진행성 고형 종양에 대한 GLR2007의 평가

포함 기준:

1. 파트 1(용량 증량)의 경우: 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법에 불응하거나 내약성이 없는 진행성 고형 종양이 있는 참가자.

   1. 파트 1(용량 증량)의 경우: 참여자는 진행성 및/또는 전이성 암(고형 종양)의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다. 조직학 또는 세포학 기록을 사용할 수 없는 경우 프로토콜에 따라 생검이 허용됩니다.
   2. 파트 2(용량 확장)의 경우: 참여자는 진행성 및/또는 전이성 암의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
2. 파트 1(용량 증량)의 경우: 참가자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있습니다.
3. 파트 2(용량 확장)의 경우: 참가자는 측정 가능한 질병이 있습니다.
4. 참가자는 모든 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서를 제공했습니다.
5. 참가자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
6. 참가자는 GLR2007을 받기 전에 골수억제제의 경우 최소 21일 동안 또는 방사선 요법 및 비골수억제제의 경우 14일 동안 이전의 모든 암 요법(화학요법, 면역요법 및 시험적 요법 포함)을 중단했으며 다음의 급성 영향에서 회복되었습니다. 잔류 탈모증을 제외한 요법(치료 관련 독성이 1등급 이하로 해결됨).
7. 참가자는 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있습니다.
8. 참가자는 피임 요구 사항을 충족합니다.
9. 참가자의 예상 수명은 3개월 이상입니다.
10. 참가자는 연구 참여 기간 동안 자외선 노출과 햇빛을 최소화하는 데 동의합니다.
11. 등록 전 28일 이내에 뇌의 진단 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)을 수행해야 합니다. 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT)은 MRI가 불가능한 경우 허용됩니다.

코호트 특이적 포함 기준 파트 2(코호트 A, NSCLC)

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC.
2. 참가자가 해당 요법을 받을 자격이 없거나 견딜 수 없는 경우를 제외하고, 참가자는 백금 기반 화학 요법과 면역 관문 억제제를 함께 또는 별도의 요법으로 포함하여 전이성 질환에 대한 표준 요법을 최소 1회 이상 받아야 합니다.
3. 역형성 림프종 키나아제(ALK), 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 원발암 유전자 티로신-단백질 키나아제 ROS(ROS1), v-Raf 생쥐 육종 바이러스 종양 유전자 상동체 B(BRAF) 및 신경영양 수용체 티로신 키나아제 1(NTRK ) 수차는 이 연구에 등록하기 위해 분자 수차에 대한 치료를 받았어야 합니다.

파트 2(코호트 B, 유방 또는 NSCLC 기원의 뇌 전이)

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 또는 원발 부위의 유방암.
2. 수술 불가능한 뇌 전이가 있는 참가자(사전 방사선 요법 및/또는 정위 방사선 수술이 허용됨). 신경외과 상담은 조사관의 재량에 따릅니다.
3. NSCLC 기원의 뇌 전이가 있는 참가자는 참가자가 해당 요법에 부적격하거나 견딜 수 없는 경우가 아닌 한, 백금 기반 화학요법과 면역 체크포인트 억제제를 함께 또는 별도의 요법으로 포함하여 전이성 질환에 대한 표준 요법을 최소 1회 이상 받아야 합니다. .
4. ALK, EGFR, ROS1, BRAF 및 NTRK 수차가 있는 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 분자 수차에 대한 치료를 받아야 합니다.
5. 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받은 적이 있는 유방암으로 인한 뇌 전이가 있는 참가자.

파트 2(코호트 C, GBM)

1. 재발성 원발성 세계보건기구 등급 IV 악성 교모세포종의 조직학적으로 확인된 진단. 진단 병리가 교모세포종으로 확인된 재발성 질병을 가진 참가자는 재생검이 필요하지 않습니다. 이전에 저등급 신경아교종 또는 역형성 신경아교종이 있는 참가자는 조직학적 평가에서 GBM으로의 전환을 입증하는 경우 자격이 있습니다.
2. GBM의 첫 재발.
3. 외과적 부분절제 또는 총절제 대상자.
4. 이전 치료 후 조영 증강 CT 또는 MRI에 의한 질병 진행의 방사선학적 실증.
5. 이전 외과적 절제와 적절한 상처 치유 사이에 최소 2주.
6. 재발성 종양의 조직병리학적 확인 또는 치료 영역 외부의 MRI에서 새로운 조영증강이 없는 한 이전 방사선 치료로부터 최소 12주.

제외 기준:

1. 참가자는 다음 조건 중 하나에 대한 개인 병력이 있습니다: 지난 6개월 이내에 재발성, 설명되지 않거나 심장 관련 실신 에피소드 또는 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하는 주요 수술 절제 ).
2. 현재 치료가 필요하거나 등록 후 3개월 이내에 치료가 필요한 것으로 간주되는 동시 악성 종양, 안드로겐 차단 요법이 있는 전립선암, 기저 세포암 및 편평 세포암이 허용됩니다.
3. 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
4. 참가자는 면역력이 저하되었으며 인간 면역 결핍 바이러스 양성인 것으로 알려져 있습니다. 참가자는 활성 박테리아, 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염(예: B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체)이 있습니다.

코호트별 제외 기준:

파트 2(코호트 A, NSCLC): 참가자는 GLR2007을 받기 전 14일 이내에 증상이 악화되는 NSCLC를 앓았습니다.

파트 2(코호트 B, 유방 또는 NSCLC 기원의 뇌 전이): 참가자는 GLR2007을 받기 전 14일 이내에 증상이 악화되는 CNS 전이가 있습니다.

파트 2(코호트 C, GBM): 참가자는 GLR2007을 받기 전 14일 이내에 증상이 악화되는 GBM이 있습니다.