, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jean-Francois Dufour, MD, PhD
      
      E-Mail: Jean-Francois.Dufour@insel.ch
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Francois Dufour, MD, PhD
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Vall d'Hebron University Hospital
    - Kontakt:
      
      Salva Augustin, MD
      
      E-Mail: salva.augustin@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Salva Augustin, MD
  - Donostia, Spanien
    - Rekrutierung
    - Biodonostia Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      Jesus Banales, PhD
      
      E-Mail: Jesus.banales@biodonostia.org
    - Hauptermittler:
      
      Jesus Banales, PhD
  - Majadahonda, Spanien
    - Rekrutierung
    - Puerta de Hierro University Hospital
    - Kontakt:
      
      Joseluis Calleja, MD
      
      E-Mail: Joseluis.calleja@uam.es
    - Hauptermittler:
      
      Joseluis Calleja, MD
  - Santander, Spanien
    - Rekrutierung
    - Marqués de Valdecilla University Hospital
    - Kontakt:
      
      Javier Crespo, MD
      
      E-Mail: Javiercrespo1991@gmail.com
  - Sevilla, Spanien
    - Rekrutierung
    - Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
    - Kontakt:
      
      Manuel Romero-Gomez, MD
      
      E-Mail: mromerogomez@us.es
    - Hauptermittler:
      
      Manuel Romero-Gomez, MD
  - Valladolid, Spanien
    - Rekrutierung
    - HU Clínico de Valladolid
    - Kontakt:
      
      Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
      
      E-Mail: rallerf@saludcastillayleon.es
    - Hauptermittler:
      
      Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Philip Newsome, MBChB, PhD
      
      E-Mail: P.N.Newsome@bham.ac.uk
    - Hauptermittler:
      
      Philip Newsome, MBChB, PhD
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Addenbrooke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Allison, MBBS, PhD
      
      E-Mail: michael.allison@addenbrookes.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Mike Allison, MBBS, PhD
  - Gateshead, Vereinigtes Königreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Kontakt:
      
      Dina Mansour, MA, MBBS
      
      E-Mail: dina.mansour@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Dina Mansour, MA, MBBS
  - Hull, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Hull Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Lynsey Corless, MBChB, PhD
      
      E-Mail: lynsey.corless@hey.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Lynsey Corless, MBChB, PhD
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
    - Kontakt:
      
      William Alazawi, MBBC, PhD
      
      E-Mail: w.alazawi@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      William Alazawi, MBBC, PhD
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - St George's University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Metin Devrim, MSc, MBBS
      
      E-Mail: MetinDevrim.Yalcin@stgeorges.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Metin Devrim, MSc, MBBS
  - Newcastle-upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - Rekrutierung
    - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Quentin M Anstee, MBBS, PhD
      
      E-Mail: quentin.anstee@ncl.ac.uk
    - Hauptermittler:
      
      Quentin M Anstee, MBBS, PhD
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Queen's Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Guru Aithal, MD, PhD
      
      E-Mail: Guru.Aithal@nuh.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Guru Aithal, MD, PhD
  - Oxford, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
      
      E-Mail: Jeremy.Cobbold@ouh.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
  - Plymouth, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Derriford Hospital
    - Kontakt:
      
      David Sheridan, MBBS, PhD
      
      E-Mail: david.sheridan2@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      David Sheridan, MBBS, PhD
  - Portsmouth, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Queen Alexandra Hospital
    - Kontakt:
      
