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El Registro Europeo de EHGNA

5 de enero de 2023 actualizado por: Newcastle University
El Registro Europeo de NAFLD es un estudio observacional reclutado prospectivamente que respalda el estudio del fenotipo clínico, la historia natural, los resultados de la enfermedad y la fisiopatología de la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la esteatohepatitis no alcohólica. Los objetivos finales son comprender mejor los impulsores de la variación entre pacientes en la fisiopatología y la gravedad de la enfermedad y utilizar esta información para desarrollar y validar biomarcadores que, solos o en combinación, permitan la detección y el seguimiento de la progresión de la enfermedad y/o desde NAFL a través de NASH a fibrosis. y cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El Registro Europeo de NAFLD es una importante colaboración internacional entre académicos clínicos de las principales universidades de Europa, establecida inicialmente con fondos de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado y a través de los esquemas EU FP7, H2020 e IMI2 para los proyectos FLIP (Fatty Liver Inhibición de progresión), EPoS (Elucidating Pathways of Steatohepatitis) y LITMUS (Liver Investigation: Testing marker Utility in Steatohepatitis).

El Registro es un estudio observacional no intervencionista que recopila datos clínicos transversales y longitudinales (que incluyen bioquímica clínica/hematología, histología hepática, comorbilidades, medicación prescrita y datos de imágenes) y muestras biológicas vinculadas (sangre [suero, plasma], tejido hepático , orina, heces) de pacientes reclutados prospectivamente con NAFLD. Su propósito es apoyar la investigación clínica y traslacional en la fisiopatología de la enfermedad (a través del desarrollo de conjuntos de datos integrales genéticos, epigenéticos, transcriptómicos, metabolómicos, proteómicos y metagenómicos) y el desarrollo/validación de biomarcadores. Apoya la ciencia de descubrimiento colaborativo y sirve como base para un amplio proyecto internacional para descubrir y validar biomarcadores para NAFLD y condiciones médicas asociadas (LITMUS). Fuera del estudio actual, luego de una aprobación ética por separado y después de un consentimiento por separado, los pacientes que aceptaron unirse al Registro Europeo de NAFLD también pueden aceptar participar en una serie de subestudios anidados con intercambio bidireccional de datos. Estos incluyen el estudio de imágenes LITMUS, que adquirirá datos de imágenes adicionales en una variedad de modalidades que incluyen, entre otras, MR-PDFF y MR-Elastography. La población del Registro comprende pacientes adultos (≥18 años) con factores de riesgo de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) prospectivamente reclutados principalmente en clínicas de hepatología y diabetología y/o unidades de cirugía bariátrica en centros de toda Europa. Después de recibir el consentimiento informado, a los pacientes se les asignará un identificador de estudio único (que se utilizará para identificar todos los datos y las muestras recopiladas) que permitirá registrar toda la información en un formulario de enlace anónimo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Quentin M Anstee, MBBS, PhD
  • Número de teléfono: +44(0)191 20 87012
  • Correo electrónico: quentin.anstee@ncl.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristy L Wonders, BA, MLitt
  • Número de teléfono: +44(0)191 2083959
  • Correo electrónico: kristy.wonders@ncl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Trautwein, MD
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Charité University Hospital Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muenevver Demir, MD
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Kaeser, DrMed
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jörn M Schattenberg, DrMed
      • Würzburg, Alemania, D-97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikums Würzburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Geier, MD
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
          • Sven M Francque, MD, PhD
          • Número de teléfono: +3238214572
          • Correo electrónico: Sven.Francque@uza.be
        • Investigador principal:
          • Sven M Francque, MD, PhD
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salva Augustin, MD
      • Donostia, España
        • Reclutamiento
        • Biodonostia Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus Banales, PhD
      • Majadahonda, España
        • Reclutamiento
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseluis Calleja, MD
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Contacto:
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Romero-Gomez, MD
      • Valladolid, España
        • Reclutamiento
        • HU Clínico de Valladolid
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannele Yki-Järvinen, MD
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jerome Boursier, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vlad Ratzu, MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Polytechnic University of Marche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Svegliati-Baroni, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi Milano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Valenti, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Università di Palermo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Petta, MD, PhD
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Miele, MD, PhD
      • Turin, Italia
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Sciences University of Torino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Investigador principal:
          • Ulrich Beuers, MD, PHD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A G Holleboom, MD, PhD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa Maria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Newsome, MBChB, PhD
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mike Allison, MBBS, PhD
      • Gateshead, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dina Mansour, MA, MBBS
      • Hull, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hull Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lynsey Corless, MBChB, PhD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Alazawi, MBBC, PhD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St George's University Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Metin Devrim, MSc, MBBS
      • Newcastle-upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quentin M Anstee, MBBS, PhD
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guru Aithal, MD, PhD
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
      • Plymouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Sheridan, MBBS, PhD
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna Dowman, MBChB, PhD
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannes Hagstrom, MD
      • Linköping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Linkoping University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mattias Ekstedt, MD
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Inselspital, University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Francois Dufour, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con una biopsia de hígado preexistente que proporcione evidencia histológica de NAFLD o pacientes sometidos a biopsia de hígado por sospecha de NAFLD con hallazgos bioquímicos y/o radiológicos compatibles con NAFLD, o pacientes con evidencia radiológica de cirrosis (en ausencia de una etiología alternativa) más presencia de ≥2 características indicativas del 'síndrome metabólico'.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.

  2. Sospecha clínica de NAFLD basada en cualquiera de:

    1. Paciente con biopsia hepática histórica que proporcione evidencia histológica de NAFLD o,
    2. Paciente sometido a biopsia hepática por sospecha de NAFLD con hallazgos bioquímicos y/o radiológicos compatibles con NAFLD o,

    3. Paciente con evidencia radiológica de cirrosis (en ausencia de una etiología alternativa) más presencia de ≥2 características indicativas del 'síndrome metabólico':

      • Circunferencia de cintura aumentada según criterios ajustados étnicamente (p. Europid hombre/mujer ≥94cm/80cm) o sobrepeso/obesidad (IMC ≥25);
      • Glucosa en ayunas elevada ≥100 mg/dL [5,6 mmol/L], HbA1c ≥48mmol/mol (6,5 %) o resistencia a la insulina/diabetes mellitus tipo 2 previamente diagnosticada (o en tratamiento);
      • Dislipidemia (nivel de TG en ayunas ≥150 mg/dL [1,7 mmol/L]; o HDL en ayunas <40 mg/dL [1,03 mmol/L] en hombres y <50 mg/dL [1,29 mmol/L] en mujeres; o en tratamiento);
      • Hipertensión (TA sistólica ≥130 o PA diastólica ≥85 mmHg, o en tratamiento).
  3. Consumo medio de alcohol inferior a 21/14 unidades/semana (hombres/mujeres) en los 6 meses anteriores y sin antecedentes de consumo excesivo sostenido de alcohol en los últimos 5 años.

Criterio de exclusión

  1. Negativa o incapacidad (falta de capacidad) para dar el consentimiento informado.
  2. Ingesta media de alcohol superior a aproximadamente 21/14 unidades/semana (hombres/mujeres) en los 6 meses anteriores o antecedentes de consumo excesivo sostenido de alcohol en los últimos 5 años.
  3. Antecedentes o presencia de diabetes mellitus tipo 1.
  4. Presencia de cualquier otra forma de enfermedad hepática crónica excepto NAFLD.
  5. Uso reciente (dentro de los 12 meses) o concomitante de agentes que se sabe que causan esteatosis hepática (corticosteroides sistémicos a largo plazo [>10 días], amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, tetraciclina, dosis altas de estrógenos, ácido valproico).
  6. Cualquier contraindicación para la biopsia hepática.
  7. Cambio reciente (dentro de los 3 meses) en la dosis/régimen o introducción de vitamina E (en una dosis ≥400 UI/día), betaína, s-adenosil metionina, ácido ursodesoxicólico, silimarina o pentoxifilina.
  8. No habla inglés/no puede acceder a un intérprete. Debido a la naturaleza del estudio, el idioma inglés o el acceso a un intérprete relevante es un criterio necesario para garantizar que se cotejen los datos sobre el estilo de vida (dieta y ejercicio) y los síntomas.
  9. Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión o que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
La cohorte de estudio LITMUS
Pacientes con NAFLD prospectivamente reclutados, reclutados de acuerdo con el protocolo de estudio del Registro Europeo de NAFLD.
La Metacohorte LITMUS
Datos recopilados y muestras biológicas de pacientes con NAFLD caracterizado histológicamente reclutados prospectivamente en centros académicos contribuyentes de toda Europa.
Cohorte de ensayo clínico EFPIA
Datos recopilados y muestras biológicas de pacientes con NAFLD caracterizado histológicamente que han participado en ensayos de fase 2 y fase 3 de IMP para NAFLD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización detallada del fenotipo del paciente NAFLD
Periodo de tiempo: 1 día
Se lleva a cabo el reclutamiento de pacientes prospectivos y la recopilación de datos clínicos transversales (que incluyen bioquímica/hematología clínica, histología hepática, comorbilidades, medicamentos recetados y datos de imágenes). Estos datos se utilizarán para determinar el número de participantes que presentan características específicas de la enfermedad NAFLD/NASH. gravedad en el momento de la inscripción, que incluye: grado histológico de la enfermedad y estadio de fibrosis (evaluado mediante los sistemas bien validados NASH Clinical Research Network "NAFLD Activity Score" [NAS] y FLIP "Steatosis - Activity - Fibrosis" [SAF]), frecuencia de trastornos metabólicos comunes comorbilidades (por ejemplo, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, enfermedad cardiovascular) y cambios asociados en la bioquímica clínica/hematología/parámetros de imagen. Muestras biológicas para apoyar la investigación clínica y traslacional de la fisiopatología de la enfermedad (p. conjuntos de datos genéticos, epigenéticos, transcriptómicos, metabolómicos, proteómicos y metagenómicos) y el desarrollo/validación de biomarcadores.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historia natural de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.

Seguimiento longitudinal de pacientes con NAFLD mediante revisión anual para caracterizar la historia natural de la enfermedad y determinar el número de participantes que experimentan eventos clínicamente significativos, incluida la aparición y el momento de las comorbilidades incidentes y las condiciones clave de interés, como:

  • Muerte (causa de la muerte)
  • Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
  • hepático (ej. diagnóstico de cirrosis, descompensación hepática, carcinoma hepatocelular, trasplante)
  • Otros (diagnóstico de neoplasia maligna extrahepática/hospitalización de urgencia)

Los datos clínicos de rutina generados como parte de la atención estándar se recopilarán anualmente. Los parámetros clínicos evaluados para cambios indicativos de alteración en el estado de la enfermedad durante el seguimiento incluyen: bioquímica/hematología clínica, histología hepática, comorbilidades, medicación prescrita y datos de imagen. También se recolectarán muestras biológicas para apoyar la investigación traslacional en la fisiopatología de la enfermedad y el desarrollo/validación de biomarcadores.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Factores de estilo de vida: Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Estudio transversal y longitudinal de hábitos alimentarios en pacientes con EHGNA mediante: Mediterranean Diet Score.
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Factores de estilo de vida: Actividad/Ejercicio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Estudio transversal y longitudinal de los factores del estilo de vida (p. actividad/comportamiento sedentario/niveles de ejercicio) en pacientes con EHGNA utilizando: Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud: CLDQ
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Recopilación transversal y longitudinal de datos estandarizados sobre la CVRS y la carga de síntomas en pacientes con NAFLD utilizando la Medida de resultado informada por el paciente (PROM): Cuestionario de enfermedad hepática crónica para NAFLD NASH (CLDQ NAFLD-NASH).
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud: EQ5D5L
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Recopilación transversal y longitudinal de datos estandarizados sobre la CVRS y la carga de síntomas en pacientes con NAFLD utilizando la Medida de resultado informada por el paciente (PROM): EQ-5D-5L Salud
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud: NASH-CHECK
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Recopilación transversal y longitudinal de datos estandarizados sobre la CVRS y la carga de síntomas en pacientes con EHGNA utilizando la Medida de resultado informada por el paciente (PROM): NASH-CHECK.
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Newcastle University

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medical University of Vienna
University of Nottingham
University of Palermo
UMC Utrecht
Catholic University of the Sacred Heart
University of Oxford
Linkoeping University
RWTH Aachen University
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Bern
University of Helsinki
National and Kapodistrian University of Athens
University of Turin, Italy
University of Cambridge
University of Birmingham
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University of Florence
Wuerzburg University Hospital
Örebro University, Sweden
University of Milan
University of Lisbon
University Medical Center Mainz
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
University of Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Quentin M Anstee, MBBS, PhD, Newcastle University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08759
  • 634413 (Otro número de subvención/financiamiento: EU H2020)
  • 777377 (Otro número de subvención/financiamiento: EU H2020 IMI2)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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