欧州 NAFLD レジストリ
調査の概要
詳細な説明
欧州 NAFLD レジストリは、ヨーロッパ全土の主要大学の臨床学者間の主要な国際協力であり、当初は欧州肝臓学会からの資金提供を受けて設立され、EU FP7、H2020、および IMI2 スキームを通じてプロジェクト FLIP (Fatty Liver Inhibition of Progression)、EPoS (Elucidating Pathways of Steatohepatitis)、および LITMUS (Liver Investigation: Testing marker Utility in Steatohepatitis)。
レジストリは、横断的および縦断的な臨床データ(臨床生化学/血液学、肝臓組織学、併存疾患、処方薬および画像データを含む)およびリンクされた生物学的サンプル(血液[血清、血漿]、肝臓組織、尿、便)を前向きに募集したNAFLD患者から。 その目的は、疾患の病態生理学への臨床研究およびトランスレーショナル研究 (包括的な遺伝子、エピジェネティック、トランスクリプトーム、メタボロミクス、プロテオミクス、およびメタゲノム データセットの開発を通じて) およびバイオマーカーの開発/検証をサポートすることです。 共同発見科学をサポートし、NAFLD および関連する病状 (LITMUS) のバイオマーカーを発見および検証するための幅広い国際プロジェクトの基礎として機能します。 現在の研究とは別に、別の倫理的承認と別の同意の後、欧州 NAFLD レジストリへの参加に同意した患者は、双方向のデータ共有を伴う多数のネストされたサブ研究への参加にも同意する場合があります。 これには、MR-PDFF や MR-エラストグラフィなど、さまざまなモダリティにわたって追加の画像データを取得する LITMUS Imaging Study が含まれます。 レジストリの母集団は、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の危険因子を有する成人患者 (18 歳以上) で構成されており、主にヨーロッパ中のセンターの肝臓病学および糖尿病学クリニックおよび/または肥満手術ユニットで前向きに募集されています。 インフォームドコンセントを受け取った後、患者には一意の研究識別子(収集されたすべてのデータとサンプルを識別するために使用されます)が割り当てられ、すべての情報をリンク匿名形式で記録できます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Quentin M Anstee, MBBS, PhD
- 電話番号:+44(0)191 20 87012
- メール:quentin.anstee@ncl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kristy L Wonders, BA, MLitt
- 電話番号:+44(0)191 2083959
- メール:kristy.wonders@ncl.ac.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Philip Newsome, MBChB, PhD
- メール:P.N.Newsome@bham.ac.uk
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主任研究者:
- Philip Newsome, MBChB, PhD
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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コンタクト:
- Michael Allison, MBBS, PhD
- メール:michael.allison@addenbrookes.nhs.uk
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主任研究者:
- Mike Allison, MBBS, PhD
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Gateshead、イギリス
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト:
- Dina Mansour, MA, MBBS
- メール:dina.mansour@nhs.net
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主任研究者:
- Dina Mansour, MA, MBBS
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Hull、イギリス
- 募集
- Hull Royal Infirmary
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コンタクト:
- Lynsey Corless, MBChB, PhD
- メール:lynsey.corless@hey.nhs.uk
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主任研究者:
- Lynsey Corless, MBChB, PhD
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London、イギリス
- 募集
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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コンタクト:
- William Alazawi, MBBC, PhD
- メール:w.alazawi@nhs.net
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主任研究者:
- William Alazawi, MBBC, PhD
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London、イギリス
- 募集
- St George's University Hospitals
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コンタクト:
- Metin Devrim, MSc, MBBS
- メール:MetinDevrim.Yalcin@stgeorges.nhs.uk
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主任研究者:
- Metin Devrim, MSc, MBBS
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Newcastle-upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Quentin M Anstee, MBBS, PhD
- メール:quentin.anstee@ncl.ac.uk
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主任研究者:
- Quentin M Anstee, MBBS, PhD
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Queen's Medical Centre
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コンタクト:
- Guru Aithal, MD, PhD
- メール:Guru.Aithal@nuh.nhs.uk
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主任研究者:
- Guru Aithal, MD, PhD
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Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
- メール:Jeremy.Cobbold@ouh.nhs.uk
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主任研究者:
- Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
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Plymouth、イギリス
- 募集
- Derriford Hospital
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コンタクト:
- David Sheridan, MBBS, PhD
- メール:david.sheridan2@nhs.net
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主任研究者:
- David Sheridan, MBBS, PhD
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Portsmouth、イギリス
- 募集
- Queen Alexandra Hospital
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コンタクト:
- Joanna Dowman, MBChB, PhD
- メール:Joanna.Dowman@porthosp.nhs.uk
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主任研究者:
- Joanna Dowman, MBChB, PhD
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Ancona、イタリア
- 募集
- Polytechnic University of Marche
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コンタクト:
- Gianluca Svegliati-Baroni, MD
- メール:gsvegliati@gmail.com
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主任研究者:
- Gianluca Svegliati-Baroni, MD
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Milan、イタリア
- 募集
- Università degli Studi Milano
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コンタクト:
- Luca Valenti, MD
- メール:luca.valenti@unimi.it
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主任研究者:
- Luca Valenti, MD
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Palermo、イタリア
- 募集
- Università di Palermo
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コンタクト:
- Salvatore Petta, MD, PhD
- メール:petta.salvatore@unipa.it
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主任研究者:
- Salvatore Petta, MD, PhD
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Rome、イタリア
- 募集
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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コンタクト:
- Luca Miele, MD, PhD
- メール:luca.miele@policlinicogemelli.it
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主任研究者:
- Luca Miele, MD, PhD
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Turin、イタリア
- 募集
- Department of Medical Sciences University of Torino
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コンタクト:
- Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
- メール:elisabetta.bugianesi@unito.it
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主任研究者:
- Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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主任研究者:
- Ulrich Beuers, MD, PHD
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コンタクト:
- A G Holleboom, MD, PhD
- メール:a.g.holleboom@amsterdamumc.nl
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主任研究者:
- A G Holleboom, MD, PhD
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Laiko General Hospital of Athens
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コンタクト:
- Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
- メール:gepapath@med.uoa.gr
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主任研究者:
- Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital, University Hospital
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コンタクト:
- Jean-Francois Dufour, MD, PhD
- メール:Jean-Francois.Dufour@insel.ch
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主任研究者:
- Jean-Francois Dufour, MD, PhD
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Huddinge、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset
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コンタクト:
- Hannes Hagstrom, MD
- メール:hannes.hagstrom@ki.se
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主任研究者:
- Hannes Hagstrom, MD
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- Linkoping University Hospital
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コンタクト:
- Mattias Ekstedt, MD
- メール:mattias.ekstedt@liu.se
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主任研究者:
- Mattias Ekstedt, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron University Hospital
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コンタクト:
- Salva Augustin, MD
- メール:salva.augustin@gmail.com
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主任研究者:
- Salva Augustin, MD
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Donostia、スペイン
- 募集
- Biodonostia Health Research Institute
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コンタクト:
- Jesus Banales, PhD
- メール:Jesus.banales@biodonostia.org
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主任研究者:
- Jesus Banales, PhD
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Majadahonda、スペイン
- 募集
- Puerta de Hierro University Hospital
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コンタクト:
- Joseluis Calleja, MD
- メール:Joseluis.calleja@uam.es
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主任研究者:
- Joseluis Calleja, MD
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Santander、スペイン
- 募集
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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コンタクト:
- Javier Crespo, MD
- メール:Javiercrespo1991@gmail.com
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
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コンタクト:
- Manuel Romero-Gomez, MD
- メール:mromerogomez@us.es
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主任研究者:
- Manuel Romero-Gomez, MD
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Valladolid、スペイン
- 募集
- HU Clínico de Valladolid
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コンタクト:
- Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
- メール:rallerf@saludcastillayleon.es
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主任研究者:
- Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
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Aachen、ドイツ、52074
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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コンタクト:
- Christian Trautwein, MD
- メール:ctrautwein@ukaachen.de
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主任研究者:
- Christian Trautwein, MD
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Berlin、ドイツ
- まだ募集していません
- Charité University Hospital Berlin
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コンタクト:
- Muenevver Demir, MD
- メール:muenevver.demir@charite.de
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主任研究者:
- Muenevver Demir, MD
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Freiburg、ドイツ、79106
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Freiburg
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コンタクト:
- Rafael Kaeser, DrMed
- 電話番号:+49 761 270-35500
- メール:rafael.kaeser@uniklinik-freiburg-.de
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主任研究者:
- Rafael Kaeser, DrMed
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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コンタクト:
- Jörn M Schattenberg, DrMed
- 電話番号:+49 (0) 6131 176074
- メール:joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
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主任研究者:
- Jörn M Schattenberg, DrMed
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Würzburg、ドイツ、D-97080
- 募集
- Universitätsklinikums Würzburg
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コンタクト:
- Andreas Geier, MD
- メール:Geier_A2@ukw.de
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主任研究者:
- Andreas Geier, MD
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト:
- Hannele Yki-Järvinen, MD
- メール:Hannele.Yki-Jarvinen@helsinki.fi
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主任研究者:
- Hannele Yki-Järvinen, MD
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Angers、フランス、49933
- 募集
- Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
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コンタクト:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- メール:JeBoursier@chu-angers.fr
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主任研究者:
- Jerome Boursier, MD, PhD
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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コンタクト:
- Vlad Ratzu, MD
- メール:vlad.ratziu@inserm.fr
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主任研究者:
- Vlad Ratzu, MD
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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コンタクト:
- Sven M Francque, MD, PhD
- 電話番号:+3238214572
- メール:Sven.Francque@uza.be
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主任研究者:
- Sven M Francque, MD, PhD
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Hospital De Santa Maria
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コンタクト:
- Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
- メール:hlcortezpinto@netcabo.pt
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主任研究者:
- Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
以下のいずれかに基づいて NAFLD が臨床的に疑われる:
- -NAFLDの組織学的証拠を提供する歴史的な肝生検を受けた患者、または、
- -NAFLDと一致する生化学的および/または放射線学的所見を伴うNAFLDが疑われるために肝生検を受けている患者、または、
-肝硬変の放射線学的証拠(代替の病因がない場合)に加えて、「メタボリックシンドローム」を示す2つ以上の特徴がある患者:
- 民族的に調整された基準による胴囲の増加 (例: Europid 男性/女性 ≥94cm/80cm) または過体重/肥満 (BMI ≥25);
- -空腹時血糖値が100 mg / dL [5.6 mmol / L]以上、HbA1cが48mmol / mol以上(6.5%)、または以前にインスリン抵抗性/ 2型糖尿病と診断された(または治療中);
- 脂質異常症(空腹時TG値≧150mg/dL[1.7mmol/L];または空腹時HDLが男性で40mg/dL未満[1.03mmol/L]、女性で50mg/dL未満[1.29mmol/L];または処理);
- -高血圧(収縮期血圧≥130または拡張期血圧≥85 mmHg、または治療中)。
- -過去6か月間の平均アルコール消費量が21/14ユニット/週(男性/女性)未満であり、過去5年間にアルコールの過剰摂取が持続した履歴がない.