      Joanna Dowman, MBChB, PhD
      
      E-Mail: Joanna.Dowman@porthosp.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Joanna Dowman, MBChB, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer vorbestehenden Leberbiopsie, die einen histologischen Nachweis von NAFLD liefert, oder Patienten, die sich einer Leberbiopsie wegen Verdachts auf NAFLD unterziehen, mit biochemischen und/oder radiologischen Befunden, die mit NAFLD übereinstimmen, oder Patienten mit radiologischem Nachweis einer Zirrhose (in Ermangelung einer alternativen Ätiologie) plus Vorhandensein von ≥2 Merkmalen, die auf das „metabolische Syndrom“ hinweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre.
Klinisch vermutete NAFLD basierend auf einem der folgenden Gründe:
1. Patient mit historischer Leberbiopsie mit histologischem Nachweis von NAFLD oder
2. Patient, der sich wegen Verdachts auf NAFLD einer Leberbiopsie unterzieht, mit biochemischen und/oder radiologischen Befunden, die mit NAFLD übereinstimmen, oder
3. Patient mit radiologischem Nachweis einer Zirrhose (ohne alternative Ätiologie) plus Vorhandensein von ≥ 2 Merkmalen, die auf das „metabolische Syndrom“ hinweisen:
  - Erhöhter Taillenumfang nach ethnisch angepassten Kriterien (z. Europid männlich/weiblich ≥94cm/80cm) oder übergewichtig/fettleibig (BMI ≥25);
  - Erhöhter Nüchternglukosewert ≥ 100 mg/dl [5,6 mmol/l], HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) oder zuvor diagnostizierte Insulinresistenz/Typ-2-Diabetes mellitus (oder in Behandlung);
  - Dyslipidämie (Nüchtern-TG-Wert ≥150 mg/dl [1,7 mmol/l] oder Nüchtern-HDL <40 mg/dl [1,03 mmol/l] bei Männern und <50 mg/dl [1,29 mmol/l] bei Frauen; oder weiter Behandlung);
  - Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥130 oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg oder unter Behandlung).
Durchschnittlicher Alkoholkonsum von weniger als 21/14 Einheiten/Woche (Männer/Frauen) in den letzten 6 Monaten und kein anhaltender übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 5 Jahren.

Ausschlusskriterien

Weigerung oder Unfähigkeit (mangelnde Fähigkeit), eine informierte Einwilligung zu geben.
Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als etwa 21/14 Einheiten/Woche (Männer/Frauen) in den vorangegangenen 6 Monaten oder anhaltender übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 5 Jahren.
Vorgeschichte oder Vorhandensein von Typ-1-Diabetes mellitus.
Vorhandensein einer anderen Form einer chronischen Lebererkrankung außer NAFLD.
Kurzfristige (innerhalb von 12 Monaten) oder gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, die bekanntermaßen hepatische Steatose verursachen (langfristige systemische Kortikosteroide [> 10 Tage], Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Tetracyclin, hochdosierte Östrogene, Valproinsäure).
Jede Kontraindikation für eine Leberbiopsie.
Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Änderung der Dosis/des Behandlungsschemas oder Einführung von Vitamin E (in einer Dosis von ≥ 400 IE/Tag), Betain, S-Adenosylmethionin, Ursodeoxycholsäure, Silymarin oder Pentoxifyllin.
Kein Englisch sprechender/kein Zugang zu einem Dolmetscher. Aufgrund der Art der Studie ist die englische Sprache oder der Zugang zu einem relevanten Dolmetscher ein notwendiges Kriterium, um sicherzustellen, dass Lebensstil (Ernährung und Bewegung) und Symptomdaten erfasst werden.
Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die LITMUS-Studienkohorte Prospektiv rekrutierte NAFLD-Patienten, rekrutiert gemäß dem Studienprotokoll des European NAFLD Registry.
Die LITMUS-Metakohorte Zusammengetragene Daten und biologische Proben von Patienten mit histologisch charakterisierter NAFLD, die prospektiv an teilnehmenden akademischen Zentren in ganz Europa rekrutiert wurden.
Klinische EFPIA-Studienkohorte Zusammengetragene Daten und biologische Proben von Patienten mit histologisch charakterisierter NAFLD, die an Phase-2- und Phase-3-Studien mit IMPs für NAFLD teilgenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Detaillierte Charakterisierung des Phänotyps des NAFLD-Patienten Zeitfenster: 1 Tag	Es wird eine prospektive Patientenrekrutierung und Sammlung klinischer Querschnittsdaten durchgeführt (einschließlich klinischer Biochemie/Hämatologie, Leberhistologie, Komorbiditäten, verschriebene Medikamente und Bildgebungsdaten). Diese Daten werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die spezifische Merkmale der NAFLD/NASH-Erkrankung aufweisen Schweregrad bei der Einschreibung, einschließlich: histologischer Grad der Erkrankung und Fibrosestadium (bewertet mit dem gut validierten NASH Clinical Research Network „NAFLD Activity Score“ [NAS] und den FLIP „Steatosis – Activity – Fibrosis“ [SAF]-Systemen), Häufigkeit gemeinsamer metabolischer Erkrankungen Komorbiditäten (z. B. Diabetes mellitus Typ 2, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und damit verbundene Veränderungen der klinischen Biochemie/Hämatologie/Bildgebungsparameter. Biologische Proben zur Unterstützung der klinischen und translationalen Forschung zur Pathophysiologie von Krankheiten (z. genetische, epigenetische, transkriptomische, metabolomische, proteomische und metagenomische Datensätze) und die Entwicklung/Validierung von Biomarkern werden gesammelt.	1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Naturgeschichte der Krankheit Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre	Langfristige Nachsorge von Patienten mit NAFLD durch jährliche Überprüfung, um den natürlichen Krankheitsverlauf zu charakterisieren und die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, bei denen klinisch signifikante Ereignisse aufgetreten sind, einschließlich des Auftretens und des Zeitpunkts von Vorfällen, Komorbiditäten und wichtigen Zielerkrankungen von Interesse, wie z. Tod (Todesursache) Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) Leber (zB. Diagnose Zirrhose, Leberdekompensation, hepatozelluläres Karzinom, Transplantation) Sonstiges (Diagnose eines extrahepatischen Malignoms/Notaufnahme ins Krankenhaus) Klinische Routinedaten, die im Rahmen der Standardversorgung generiert werden, werden jährlich erhoben. Klinische Parameter, die während der Nachsorge auf Veränderungen hin untersucht werden, die auf eine Veränderung des Krankheitszustands hindeuten, umfassen: klinische Biochemie/Hämatologie, Leberhistologie, Komorbiditäten, verschriebene Medikamente und Bildgebungsdaten. Biologische Proben zur Unterstützung der translationalen Forschung zur Krankheitspathophysiologie und zur Entwicklung/Validierung von Biomarkern werden ebenfalls gesammelt.	Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Lifestyle-Faktoren: Ernährungsgewohnheiten Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre	Querschnitts- und Längsschnittstudie zu Ernährungsgewohnheiten bei Patienten mit NAFLD unter Verwendung von: Mediterranean Diet Score.	Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Lifestyle-Faktoren: Aktivität/Übung Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre	Querschnitts- und Längsschnittstudie zu Lebensstilfaktoren (z. Aktivität/Sitzverhalten/Belastungsniveau) bei Patienten mit NAFLD unter Verwendung von: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).	Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: CLDQ Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre	Querschnitts- und Längsschnitterhebung standardisierter Daten zur HRQOL und Symptombelastung bei Patienten mit NAFLD unter Verwendung von Patient Reported Outcome Measure (PROM): Chronic Liver Disease Questionnaire for NAFLD NASH (CLDQ NAFLD-NASH).	Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ5D5L Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre	Querschnitts- und Längsschnitterhebung standardisierter Daten zur HRQOL und Symptombelastung bei Patienten mit NAFLD unter Verwendung von Patient Reported Outcome Measure (PROM): EQ-5D-5L Health	Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: NASH-CHECK Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre	Querschnitts- und Längsschnitterhebung standardisierter Daten zur HRQOL und Symptomlast bei Patienten mit NAFLD unter Verwendung von Patient Reported Outcome Measure (PROM): NASH-CHECK.	Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle University

Ermittler

Hauptermittler: Quentin M Anstee, MBBS, PhD, Newcastle University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

McGlinchey AJ, Govaere O, Geng D, Ratziu V, Allison M, Bousier J, Petta S, de Oliviera C, Bugianesi E, Schattenberg JM, Daly AK, Hyotylainen T, Anstee QM, Oresic M. Metabolic signatures across the full spectrum of non-alcoholic fatty liver disease. JHEP Rep. 2022 Mar 26;4(5):100477. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100477. eCollection 2022 May.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

08759
634413 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU H2020)
777377 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU H2020 IMI2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Das europäische NAFLD-Register

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte