Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det europæiske NAFLD-register

5. januar 2023 opdateret af: Newcastle University
Det europæiske NAFLD Registry er et prospektivt rekrutteret, observationsstudie, der understøtter studiet af den kliniske fænotype, naturhistorie, sygdomsudfald og patofysiologi af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og ikke-alkoholisk steatohepatitis. De ultimative mål er bedre at forstå drivkræfterne bag interpatient variation i sygdoms patofysiologi og sværhedsgrad og at bruge denne information til at udvikle og validere biomarkører, der enkeltvis eller i kombination muliggør påvisning og overvågning af sygdomsprogression og/eller fra NAFL gennem NASH til fibrose og skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det europæiske NAFLD Registry er et stort internationalt samarbejde mellem kliniske akademikere ved førende universiteter i hele Europa, oprindeligt etableret med finansiering fra European Association for the Study of the Liver og gennem EU FP7, H2020 og IMI2 ordningerne til projekterne FLIP (Fatty Liver Inhibition) of Progression), EPoS (Elucidating Pathways of Steatohepatitis) og LITMUS (Liver Investigation: Testing markor Utility in Steatohepatitis).

Registret er et ikke-interventionelt, observationsstudie, der indsamler tværsnits- og longitudinelle kliniske data (inklusive klinisk biokemi/hæmatologi, leverhistologi, komorbiditeter, ordineret medicin og billeddannelsesdata) og forbundne biologiske prøver (blod [serum, plasma], levervæv , Urin, Afføring) fra prospektivt rekrutterede patienter med NAFLD. Dens formål er at støtte klinisk og translationel forskning i sygdoms patofysiologi (gennem udvikling af omfattende genetiske, epigenetiske, transkriptomiske, metabolomiske, proteomiske og metagenomiske datasæt) og udvikling/validering af biomarkører. Det understøtter kollaborativ opdagelsesvidenskab og tjener som grundlag for et bredt internationalt projekt for at opdage og validere biomarkører for NAFLD og associerede medicinske tilstande (LITMUS). Uden for det aktuelle studie, efter separat etisk godkendelse og efter separat samtykke, kan patienter, der har accepteret at blive medlem af det europæiske NAFLD Registry, også acceptere at deltage i en række indlejrede delstudier med tovejsdeling af data. Disse omfatter LITMUS Imaging Study, som vil erhverve yderligere billeddannelsesdata på tværs af en række modaliteter, herunder blandt andet MR-PDFF og MR-elastografi. Registerpopulationen omfatter voksne patienter (i alderen ≥18 år) med risikofaktorer for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), der prospektivt rekrutteres primært i hepatologiske og diabetologiske klinikker og/eller fedmekirurgiske afdelinger på centre i hele Europa. Efter at have modtaget informeret samtykke vil patienter blive tildelt en unik undersøgelsesidentifikator (som vil blive brugt til at identificere alle indsamlede data og prøver), som gør det muligt at registrere al information i en link-anonymiseret form.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sven M Francque, MD, PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Newsome, MBChB, PhD
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dina Mansour, MA, MBBS
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lynsey Corless, MBChB, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Alazawi, MBBC, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle-upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quentin M Anstee, MBBS, PhD
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guru Aithal, MD, PhD
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Sheridan, MBBS, PhD
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Dowman, MBChB, PhD
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannele Yki-Järvinen, MD
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerome Boursier, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vlad Ratzu, MD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Beuers, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A G Holleboom, MD, PhD
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Polytechnic University of Marche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Svegliati-Baroni, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi Milano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Valenti, MD
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Palermo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Petta, MD, PhD
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Miele, MD, PhD
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Medical Sciences University of Torino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital, University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Francois Dufour, MD, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salva Augustin, MD
      • Donostia, Spanien
        • Rekruttering
        • Biodonostia Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Banales, PhD
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseluis Calleja, MD
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Romero-Gomez, MD
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • HU Clínico de Valladolid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannes Hagstrom, MD
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mattias Ekstedt, MD
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Trautwein, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité University Hospital Berlin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muenevver Demir, MD
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Kaeser, DrMed
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jörn M Schattenberg, DrMed
      • Würzburg, Tyskland, D-97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikums Würzburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Geier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en allerede eksisterende leverbiopsi, der giver histologiske tegn på NAFLD eller patienter, der gennemgår leverbiopsi for mistænkt NAFLD med biokemiske og/eller radiologiske fund i overensstemmelse med NAFLD, eller patienter med radiologisk tegn på cirrhose (i fravær af en alternativ ætiologi) plus tilstedeværelse af ≥2 træk, der indikerer det 'metabolske syndrom'.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.

  2. Klinisk mistænkt NAFLD baseret på et af:

    1. Patient med historisk leverbiopsi, der giver histologisk bevis for NAFLD eller,
    2. Patient, der gennemgår leverbiopsi for mistænkt NAFLD med biokemiske og/eller radiologiske fund i overensstemmelse med NAFLD eller,

    3. Patient med radiologiske tegn på skrumpelever (i fravær af en alternativ ætiologi) plus tilstedeværelse af ≥2 træk, der indikerer det 'metabolske syndrom':

      • Øget taljeomkreds ved etnisk tilpassede kriterier (f.eks. Europid mand/hun ≥94cm/80cm) eller overvægtig/fede (BMI ≥25);
      • Forhøjet fastende glukose ≥100 mg/dL [5,6 mmol/L], HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) eller tidligere diagnosticeret insulinresistens/type 2 diabetes mellitus (eller i behandling);
      • Dyslipidæmi (fastende TG-niveau ≥150 mg/dL [1,7 mmol/L]; eller fastende HDL <40 mg/dL [1,03 mmol/L] hos mænd og <50 mg/dL [1,29 mmol/L] hos kvinder; eller på behandling);
      • Hypertension (systolisk BP ≥130 eller diastolisk BP ≥85 mmHg, eller under behandling).
  3. Gennemsnitligt alkoholforbrug mindre end 21/14 enheder/uge (mænd/kvinder) i de foregående 6 måneder og ingen historie med vedvarende overdreven forbrug af alkohol i de seneste 5 år.

Eksklusionskriterier

  1. Afvisning eller manglende evne (manglende kapacitet) til at give informeret samtykke.
  2. Gennemsnitlig alkoholindtagelse større end ca. 21/14 enheder/uge (mænd/hun) i de foregående 6 måneder eller historie med vedvarende overdreven indtagelse af alkohol i de seneste 5 år.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af type 1 diabetes mellitus.
  4. Tilstedeværelse af enhver anden form for kronisk leversygdom undtagen NAFLD.
  5. Nylig (inden for 12 måneder) eller samtidig brug af midler, der vides at forårsage leversteatose (langvarige systemiske kortikosteroider [>10 dage], amiodaron, methotrexat, tamoxifen, tetracyclin, højdosis østrogener, valproinsyre).
  6. Enhver kontraindikation for leverbiopsi.
  7. Nylig (inden for 3 måneder) ændring i dosis/regimen eller introduktion af vitamin E (ved en dosis ≥400 IE/dag), betain, s-adenosyl methionin, ursodeoxycholsyre, silymarin eller pentoxifyllin.
  8. Ikke-engelsktalende/ikke i stand til at få adgang til en tolk. Grundet undersøgelsens karakter er engelsk sprog eller adgang til en relevant tolk et nødvendigt kriterium for at sikre, at livsstil (kost og motion) og symptomdata samles.
  9. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier eller vurderet af investigator til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LITMUS-studiekohorten
Prospektivt rekrutterede NAFLD-patienter, rekrutteret i henhold til The European NAFLD Registry-studieprotokol.
LITMUS-metakohorten
Samlede data og biologiske prøver på patienter med histologisk karakteriseret NAFLD, der er rekrutteret på bidragende akademiske centre i hele Europa.
EFPIA Clinical Trial Cohort
Samlede data og biologiske prøver på patienter med histologisk karakteriseret NAFLD, der har deltaget i fase 2 og fase 3 forsøg med IMP'er for NAFLD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detaljeret karakterisering af NAFLD-patientens fænotype
Tidsramme: 1 dag
Prospektiv patientrekruttering og indsamling af kliniske tværsnitsdata udføres (herunder klinisk biokemi/hæmatologi, leverhistologi, komorbiditeter, ordineret medicin og billeddiagnostiske data). Disse data vil blive brugt til at bestemme antallet af deltagere, der udviser specifikke træk ved NAFLD/NASH sygdom. sværhedsgrad ved tilmelding, herunder: histologisk sygdomsgrad og fibrosestadie (vurderet ved hjælp af det velvaliderede NASH Clinical Research Network "NAFLD Activity Score" [NAS] og FLIP "Steatosis - Activity - Fibrosis" [SAF] systemer), hyppighed af almindelig metabolisk komorbiditeter (f.eks. type 2 diabetes mellitus, dyslipidæmi, kardiovaskulær sygdom) og associerede ændringer i klinisk biokemi/hæmatologi/billeddannelsesparametre. Biologiske prøver til støtte for klinisk og translationel forskning i sygdoms patofysiologi (f. genetiske, epigenetiske, transkriptomiske, metabolomiske, proteomiske og metagenomiske datasæt) og udvikling/validering af biomarkører vil blive indsamlet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdoms naturhistorie
Tidsramme: Gennemsnitligt 5 år til studieafslutning

Longitudinel opfølgning af patienter med NAFLD ved årlig gennemgang for at karakterisere sygdommens naturhistorie og bestemme antallet af deltagere, der oplever klinisk signifikante hændelser, herunder forekomsten og timingen af ​​hændelige komorbiditeter og vigtige måltilstande af interesse, såsom:

  • Død (dødsårsag)
  • Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
  • Hepatisk (f.eks. diagnose af skrumpelever, leverdekompensation, hepatocellulært karcinom, transplantation)
  • Andet (diagnose af ekstrahepatisk malignitet/nødindlæggelse)

Rutinemæssige kliniske data genereret som en del af standardbehandling vil blive indsamlet årligt. Kliniske parametre vurderet for ændringer, der tyder på ændring i sygdomstilstand under opfølgning, omfatter: klinisk biokemi/hæmatologi, leverhistologi, komorbiditeter, ordineret medicin og billeddata. Biologiske prøver til støtte for translationel forskning i sygdomspatofysiologi og udvikling/validering af biomarkører vil også blive indsamlet.
Gennemsnitligt 5 år til studieafslutning
Livsstilsfaktorer: Kostvaner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tværsnits- og longitudinelle undersøgelse af kostvaner hos patienter med NAFLD ved hjælp af: Mediterranean Diet Score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Livsstilsfaktorer: Aktivitet/Motion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tværsnits- og longitudinelle undersøgelser af livsstilsfaktorer (f. aktivitet/siddende adfærd/motionsniveauer) hos patienter med NAFLD ved hjælp af: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet: CLDQ
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tværsnits- og longitudinel indsamling af standardiserede data om HRQOL og symptombyrde hos patienter med NAFLD ved hjælp af Patient Reported Outcome Measure (PROM): Chronic Liver Disease Questionnaire for NAFLD NASH (CLDQ NAFLD-NASH).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet: EQ5D5L
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tværsnits- og longitudinel indsamling af standardiserede data om HRQOL og symptombyrde hos patienter med NAFLD ved hjælp af Patient Reported Outcome Measure (PROM): EQ-5D-5L Health
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet: NASH-CHECK
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tværsnits- og longitudinel indsamling af standardiserede data om HRQOL og symptombyrde hos patienter med NAFLD ved hjælp af Patient Reported Outcome Measure (PROM): NASH-CHECK.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newcastle University

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medical University of Vienna
University of Nottingham
University of Palermo
UMC Utrecht
Catholic University of the Sacred Heart
University of Oxford
Linkoeping University
RWTH Aachen University
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Bern
University of Helsinki
National and Kapodistrian University of Athens
University of Turin, Italy
University of Cambridge
University of Birmingham
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University of Florence
Wuerzburg University Hospital
Örebro University, Sweden
University of Milan
University of Lisbon
University Medical Center Mainz
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
University of Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quentin M Anstee, MBBS, PhD, Newcastle University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08759
  • 634413 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU H2020)
  • 777377 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU H2020 IMI2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner