Ocena GLR2007 dla zaawansowanych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

1. Dla części 1 (zwiększanie dawki): uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi, którzy są oporni lub nie tolerują terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.

   1. Dla części 1 (zwiększanie dawki): Uczestnik musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody raka (guza litego), który jest zaawansowany i/lub z przerzutami. Biopsja jest dozwolona przez protokół, jeśli nie są dostępne dane histologiczne lub cytologiczne.
   2. Dla części 2 (zwiększanie dawki): Uczestnik musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na raka, który jest zaawansowany i/lub z przerzutami.
2. Część 1 (Eskalacja dawki): U uczestnika występuje mierzalna lub niemierzalna choroba.
3. Dla części 2 (zwiększanie dawki): U uczestnika występuje mierzalna choroba.
4. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem.
5. Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową.
6. Uczestnik przerwał wszystkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, immunoterapię i terapię eksperymentalną) na co najmniej 21 dni w przypadku środków mielosupresyjnych lub 14 dni w przypadku radioterapii i środków niesupresyjnych przed otrzymaniem GLR2007 i wyzdrowiał po ostrych skutkach terapii (toksyczność związana z leczeniem ustąpiła do stopnia ≤1) z wyjątkiem łysienia szczątkowego.
7. Uczestnik jest chętny i zdolny do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
8. Uczestnik spełnia wymagania antykoncepcyjne.
9. Szacunkowa długość życia uczestnika wynosi ≥3 miesiące.
10. Uczestnik zgadza się zminimalizować ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe i światło słoneczne w czasie udziału w badaniu.
11. Diagnostyczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją. Tomografia komputerowa (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym jest dopuszczalna, jeśli MRI nie jest możliwe.

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty Część 2 (Kohorta A, NSCLC)

1. NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
2. Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 1 linię standardowej terapii choroby przerzutowej, w tym chemioterapię opartą na platynie i inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, podawane razem lub jako oddzielne linie terapii, chyba że uczestnicy nie kwalifikują się do takiej terapii lub jej nie tolerują.
3. Uczestnicy z kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK), receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), protoonkogenną kinazą tyrozynowo-białkową ROS (ROS1), wirusowym onkogenem mięsaka v-Raf homologiem B (BRAF) i neurotroficznym receptorem kinazy tyrozynowej 1 (NTRK ) aberracje muszą otrzymać terapię ukierunkowaną na ich aberrację molekularną, aby zapisać się do tego badania.

Część 2 (Kohorta B, przerzuty do mózgu pochodzące z piersi lub NSCLC)

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC lub rak piersi w miejscu pierwotnym.
2. Uczestnicy z nieoperacyjnymi przerzutami do mózgu (dozwolona jest wcześniejsza radioterapia i/lub radiochirurgia stereotaktyczna). Konsultacja neurochirurgiczna zależy od decyzji badacza.
3. Uczestnicy z przerzutami do mózgu pochodzenia NSCLC muszą otrzymać co najmniej 1 linię standardowej terapii choroby przerzutowej, w tym chemioterapię opartą na związkach platyny i inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, podawane razem lub jako oddzielne linie terapii, chyba że uczestnicy nie kwalifikują się do takiej terapii lub jej nie tolerują .
4. Uczestnicy z aberracjami ALK, EGFR, ROS1, BRAF i NTRK musieli przejść terapię skierowaną na ich aberrację molekularną, aby mogli wziąć udział w tym badaniu.
5. Uczestnicy z przerzutami raka piersi do mózgu, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory CDK4/6.

Część 2 (Kohorta C, GBM)

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego pierwotnego glejaka złośliwego stopnia IV Światowej Organizacji Zdrowia. Uczestnicy z nawracającą chorobą, u których diagnostyka patologiczna potwierdziła glioblastoma, nie będą potrzebować ponownej biopsji. Uczestnicy z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości lub glejakiem anaplastycznym kwalifikują się, jeśli ocena histologiczna wykaże transformację w GBM.
2. Pierwszy nawrót GBM.
3. Kandydat do chirurgicznej częściowej lub całkowitej resekcji.
4. Radiograficzne wykazanie progresji choroby za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym po uprzedniej terapii.
5. Co najmniej 2 tygodnie między wcześniejszą resekcją chirurgiczną a odpowiednim gojeniem się rany.
6. Co najmniej 12 tygodni od poprzedniej radioterapii, chyba że histopatologicznie potwierdzono nawrót guza lub nowe wzmocnienie w MRI poza polem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. U uczestnika wystąpił którykolwiek z następujących stanów: poważna resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego nawracające, niewyjaśnione lub związane z sercem epizody omdlenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub arytmia komorowa (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) ).
2. Wszelkie współistniejące nowotwory wymagające obecnie leczenia lub w przypadku których leczenie zostanie uznane za konieczne w ciągu 3 miesięcy od rejestracji; rak prostaty z terapią deprywacji androgenów, rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy są dozwolone.
3. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
4. Uczestnik ma obniżoną odporność i wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Uczestnik ma aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą i/lub wirusową (na przykład antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C).

Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty:

Część 2 (Kohorta A, NSCLC): Uczestnik ma NSCLC z pogarszającymi się objawami w ciągu 14 dni przed otrzymaniem GLR2007.

Część 2 (Kohorta B, przerzuty do mózgu pochodzące z piersi lub NSCLC): U uczestnika występują przerzuty do OUN z pogarszającymi się objawami w ciągu 14 dni przed otrzymaniem GLR2007.

Część 2 (Kohorta C, GBM): Uczestnik ma GBM z pogarszającymi się objawami w ciągu 14 dni przed otrzymaniem GLR2007.