除外基準
- インフォームドコンセントを拒否またはできない(能力の欠如)。
- -過去6か月間の平均アルコール摂取量が約21/14ユニット/週(男性/女性)を超えるか、過去5年間のアルコールの過剰摂取が持続した履歴。
- -1型糖尿病の病歴または存在。
- -NAFLDを除く他の形態の慢性肝疾患の存在。
- -最近(12か月以内)または脂肪肝を引き起こすことが知られている薬剤の併用使用(長期の全身性コルチコステロイド[> 10日]、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、テトラサイクリン、高用量のエストロゲン、バルプロ酸)。
- -肝生検に対する禁忌。
- 最近 (3 か月以内) の用量/レジメンの変更、またはビタミン E (400 IU/日以上の用量)、ベタイン、s-アデノシル メチオニン、ウルソデオキシコール酸、シリマリンまたはペントキシフィリンの導入。
- 英語が話せない/通訳にアクセスできない。 研究の性質上、ライフスタイル (食事と運動) と症状のデータを照合するには、英語または適切な通訳者へのアクセスが必要な基準です。
- -選択基準を満たしていないか、研究者が研究への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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LITMUS研究コホート
ヨーロッパのNAFLDレジストリ研究プロトコルに従って募集された、前向きに募集されたNAFLD患者。
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リトマスメタコホート
組織学的に特徴付けられた NAFLD 患者の照合データと生物学的サンプルは、ヨーロッパ中の貢献している学術センターで前向きに募集されました。
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EFPIA 臨床試験コホート
NAFLD の IMP の第 2 相および第 3 相試験に参加した、組織学的に特徴付けられた NAFLD 患者のデータと生物学的サンプルの照合。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAFLD 患者の表現型の詳細な特徴付け
時間枠:1日
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将来の患者募集と横断的臨床データの収集が行われます (臨床生化学/血液学、肝臓組織学、併存症、処方薬および画像データを含む)。これらのデータは、NAFLD/NASH 疾患の特定の特徴を示す参加者の数を決定するために使用されます。以下を含む登録時の重症度:疾患の組織学的グレードおよび線維症の段階(十分に検証されたNASH臨床研究ネットワーク「NAFLD活動スコア」[NAS]およびFLIP「脂肪症 - 活動 - 線維症」[SAF]システムを使用して評価)、一般的な代謝の頻度併存疾患(2型糖尿病、脂質異常症、心血管疾患など)、および関連する臨床生化学/血液学/画像パラメータの変化。
疾患の病態生理学に関する臨床研究およびトランスレーショナル研究をサポートするための生物学的サンプル (例:
遺伝子、エピジェネティック、トランスクリプトーム、メタボロミクス、プロテオミクス、メタゲノムのデータセット) およびバイオマーカーの開発/検証が収集されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の自然史
時間枠:修了まで平均5年
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年次レビューによるNAFLD患者の縦断的フォローアップにより、疾患の自然史を特徴付け、併存疾患の発生とタイミング、および次のような重要な対象条件を含む臨床的に重要なイベントを経験している参加者の数を決定します。
標準治療の一環として生成される定期的な臨床データは、毎年収集されます。 フォローアップ中の病状の変化を示す変化について評価される臨床パラメーターには、臨床生化学/血液学、肝臓組織学、併存疾患、処方薬、および画像データが含まれます。 疾患の病態生理学およびバイオマーカーの開発/検証へのトランスレーショナル リサーチをサポートするための生物学的サンプルも収集されます。 |
修了まで平均5年
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ライフスタイル要因:食生活
時間枠:学習完了まで、平均5年
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NAFLD 患者の食生活に関する横断的および縦断的研究: 地中海ダイエット スコアを使用。
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学習完了まで、平均5年
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ライフスタイル要因: 活動/運動
時間枠:学習完了まで、平均5年
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ライフスタイル要因の横断的および縦断的研究 (例:
国際身体活動アンケート(IPAQ)を使用して、NAFLD患者の活動/座りがちな行動/運動レベル)。
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学習完了まで、平均5年
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健康関連の生活の質: CLDQ
時間枠:学習完了まで、平均5年
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患者報告結果測定 (PROM) を使用した NAFLD 患者の HRQOL および症状負荷に関する標準化されたデータの横断的および縦断的収集: NAFLD NASH の慢性肝疾患アンケート (CLDQ NAFLD-NASH)。
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学習完了まで、平均5年
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健康関連の生活の質: EQ5D5L
時間枠:学習完了まで、平均5年
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患者報告結果測定 (PROM) を使用した NAFLD 患者の HRQOL および症状負荷に関する標準化されたデータの横断的および縦断的収集: EQ-5D-5L 健康
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学習完了まで、平均5年
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健康関連の生活の質: NASH-CHECK
時間枠:学習完了まで、平均5年
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患者報告結果測定 (PROM): NASH-CHECK を使用した NAFLD 患者の HRQOL および症状負荷に関する標準化されたデータの横断的および縦断的収集。
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学習完了まで、平均5年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Quentin M Anstee, MBBS, PhD、Newcastle University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08759
- 634413 (その他の助成金/資金番号:EU H2020)
- 777377 (その他の助成金/資金番号:EU H2020 IMI2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。