Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det europeiske NAFLD-registeret

5. januar 2023 oppdatert av: Newcastle University

Det europeiske NAFLD-registeret er en prospektivt rekruttert, observasjonsstudie som støtter studiet av den kliniske fenotypen, naturhistorien, sykdomsutfallene og patofysiologien til ikke-alkoholisk fettleversykdom og ikke-alkoholisk steatohepatitt. De endelige målene er å bedre forstå driverne av interpasientvariasjon i sykdomspatofysiologi og alvorlighetsgrad og å bruke denne informasjonen til å utvikle og validere biomarkører som, enkeltvis eller i kombinasjon, muliggjør deteksjon og overvåking av sykdomsprogresjon og/eller fra NAFL gjennom NASH til fibrose og skrumplever.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det europeiske NAFLD-registeret er et stort internasjonalt samarbeid mellom kliniske akademikere ved ledende universiteter over hele Europa, opprinnelig etablert med finansiering fra European Association for the Study of the Liver og gjennom EU FP7, H2020 og IMI2-ordningene til prosjektene FLIP (Fatty Liver Inhibition) of Progression), EPoS (Elucidating Pathways of Steatohepatitis) og LITMUS (Liver Investigation: Testing markor Utility in Steatohepatitis).

Registeret er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie som samler inn tverrsnitts- og longitudinelle kliniske data (inkludert klinisk biokjemi/hematologi, leverhistologi, komorbiditeter, foreskrevne medisiner og bildedata) og koblede biologiske prøver (blod [serum, plasma], levervev , urin, avføring) fra potensielt rekrutterte pasienter med NAFLD. Formålet er å støtte klinisk og translasjonsforskning innen sykdomspatofysiologi (gjennom utvikling av omfattende genetiske, epigenetiske, transkriptomiske, metabolomiske, proteomiske og metagenomiske datasett) og utvikling/validering av biomarkører. Den støtter samarbeidende oppdagelsesvitenskap og fungerer som grunnlag for et bredt internasjonalt prosjekt for å oppdage og validere biomarkører for NAFLD og tilhørende medisinske tilstander (LITMUS). Utenfor den nåværende studien, etter separat etisk godkjenning og etter separat samtykke, kan pasienter som har samtykket til å bli medlem av det europeiske NAFLD-registeret også godta å delta i en rekke nestede understudier med toveis deling av data. Disse inkluderer LITMUS Imaging Study, som vil innhente ytterligere bildedata på tvers av en rekke modaliteter, inkludert blant annet MR-PDFF og MR-elastografi. Registerpopulasjonen omfatter voksne pasienter (i alderen ≥18 år) med risikofaktorer for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) som prospektivt rekrutteres primært til hepatologi- og diabetologiske klinikker og/eller bariatriske kirurgienheter ved sentre over hele Europa. Etter å ha mottatt informert samtykke, vil pasienter bli tildelt en unik studieidentifikator (som vil bli brukt til å identifisere alle data og prøver som samles inn) som gjør at all informasjon kan registreres i en lenkeanonymisert form.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Quentin M Anstee, MBBS, PhD
Telefonnummer: +44(0)191 20 87012
E-post: quentin.anstee@ncl.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Navn: Kristy L Wonders, BA, MLitt
Telefonnummer: +44(0)191 2083959
E-post: kristy.wonders@ncl.ac.uk

Studiesteder

Belgia
- - Antwerp, Belgia
    - Rekruttering
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    - Ta kontakt med:
      
      Sven M Francque, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +3238214572
      
      E-post: Sven.Francque@uza.be
    - Hovedetterforsker:
      
      Sven M Francque, MD, PhD
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Rekruttering
    - Helsinki University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hannele Yki-Järvinen, MD
      
      E-post: Hannele.Yki-Jarvinen@helsinki.fi
    - Hovedetterforsker:
      
      Hannele Yki-Järvinen, MD
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49933
    - Rekruttering
    - Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
    - Ta kontakt med:
      
      Jerome Boursier, MD, PhD
      
      E-post: JeBoursier@chu-angers.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Jerome Boursier, MD, PhD
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Rekruttering
    - Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    - Ta kontakt med:
      
      Vlad Ratzu, MD
      
      E-post: vlad.ratziu@inserm.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Vlad Ratzu, MD
Hellas
- - Athens, Hellas, 11527
    - Rekruttering
    - Laiko General Hospital of Athens
    - Ta kontakt med:
      
      Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
      
      E-post: gepapath@med.uoa.gr
    - Hovedetterforsker:
      
      Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
Italia
- - Ancona, Italia
    - Rekruttering
    - Polytechnic University of Marche
    - Ta kontakt med:
      
      Gianluca Svegliati-Baroni, MD
      
      E-post: gsvegliati@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Gianluca Svegliati-Baroni, MD
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - Università degli Studi Milano
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Valenti, MD
      
      E-post: luca.valenti@unimi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Luca Valenti, MD
  - Palermo, Italia
    - Rekruttering
    - Università di Palermo
    - Ta kontakt med:
      
      Salvatore Petta, MD, PhD
      
      E-post: petta.salvatore@unipa.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Salvatore Petta, MD, PhD
  - Rome, Italia
    - Rekruttering
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Miele, MD, PhD
      
      E-post: luca.miele@policlinicogemelli.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Luca Miele, MD, PhD
  - Turin, Italia
    - Rekruttering
    - Department of Medical Sciences University of Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
      
      E-post: elisabetta.bugianesi@unito.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Rekruttering
    - Amsterdam UMC
    - Hovedetterforsker:
      
      Ulrich Beuers, MD, PHD
    - Ta kontakt med:
      
      A G Holleboom, MD, PhD
      
      E-post: a.g.holleboom@amsterdamumc.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      A G Holleboom, MD, PhD
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Rekruttering
    - Hospital de Santa Maria
    - Ta kontakt med:
      
      Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
      
      E-post: hlcortezpinto@netcabo.pt
    - Hovedetterforsker:
      
      Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Vall d'Hebron University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Salva Augustin, MD
      
      E-post: salva.augustin@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Salva Augustin, MD
  - Donostia, Spania
    - Rekruttering
    - Biodonostia Health Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Jesus Banales, PhD
      
      E-post: Jesus.banales@biodonostia.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Jesus Banales, PhD
  - Majadahonda, Spania
    - Rekruttering
    - Puerta de Hierro University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joseluis Calleja, MD
      
      E-post: Joseluis.calleja@uam.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Joseluis Calleja, MD
  - Santander, Spania
    - Rekruttering
    - Marqués de Valdecilla University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Javier Crespo, MD
      
      E-post: Javiercrespo1991@gmail.com
  - Sevilla, Spania
    - Rekruttering
    - Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Manuel Romero-Gomez, MD
      
      E-post: mromerogomez@us.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Manuel Romero-Gomez, MD
  - Valladolid, Spania
    - Rekruttering
    - HU Clínico de Valladolid
    - Ta kontakt med:
      
      Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
      
      E-post: rallerf@saludcastillayleon.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Philip Newsome, MBChB, PhD
      
      E-post: P.N.Newsome@bham.ac.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Philip Newsome, MBChB, PhD
  - Cambridge, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Addenbrooke's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Allison, MBBS, PhD
      
      E-post: michael.allison@addenbrookes.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Mike Allison, MBBS, PhD
  - Gateshead, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dina Mansour, MA, MBBS
      
      E-post: dina.mansour@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Dina Mansour, MA, MBBS
  - Hull, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Hull Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Lynsey Corless, MBChB, PhD
      
      E-post: lynsey.corless@hey.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Lynsey Corless, MBChB, PhD
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      William Alazawi, MBBC, PhD
      
      E-post: w.alazawi@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      William Alazawi, MBBC, PhD
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St George's University Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Metin Devrim, MSc, MBBS
      
      E-post: MetinDevrim.Yalcin@stgeorges.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Metin Devrim, MSc, MBBS
  - Newcastle-upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
    - Rekruttering
    - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Quentin M Anstee, MBBS, PhD
      
      E-post: quentin.anstee@ncl.ac.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Quentin M Anstee, MBBS, PhD
  - Nottingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Queen's Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Guru Aithal, MD, PhD
      
      E-post: Guru.Aithal@nuh.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Guru Aithal, MD, PhD
  - Oxford, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
      
      E-post: Jeremy.Cobbold@ouh.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
  - Plymouth, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Derriford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David Sheridan, MBBS, PhD
      
      E-post: david.sheridan2@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      David Sheridan, MBBS, PhD
  - Portsmouth, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Queen Alexandra Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joanna Dowman, MBChB, PhD
      
      E-post: Joanna.Dowman@porthosp.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Joanna Dowman, MBChB, PhD
Sveits
- - Bern, Sveits
    - Rekruttering
    - Inselspital, University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jean-Francois Dufour, MD, PhD
      
      E-post: Jean-Francois.Dufour@insel.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean-Francois Dufour, MD, PhD
Sverige
- - Huddinge, Sverige
    - Rekruttering
    - Karolinska Universitetssjukhuset
    - Ta kontakt med:
      
      Hannes Hagstrom, MD
      
      E-post: hannes.hagstrom@ki.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Hannes Hagstrom, MD
  - Linköping, Sverige
    - Rekruttering
    - Linkoping University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mattias Ekstedt, MD
      
      E-post: mattias.ekstedt@liu.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Mattias Ekstedt, MD
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitatsklinikum der RWTH Aachen
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Trautwein, MD
      
      E-post: ctrautwein@ukaachen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Trautwein, MD
  - Berlin, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Charité University Hospital Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Muenevver Demir, MD
      
      E-post: muenevver.demir@charite.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Muenevver Demir, MD
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitätsklinikum Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Rafael Kaeser, DrMed
      
      Telefonnummer: +49 761 270-35500
      
      E-post: rafael.kaeser@uniklinik-freiburg-.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Rafael Kaeser, DrMed
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    - Ta kontakt med:
      
      Jörn M Schattenberg, DrMed
      
      Telefonnummer: +49 (0) 6131 176074
      
      E-post: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Jörn M Schattenberg, DrMed
  - Würzburg, Tyskland, D-97080
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikums Würzburg
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Geier, MD
      
      E-post: Geier_A2@ukw.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Andreas Geier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med en eksisterende leverbiopsi som gir histologisk bevis på NAFLD eller pasienter som gjennomgår leverbiopsi for mistenkt NAFLD med biokjemiske og/eller radiologiske funn forenlig med NAFLD, eller pasienter med radiologiske tegn på cirrhose (i fravær av en alternativ etiologi) pluss tilstedeværelse av ≥2 funksjoner som indikerer det 'metabolske syndromet'.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år.
Klinisk mistenkt NAFLD basert på noen av:
1. Pasient med historisk leverbiopsi som gir histologisk bevis på NAFLD eller,
2. Pasient som gjennomgår leverbiopsi for mistenkt NAFLD med biokjemiske og/eller radiologiske funn i samsvar med NAFLD eller,
3. Pasient med radiologiske tegn på cirrhose (i fravær av en alternativ etiologi) pluss tilstedeværelse av ≥2 trekk som indikerer det 'metabolske syndromet':
  - Økt midjeomkrets etter etnisk justerte kriterier (f.eks. Europid hann/kvinne ≥94cm/80cm) eller overvektig/fedme (BMI ≥25);
  - Økt fastende glukose ≥100 mg/dL [5,6 mmol/L], HbA1c ≥48mmol/mol (6,5 %) eller tidligere diagnostisert insulinresistens/type 2 diabetes mellitus (eller ved behandling);
  - Dyslipidemi (fastende TG-nivå ≥150 mg/dL [1,7 mmol/L]; eller fastende HDL <40 mg/dL [1,03 mmol/L] hos menn og <50 mg/dL [1,29 mmol/L] hos kvinner; eller på behandling);
  - Hypertensjon (systolisk BP ≥130 eller diastolisk BP ≥85 mmHg, eller ved behandling).
Gjennomsnittlig alkoholforbruk mindre enn 21/14 enheter/uke (menn/kvinner) i de foregående 6 månedene og ingen historie med vedvarende overdreven inntak av alkohol de siste 5 årene.

Eksklusjonskriterier

Nektelse eller manglende evne (manglende kapasitet) til å gi informert samtykke.
Gjennomsnittlig alkoholinntak større enn ca. 21/14 enheter/uke (menn/kvinner) i de foregående 6 månedene eller historie med vedvarende overdreven inntak av alkohol de siste 5 årene.
Historie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus.
Tilstedeværelse av enhver annen form for kronisk leversykdom bortsett fra NAFLD.
Nylig (innen 12 måneder) eller samtidig bruk av midler som er kjent for å forårsake leversteatose (langvarige systemiske kortikosteroider [>10 dager], amiodaron, metotreksat, tamoksifen, tetracyklin, høydose østrogener, valproinsyre).
Enhver kontraindikasjon for leverbiopsi.
Nylig (innen 3 måneder) endring i dose/regime eller introduksjon av vitamin E (ved en dose ≥400 IE/dag), betain, s-adenosylmetionin, ursodeoksykolsyre, silymarin eller pentoksifyllin.
Ikke-engelsktalende/ikke i stand til å få tilgang til en tolk. På grunn av studiens karakter er engelsk språk eller tilgang til relevant tolk et nødvendig kriterium for å sikre at livsstil (kosthold og trening) og symptomdata blir samlet.
Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller som etterforskeren vurderer som uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LITMUS-studiekohorten Prospektivt rekrutterte NAFLD-pasienter, rekruttert i henhold til The European NAFLD Registry studieprotokoll.
LITMUS-metakohorten Innsamlede data og biologiske prøver på pasienter med histologisk karakterisert NAFLD som er rekruttert ved medvirkende akademiske sentre over hele Europa.
EFPIA Clinical Trial Cohort Innsamlede data og biologiske prøver på pasienter med histologisk karakterisert NAFLD som har deltatt i fase 2 og fase 3 studier av IMPs for NAFLD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Detaljert karakterisering av NAFLD-pasientfenotypen Tidsramme: 1 dag	Prospektiv pasientrekruttering og innsamling av kliniske tverrsnittsdata blir utført (inkludert klinisk biokjemi/hematologi, leverhistologi, komorbiditeter, foreskrevet medisinering og bildedata). Disse dataene vil bli brukt til å bestemme antall deltakere som viser spesifikke trekk ved NAFLD/NASH-sykdommen. alvorlighetsgrad ved påmelding inkludert: histologisk grad av sykdom og fibrosestadium (vurdert ved hjelp av det godt validerte NASH Clinical Research Network "NAFLD Activity Score" [NAS] og FLIP "Steatosis - Activity - Fibrosis" [SAF]-systemer), hyppighet av vanlige metabolske komorbiditeter (f.eks. type 2 diabetes mellitus, dyslipidemi, kardiovaskulær sykdom), og tilhørende endringer i klinisk biokjemi/hematologi/avbildningsparametere. Biologiske prøver for å støtte klinisk og translasjonsforskning i sykdomspatofysiologi (f. genetiske, epigenetiske, transkriptomiske, metabolomiske, proteomiske og metagenomiske datasett) og utvikling/validering av biomarkører vil bli samlet inn.	1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykdoms naturhistorie Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år	Longitudinell oppfølging av pasienter med NAFLD ved årlig gjennomgang for å karakterisere sykdommens naturhistorie og bestemme antall deltakere som opplever klinisk signifikante hendelser, inkludert forekomsten og tidspunktet for hendelseskomorbiditeter og viktige målforhold av interesse som: Død (dødsårsak) Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Hepatisk (f.eks. diagnose av skrumplever, leverdekompensasjon, hepatocellulært karsinom, transplantasjon) Annet (diagnose av ekstrahepatisk malignitet/nødsykehusinnleggelse) Rutinemessige kliniske data generert som en del av standardbehandling vil bli samlet inn årlig. Kliniske parametere vurdert for endringer som indikerer endring i sykdomstilstand under oppfølging inkluderer: klinisk biokjemi/hematologi, leverhistologi, komorbiditeter, foreskrevet medisinering og bildedata. Biologiske prøver for å støtte translasjonsforskning innen sykdomspatofysiologi og utvikling/validering av biomarkører vil også bli samlet inn.	Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år
Livsstilsfaktorer: Kostholdsvaner Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år	Tverrsnitts- og longitudinell studie av kostholdsvaner hos pasienter med NAFLD ved bruk av: Mediterranean Diet Score.	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Livsstilsfaktorer: Aktivitet/Trening Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år	Tverrsnitts- og longitudinell studie av livsstilsfaktorer (f.eks. aktivitet/sittende atferd/treningsnivåer) hos pasienter med NAFLD ved bruk av: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Helserelatert livskvalitet: CLDQ Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år	Tverrsnitts- og longitudinell innsamling av standardiserte data om HRQOL og symptombyrde hos pasienter med NAFLD ved bruk av Patient Reported Outcome Measure (PROM): Chronic Liver Disease Questionnaire for NAFLD NASH (CLDQ NAFLD-NASH).	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Helserelatert livskvalitet: EQ5D5L Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år	Tverrsnitts- og longitudinell innsamling av standardiserte data om HRQOL og symptombyrde hos pasienter med NAFLD ved bruk av Patient Reported Outcome Measure (PROM): EQ-5D-5L Health	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Helserelatert livskvalitet: NASH-SJEKK Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år	Tverrsnitts- og longitudinell innsamling av standardiserte data om HRQOL og symptombyrde hos pasienter med NAFLD ved bruk av Patient Reported Outcome Measure (PROM): NASH-CHECK.	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newcastle University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Quentin M Anstee, MBBS, PhD, Newcastle University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

McGlinchey AJ, Govaere O, Geng D, Ratziu V, Allison M, Bousier J, Petta S, de Oliviera C, Bugianesi E, Schattenberg JM, Daly AK, Hyotylainen T, Anstee QM, Oresic M. Metabolic signatures across the full spectrum of non-alcoholic fatty liver disease. JHEP Rep. 2022 Mar 26;4(5):100477. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100477. eCollection 2022 May.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

08759
634413 (Annet stipend/finansieringsnummer: EU H2020)
777377 (Annet stipend/finansieringsnummer: EU H2020 IMI2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Det europeiske NAFLD-registeret

Studieoversikt

Status

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Prøvetakingsmetode

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder