Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr NAFLD

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Newcastle University

Europejski rejestr NAFLD jest prospektywnie rekrutowanym badaniem obserwacyjnym wspierającym badanie fenotypu klinicznego, historii naturalnej, wyników choroby i patofizjologii niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Ostatecznym celem jest lepsze zrozumienie czynników wpływających na zmienność międzyosobniczą w patofizjologii i ciężkości choroby oraz wykorzystanie tych informacji do opracowania i walidacji biomarkerów, które pojedynczo lub w połączeniu umożliwiają wykrywanie i monitorowanie progresji choroby i/lub od NAFL przez NASH do zwłóknienia i marskość wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Europejski Rejestr NAFLD jest ważnym międzynarodowym projektem współpracy między naukowcami klinicznymi z czołowych uniwersytetów w całej Europie, początkowo utworzonym dzięki finansowaniu Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą oraz poprzez programy UE 7PR, H2020 i IMI2 aż do projektów FLIP (Fatty Liver Inhibition progresji), EPoS (wyjaśnianie ścieżek stłuszczeniowego zapalenia wątroby) i LITMUS (badanie wątroby: testowanie przydatności markerów w stłuszczeniowym zapaleniu wątroby).

Rejestr jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym gromadzącym przekrojowe i podłużne dane kliniczne (w tym biochemię kliniczną/hematologię, histologię wątroby, choroby współistniejące, przepisane leki i dane obrazowe) oraz powiązane próbki biologiczne (krew [surowica, osocze], tkanka wątroby , mocz, stolec) od prospektywnie rekrutowanych pacjentów z NAFLD. Jego celem jest wspieranie badań klinicznych i translacyjnych w zakresie patofizjologii chorób (poprzez opracowanie kompleksowych zestawów danych genetycznych, epigenetycznych, transkryptomicznych, metabolomicznych, proteomicznych i metagenomicznych) oraz opracowywanie/walidacja biomarkerów. Wspiera wspólne odkrycia naukowe i służy jako podstawa szeroko zakrojonego międzynarodowego projektu mającego na celu odkrywanie i walidację biomarkerów NAFLD i powiązanych schorzeń (LITMUS). Poza bieżącym badaniem, po oddzielnej zgodzie etycznej i osobnej zgodzie, pacjenci, którzy zgodzili się dołączyć do europejskiego rejestru NAFLD, mogą również wyrazić zgodę na udział w szeregu zagnieżdżonych badań cząstkowych z dwukierunkowym udostępnianiem danych. Obejmują one badanie LITMUS Imaging Study, w ramach którego zostaną pozyskane dodatkowe dane obrazowe za pomocą różnych metod, w tym m.in. MR-PDFF i MR-elastografii. Populacja Rejestru obejmuje dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) z czynnikami ryzyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), rekrutowanych prospektywnie głównie w klinikach hepatologii i diabetologii i/lub oddziałach chirurgii bariatrycznej w ośrodkach w całej Europie. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentom zostanie przydzielony unikalny identyfikator badania (który będzie służył do identyfikacji wszystkich zebranych danych i próbek), co pozwoli na zapisanie wszystkich informacji w anonimowej formie łącza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Quentin M Anstee, MBBS, PhD
Numer telefonu: +44(0)191 20 87012
E-mail: quentin.anstee@ncl.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Kristy L Wonders, BA, MLitt
Numer telefonu: +44(0)191 2083959
E-mail: kristy.wonders@ncl.ac.uk

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Antwerp, Belgia
    - Rekrutacyjny
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    - Kontakt:
      
      Sven M Francque, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +3238214572
      
      E-mail: Sven.Francque@uza.be
    - Główny śledczy:
      
      Sven M Francque, MD, PhD
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Rekrutacyjny
    - Helsinki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hannele Yki-Järvinen, MD
      
      E-mail: Hannele.Yki-Jarvinen@helsinki.fi
    - Główny śledczy:
      
      Hannele Yki-Järvinen, MD
Francja
- - Angers, Francja, 49933
    - Rekrutacyjny
    - Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
    - Kontakt:
      
      Jerome Boursier, MD, PhD
      
      E-mail: JeBoursier@chu-angers.fr
    - Główny śledczy:
      
      Jerome Boursier, MD, PhD
  - Paris, Francja, 75013
    - Rekrutacyjny
    - Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Vlad Ratzu, MD
      
      E-mail: vlad.ratziu@inserm.fr
    - Główny śledczy:
      
      Vlad Ratzu, MD
Grecja
- - Athens, Grecja, 11527
    - Rekrutacyjny
    - Laiko General Hospital of Athens
    - Kontakt:
      
      Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
      
      E-mail: gepapath@med.uoa.gr
    - Główny śledczy:
      
      Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Vall d'Hebron University Hospital
    - Kontakt:
      
      Salva Augustin, MD
      
      E-mail: salva.augustin@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Salva Augustin, MD
  - Donostia, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Biodonostia Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      Jesus Banales, PhD
      
      E-mail: Jesus.banales@biodonostia.org
    - Główny śledczy:
      
      Jesus Banales, PhD
  - Majadahonda, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Puerta de Hierro University Hospital
    - Kontakt:
      
      Joseluis Calleja, MD
      
      E-mail: Joseluis.calleja@uam.es
    - Główny śledczy:
      
      Joseluis Calleja, MD
  - Santander, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Marques De Valdecilla University Hospital
    - Kontakt:
      
      Javier Crespo, MD
      
      E-mail: Javiercrespo1991@gmail.com
  - Sevilla, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
    - Kontakt:
      
      Manuel Romero-Gomez, MD
      
      E-mail: mromerogomez@us.es
    - Główny śledczy:
      
      Manuel Romero-Gomez, MD
  - Valladolid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - HU Clínico de Valladolid
    - Kontakt:
      
      Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
      
      E-mail: rallerf@saludcastillayleon.es
    - Główny śledczy:
      
      Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - Amsterdam UMC
    - Główny śledczy:
      
      Ulrich Beuers, MD, PHD
    - Kontakt:
      
      A G Holleboom, MD, PhD
      
      E-mail: a.g.holleboom@amsterdamumc.nl
    - Główny śledczy:
      
      A G Holleboom, MD, PhD
Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52074
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitatsklinikum der RWTH Aachen
    - Kontakt:
      
      Christian Trautwein, MD
      
      E-mail: ctrautwein@ukaachen.de
    - Główny śledczy:
      
      Christian Trautwein, MD
  - Berlin, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Charité University Hospital Berlin
    - Kontakt:
      
      Muenevver Demir, MD
      
      E-mail: muenevver.demir@charite.de
    - Główny śledczy:
      
      Muenevver Demir, MD
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Rafael Kaeser, DrMed
      
      Numer telefonu: +49 761 270-35500
      
      E-mail: rafael.kaeser@uniklinik-freiburg-.de
    - Główny śledczy:
      
      Rafael Kaeser, DrMed
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Rekrutacyjny
    - Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    - Kontakt:
      
      Jörn M Schattenberg, DrMed
      
      Numer telefonu: +49 (0) 6131 176074
      
      E-mail: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
    - Główny śledczy:
      
      Jörn M Schattenberg, DrMed
  - Würzburg, Niemcy, D-97080
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikums Würzburg
    - Kontakt:
      
      Andreas Geier, MD
      
      E-mail: Geier_A2@ukw.de
    - Główny śledczy:
      
      Andreas Geier, MD
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Santa Maria
    - Kontakt:
      
      Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
      
      E-mail: hlcortezpinto@netcabo.pt
    - Główny śledczy:
      
      Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Inselspital, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jean-Francois Dufour, MD, PhD
      
      E-mail: Jean-Francois.Dufour@insel.ch
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Francois Dufour, MD, PhD
Szwecja
- - Huddinge, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Karolinska Universitetssjukhuset
    - Kontakt:
      
