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Il registro NAFLD europeo

5 gennaio 2023 aggiornato da: Newcastle University
Il registro NAFLD europeo è uno studio osservazionale reclutato in modo prospettico a supporto dello studio del fenotipo clinico, della storia naturale, degli esiti della malattia e della fisiopatologia della steatosi epatica non alcolica e della steatoepatite non alcolica. Gli obiettivi finali sono comprendere meglio i driver della variazione interpaziente nella patofisiologia e nella gravità della malattia e utilizzare queste informazioni per sviluppare e convalidare biomarcatori che, singolarmente o in combinazione, consentano il rilevamento e il monitoraggio della progressione della malattia e/o dalla NAFL alla NASH fino alla fibrosi e cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro NAFLD europeo è un'importante collaborazione internazionale tra accademici clinici delle principali università di tutta Europa, inizialmente istituita con il finanziamento dell'Associazione europea per lo studio del fegato e attraverso gli schemi dell'UE FP7, H2020 e IMI2 ai progetti FLIP (Fatty Liver Inhibition of Progression), EPoS (Elucidating Pathways of Steatohepatitis) e LITMUS (Liver Investigation: Testing marker Utility in Steatohepatitis).

Il Registro è uno studio osservazionale non interventistico che raccoglie dati clinici trasversali e longitudinali (tra cui biochimica clinica/ematologia, istologia epatica, comorbidità, farmaci prescritti e dati di imaging) e campioni biologici collegati (sangue [siero, plasma], tessuto epatico , urina, feci) da pazienti reclutati in modo prospettico con NAFLD. Il suo scopo è supportare la ricerca clinica e traslazionale sulla fisiopatologia delle malattie (attraverso lo sviluppo di set di dati genetici, epigenetici, trascrittomici, metabolomici, proteomici e metagenomici completi) e lo sviluppo/convalida di biomarcatori. Supporta la scienza della scoperta collaborativa e funge da base per un ampio progetto internazionale per scoprire e convalidare biomarcatori per NAFLD e condizioni mediche associate (LITMUS). Al di fuori dello studio in corso, a seguito di un'approvazione etica separata e dopo un consenso separato, i pazienti che hanno accettato di aderire al Registro NAFLD europeo possono anche accettare di partecipare a una serie di studi secondari nidificati con condivisione bidirezionale dei dati. Questi includono il LITMUS Imaging Study, che acquisirà ulteriori dati di imaging attraverso una gamma di modalità tra cui, tra gli altri, MR-PDFF e MR-Elastografia. La popolazione del Registro comprende pazienti adulti (età ≥18 anni) con fattori di rischio per steatosi epatica non alcolica (NAFLD) reclutati in modo prospettico principalmente in cliniche di epatologia e diabetologia e/o unità di chirurgia bariatrica presso centri in tutta Europa. Dopo aver ricevuto il consenso informato, ai pazienti verrà assegnato un identificatore univoco dello studio (che verrà utilizzato per identificare tutti i dati e i campioni raccolti) che consentirà la registrazione di tutte le informazioni in forma anonima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sven M Francque, MD, PhD
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannele Yki-Järvinen, MD
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerome Boursier, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vlad Ratzu, MD
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Trautwein, MD
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charité University Hospital Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muenevver Demir, MD
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Kaeser, DrMed
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jörn M Schattenberg, DrMed
      • Würzburg, Germania, D-97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikums Würzburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Geier, MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Polytechnic University of Marche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Svegliati-Baroni, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi Milano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Valenti, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Università di Palermo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Petta, MD, PhD
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Miele, MD, PhD
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Medical Sciences University of Torino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Beuers, MD, PHD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A G Holleboom, MD, PhD
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Maria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Newsome, MBChB, PhD
      • Cambridge, Regno Unito
      • Gateshead, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dina Mansour, MA, MBBS
      • Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hull Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lynsey Corless, MBChB, PhD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Alazawi, MBBC, PhD
      • London, Regno Unito
      • Newcastle-upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quentin M Anstee, MBBS, PhD
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guru Aithal, MD, PhD
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Sheridan, MBBS, PhD
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Dowman, MBChB, PhD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salva Augustin, MD
      • Donostia, Spagna
        • Reclutamento
        • Biodonostia Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Banales, PhD
      • Majadahonda, Spagna
        • Reclutamento
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseluis Calleja, MD
      • Santander, Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Romero-Gomez, MD
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • HU Clínico de Valladolid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannes Hagstrom, MD
      • Linköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Linköping University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mattias Ekstedt, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital, University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Francois Dufour, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con biopsia epatica preesistente che fornisca evidenza istologica di NAFLD o pazienti sottoposti a biopsia epatica per sospetta NAFLD con reperti biochimici e/o radiologici compatibili con NAFLD o pazienti con evidenza radiologica di cirrosi (in assenza di un'eziologia alternativa) più presenza di ≥2 caratteristiche indicative della "sindrome metabolica".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.

  2. Sospetto clinico di NAFLD basato su uno qualsiasi di:

    1. Paziente con biopsia epatica storica che fornisce evidenza istologica di NAFLD o,
    2. Paziente sottoposto a biopsia epatica per sospetta NAFLD con reperti biochimici e/o radiologici compatibili con NAFLD o,

    3. Paziente con evidenza radiologica di cirrosi (in assenza di un'eziologia alternativa) più presenza di ≥2 caratteristiche indicative della "sindrome metabolica":

      • Aumento della circonferenza della vita in base a criteri adattati etnicamente (ad es. Europid maschio/femmina ≥94cm/80cm) o sovrappeso/obesi (BMI ≥25);
      • Glicemia a digiuno aumentata ≥100 mg/dL [5,6 mmol/L], HbA1c ≥48mmol/mol (6,5%) o insulino-resistenza/diabete mellito di tipo 2 precedentemente diagnosticata (o in trattamento);
      • Dislipidemia (livello di TG a digiuno ≥150 mg/dL [1,7 mmol/L]; o HDL a digiuno <40 mg/dL [1,03 mmol/L] nei maschi e <50 mg/dL [1,29 mmol/L] nelle femmine; o su trattamento);
      • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥130 o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg, o in trattamento).
  3. Consumo medio di alcol inferiore a 21/14 unità/settimana (maschi/femmine) nei 6 mesi precedenti e nessuna storia di consumo eccessivo prolungato di alcol negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione

  1. Rifiuto o incapacità (mancanza di capacità) di prestare il consenso informato.
  2. Ingestione media di alcol superiore a circa 21/14 unità/settimana (maschi/femmine) nei 6 mesi precedenti o storia di consumo eccessivo prolungato di alcol negli ultimi 5 anni.
  3. Storia o presenza di diabete mellito di tipo 1.
  4. Presenza di qualsiasi altra forma di malattia epatica cronica eccetto NAFLD.
  5. Uso recente (entro 12 mesi) o concomitante di agenti noti per causare steatosi epatica (corticosteroidi sistemici a lungo termine [>10 giorni], amiodarone, metotrexato, tamoxifene, tetraciclina, estrogeni ad alto dosaggio, acido valproico).
  6. Qualsiasi controindicazione alla biopsia epatica.
  7. Modifica recente (entro 3 mesi) della dose/regime o introduzione di vitamina E (a una dose ≥400 UI/giorno), betaina, s-adenosil metionina, acido ursodesossicolico, silimarina o pentossifillina.
  8. Non parla inglese / non è in grado di accedere a un interprete. A causa della natura dello studio, la lingua inglese o l'accesso a un interprete pertinente è un criterio necessario per garantire la raccolta dei dati sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico) e sui sintomi.
  9. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
La coorte di studio LITMUS
Pazienti NAFLD reclutati in modo prospettico, reclutati secondo il protocollo di studio del registro europeo NAFLD.
La Metacoorte LITMUS
Dati raccolti e campioni biologici su pazienti con NAFLD caratterizzata istologicamente reclutati in modo prospettico presso centri accademici contribuenti in tutta Europa.
Coorte di sperimentazione clinica EFPIA
Dati raccolti e campioni biologici su pazienti con NAFLD istologicamente caratterizzata che hanno partecipato a studi di fase 2 e fase 3 di IMP per NAFLD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dettagliata del fenotipo del paziente NAFLD
Lasso di tempo: 1 giorno
Viene intrapreso il reclutamento prospettico dei pazienti e la raccolta di dati clinici trasversali (inclusi biochimica/ematologia clinica, istologia epatica, comorbidità, farmaci prescritti e dati di imaging). Questi dati saranno utilizzati per determinare il numero di partecipanti che presentano caratteristiche specifiche della malattia NAFLD/NASH gravità al momento dell'arruolamento, inclusi: grado istologico della malattia e stadio della fibrosi (valutati utilizzando i ben validati sistemi NASH Clinical Research Network "NAFLD Activity Score" [NAS] e FLIP "Steatosis - Activity - Fibrosis" [SAF]), frequenza dei comuni comorbidità (ad es. diabete mellito di tipo 2, dislipidemia, malattie cardiovascolari) e cambiamenti associati nei parametri biochimici clinici/ematologia/imaging. Campioni biologici a supporto della ricerca clinica e traslazionale sulla fisiopatologia delle malattie (ad es. saranno raccolti dataset genetici, epigenetici, trascrittomici, metabolomici, proteomici e metagenomici) e sviluppo/validazione di biomarcatori.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia naturale della malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 5 anni

Follow-up longitudinale dei pazienti con NAFLD mediante revisione annuale per caratterizzare la storia naturale della malattia e determinare il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi clinicamente significativi, tra cui l'occorrenza e la tempistica delle comorbidità incidenti e le principali condizioni target di interesse come:

  • Morte (causa della morte)
  • Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
  • epatico (es. diagnosi di cirrosi, scompenso epatico, carcinoma epatocellulare, trapianto)
  • Altro (diagnosi di neoplasie extraepatiche/ricovero d'urgenza)

I dati clinici di routine generati nell'ambito delle cure standard saranno raccolti annualmente. I parametri clinici valutati per i cambiamenti indicativi di alterazione dello stato di malattia durante il follow-up includono: biochimica clinica/ematologia, istologia epatica, comorbidità, farmaci prescritti e dati di imaging. Saranno inoltre raccolti campioni biologici per supportare la ricerca traslazionale sulla fisiopatologia delle malattie e lo sviluppo/convalida di biomarcatori.
Fino al completamento degli studi, una media di 5 anni
Fattori dello stile di vita: abitudini alimentari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Studio trasversale e longitudinale delle abitudini alimentari nei pazienti con NAFLD utilizzando: Mediterranean Diet Score.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Fattori relativi allo stile di vita: attività/esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Studio trasversale e longitudinale dei fattori dello stile di vita (ad es. attività/comportamento sedentario/livelli di esercizio) in pazienti con NAFLD utilizzando: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute: CLDQ
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Raccolta trasversale e longitudinale di dati standardizzati su HRQOL e carico di sintomi in pazienti con NAFLD utilizzando la misura dell'esito riportato dal paziente (PROM): questionario sulle malattie epatiche croniche per NAFLD NASH (CLDQ NAFLD-NASH).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute: EQ5D5L
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Raccolta trasversale e longitudinale di dati standardizzati su HRQOL e carico di sintomi in pazienti con NAFLD utilizzando la misura dell'esito riferito dal paziente (PROM): EQ-5D-5L Salute
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute: NASH-CHECK
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Raccolta trasversale e longitudinale di dati standardizzati su HRQOL e carico di sintomi in pazienti con NAFLD utilizzando la misura del risultato riportato dal paziente (PROM): NASH-CHECK.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle University

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medical University of Vienna
University of Nottingham
University of Palermo
UMC Utrecht
Catholic University of the Sacred Heart
University of Oxford
Linkoeping University
RWTH Aachen University
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Bern
University of Helsinki
National and Kapodistrian University of Athens
University of Turin, Italy
University of Cambridge
University of Birmingham
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University of Florence
Wuerzburg University Hospital
Örebro University, Sweden
University of Milan
University of Lisbon
University Medical Center Mainz
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
University of Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Quentin M Anstee, MBBS, PhD, Newcastle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08759
  • 634413 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EU H2020)
  • 777377 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EU H2020 IMI2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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