      Hannes Hagstrom, MD
      
      E-mail: hannes.hagstrom@ki.se
    - Główny śledczy:
      
      Hannes Hagstrom, MD
  - Linköping, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Linköping University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mattias Ekstedt, MD
      
      E-mail: mattias.ekstedt@liu.se
    - Główny śledczy:
      
      Mattias Ekstedt, MD
Włochy
- - Ancona, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Polytechnic University of Marche
    - Kontakt:
      
      Gianluca Svegliati-Baroni, MD
      
      E-mail: gsvegliati@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Gianluca Svegliati-Baroni, MD
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Università degli Studi Milano
    - Kontakt:
      
      Luca Valenti, MD
      
      E-mail: luca.valenti@unimi.it
    - Główny śledczy:
      
      Luca Valenti, MD
  - Palermo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Università di Palermo
    - Kontakt:
      
      Salvatore Petta, MD, PhD
      
      E-mail: petta.salvatore@unipa.it
    - Główny śledczy:
      
      Salvatore Petta, MD, PhD
  - Rome, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Kontakt:
      
      Luca Miele, MD, PhD
      
      E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
    - Główny śledczy:
      
      Luca Miele, MD, PhD
  - Turin, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Department of Medical Sciences University of Torino
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
      
      E-mail: elisabetta.bugianesi@unito.it
    - Główny śledczy:
      
      Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Philip Newsome, MBChB, PhD
      
      E-mail: P.N.Newsome@bham.ac.uk
    - Główny śledczy:
      
      Philip Newsome, MBChB, PhD
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Addenbrooke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Allison, MBBS, PhD
      
      E-mail: michael.allison@addenbrookes.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Mike Allison, MBBS, PhD
  - Gateshead, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Kontakt:
      
      Dina Mansour, MA, MBBS
      
      E-mail: dina.mansour@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Dina Mansour, MA, MBBS
  - Hull, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Hull Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Lynsey Corless, MBChB, PhD
      
      E-mail: lynsey.corless@hey.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Lynsey Corless, MBChB, PhD
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
    - Kontakt:
      
      William Alazawi, MBBC, PhD
      
      E-mail: w.alazawi@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      William Alazawi, MBBC, PhD
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - St George's University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Metin Devrim, MSc, MBBS
      
      E-mail: MetinDevrim.Yalcin@stgeorges.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Metin Devrim, MSc, MBBS
  - Newcastle-upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Rekrutacyjny
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Quentin M Anstee, MBBS, PhD
      
      E-mail: quentin.anstee@ncl.ac.uk
    - Główny śledczy:
      
      Quentin M Anstee, MBBS, PhD
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Queen's Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Guru Aithal, MD, PhD
      
      E-mail: Guru.Aithal@nuh.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Guru Aithal, MD, PhD
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
      
      E-mail: Jeremy.Cobbold@ouh.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Derriford Hospital
    - Kontakt:
      
      David Sheridan, MBBS, PhD
      
      E-mail: david.sheridan2@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      David Sheridan, MBBS, PhD
  - Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Queen Alexandra Hospital
    - Kontakt:
      
      Joanna Dowman, MBChB, PhD
      
      E-mail: Joanna.Dowman@porthosp.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Joanna Dowman, MBChB, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z istniejącą wcześniej biopsją wątroby potwierdzającą NAFLD lub pacjenci poddawani biopsji wątroby z podejrzeniem NAFLD z wynikami biochemicznymi i (lub) radiologicznymi zgodnymi z NAFLD lub pacjenci z radiologicznie potwierdzoną marskością wątroby (w przypadku braku alternatywnej etiologii) plus obecność ≥2 cech wskazujących na „zespół metaboliczny”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat.
Klinicznie podejrzenie NAFLD na podstawie któregokolwiek z:
1. Pacjent z historyczną biopsją wątroby dostarczającą histologicznego dowodu NAFLD lub,
2. Pacjent poddawany biopsji wątroby z podejrzeniem NAFLD z wynikami biochemicznymi i/lub radiologicznymi zgodnymi z NAFLD lub,
3. Pacjent z radiologicznie potwierdzoną marskością wątroby (przy braku alternatywnej etiologii) oraz obecnością ≥2 cech wskazujących na „zespół metaboliczny”:
  - Zwiększony obwód talii według kryteriów dostosowanych etnicznie (np. Europedzi mężczyźni/kobiety ≥94 cm/80 cm) lub z nadwagą/otyłością (BMI ≥25);
  - Podwyższony poziom glukozy na czczo ≥100 mg/dl [5,6 mmol/l], HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) lub wcześniej rozpoznana insulinooporność/cukrzyca typu 2 (lub w trakcie leczenia);
  - Dyslipidemia (stężenie TG na czczo ≥150 mg/dl [1,7 mmol/l] lub HDL na czczo <40 mg/dl [1,03 mmol/l] u mężczyzn i <50 mg/dl [1,29 mmol/l] u kobiet; lub leczenie);
  - Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥130 lub ciśnienie rozkurczowe ≥85 mmHg lub w trakcie leczenia).
Średnie spożycie alkoholu poniżej 21/14 jednostek/tydzień (mężczyźni/kobiety) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i brak historii trwałego nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.

Kryteria wyłączenia

Odmowa lub niemożność (brak zdolności) wyrażenia świadomej zgody.
Średnie spożycie alkoholu większe niż około 21/14 jednostek/tydzień (mężczyźni/kobiety) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia długotrwałego nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
Historia lub obecność cukrzycy typu 1.
Obecność jakiejkolwiek innej postaci przewlekłej choroby wątroby z wyjątkiem NAFLD.
Niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby (długo działające kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym [>10 dni], amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, tetracyklina, estrogeny w dużych dawkach, kwas walproinowy).
Wszelkie przeciwwskazania do biopsji wątroby.
Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiana dawki/schematu lub wprowadzenie witaminy E (w dawce ≥400 IU/dobę), betainy, s-adenozylometioniny, kwasu ursodeoksycholowego, sylimaryny lub pentoksyfiliny.
Nieanglojęzyczny/brak dostępu do tłumacza. Ze względu na charakter badania język angielski lub dostęp do odpowiedniego tłumacza jest niezbędnym kryterium, aby zapewnić zestawienie danych dotyczących stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) oraz objawów.
Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia lub uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta badawcza LITMUS Prospektywnie rekrutowani pacjenci z NAFLD, rekrutowani zgodnie z protokołem badania europejskiego rejestru NAFLD.
Metakohorta LITMUSA Zebrane dane i próbki biologiczne pacjentów z histologicznie scharakteryzowanym NAFLD rekrutowanych prospektywnie z uczestniczących ośrodków akademickich w całej Europie.
Kohorta badań klinicznych EFPIA Zebrane dane i próbki biologiczne od pacjentów z histologicznie scharakteryzowanym NAFLD, którzy uczestniczyli w badaniach fazy 2 i 3 IMP dla NAFLD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Szczegółowa charakterystyka fenotypu pacjenta z NAFLD Ramy czasowe: 1 dzień	Podejmowana jest prospektywna rekrutacja pacjentów i gromadzenie przekrojowych danych klinicznych (w tym biochemii klinicznej/hematologii, histologii wątroby, chorób współistniejących, przepisanych leków i danych obrazowych). Dane te zostaną wykorzystane do określenia liczby uczestników wykazujących określone cechy choroby NAFLD/NASH ciężkość w chwili włączenia, w tym: histologiczny stopień zaawansowania choroby i stadium zwłóknienia (oceniane przy użyciu dobrze zwalidowanych systemów NASH Clinical Research Network „NAFLD Activity Score” [NAS] i FLIP „Steatosis – Activity – Fibrosis” [SAF]), częstość występowania typowych zaburzeń metabolicznych choroby współistniejące (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, choroby sercowo-naczyniowe) i związane z nimi zmiany w biochemii klinicznej/hematologii/parametrach obrazowania. Próbki biologiczne wspierające badania kliniczne i translacyjne nad patofizjologią chorób (np. gromadzone będą zbiory danych genetycznych, epigenetycznych, transkryptomicznych, metabolomicznych, proteomicznych i metagenomicznych) oraz rozwój/walidacja biomarkerów.	1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Historia naturalna choroby Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 5 lat	Długoterminowa obserwacja pacjentów z NAFLD poprzez coroczny przegląd w celu scharakteryzowania naturalnego przebiegu choroby i określenia liczby uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zdarzenia, w tym występowanie i czas wystąpienia chorób współistniejących oraz kluczowych docelowych warunków będących przedmiotem zainteresowania, takich jak: Śmierć (przyczyna śmierci) Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) wątroby (np. diagnostyka marskości wątroby, niewyrównana czynność wątroby, rak wątrobowokomórkowy, transplantacja) Inne (rozpoznanie nowotworu pozawątrobowego/hospitalizacja w nagłych wypadkach) Rutynowe dane kliniczne generowane w ramach standardowej opieki będą zbierane co roku. Parametry kliniczne oceniane pod kątem zmian wskazujących na zmianę stanu chorobowego podczas obserwacji obejmują: biochemię kliniczną/hematologię, histologię wątroby, choroby współistniejące, przepisane leki i dane obrazowe. Zostaną również zebrane próbki biologiczne w celu wsparcia badań translacyjnych nad patofizjologią chorób i rozwojem/walidacją biomarkerów.	Do ukończenia studiów średnio 5 lat
Czynniki związane ze stylem życia: nawyki żywieniowe Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat	Przekrojowe i podłużne badanie nawyków żywieniowych pacjentów z NAFLD za pomocą: Mediterranean Diet Score.	Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Czynniki związane ze stylem życia: aktywność/ćwiczenia Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat	Przekrojowe i podłużne badanie czynników stylu życia (np. aktywność fizyczna/siedzący tryb życia/wysiłek fizyczny) u pacjentów z NAFLD za pomocą: Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).	Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem: CLDQ Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat	Przekrojowe i podłużne zbieranie standaryzowanych danych dotyczących HRQOL i nasilenia objawów u pacjentów z NAFLD za pomocą pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): Kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby dla NAFLD NASH (CLDQ NAFLD-NASH).	Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem: EQ5D5L Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat	Przekrojowe i podłużne gromadzenie standaryzowanych danych dotyczących HRQOL i nasilenia objawów u pacjentów z NAFLD za pomocą pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): EQ-5D-5L Zdrowie	Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem: NASH-CHECK Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat	Przekrojowe i podłużne gromadzenie standaryzowanych danych dotyczących HRQOL i nasilenia objawów u pacjentów z NAFLD za pomocą pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): NASH-CHECK.	Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newcastle University

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medical University of Vienna

University of Nottingham

University of Palermo

UMC Utrecht

Catholic University of the Sacred Heart

University of Oxford

Linkoeping University

RWTH Aachen University

University Hospital, Antwerp

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

University of Bern

University of Helsinki

National and Kapodistrian University of Athens

University of Turin, Italy

University of Cambridge

University of Birmingham

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

University of Florence

Wuerzburg University Hospital

Örebro University, Sweden

University of Milan

University of Lisbon

University Medical Center Mainz

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

University of Angers

Śledczy

Główny śledczy: Quentin M Anstee, MBBS, PhD, Newcastle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

McGlinchey AJ, Govaere O, Geng D, Ratziu V, Allison M, Bousier J, Petta S, de Oliviera C, Bugianesi E, Schattenberg JM, Daly AK, Hyotylainen T, Anstee QM, Oresic M. Metabolic signatures across the full spectrum of non-alcoholic fatty liver disease. JHEP Rep. 2022 Mar 26;4(5):100477. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100477. eCollection 2022 May.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

08759
634413 (Inny numer grantu/finansowania: EU H2020)
777377 (Inny numer grantu/finansowania: EU H2020 IMI2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .