안정적인 COPD 환자에서 Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg 고정 용량 조합 대 Salbutamol 100 mcg 흡입기 + Ipratropium 20 mcg 흡입 에어로졸 없는 조합의 급성 기관지확장제 효과
2021년 9월 3일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
PMDI를 통해 전달되는 Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg 고정 용량 조합 및 Salbutamol 100 mcg 흡입기 + Ipratropium 20 mcg 흡입 에어로졸의 급성 기관지 확장제 효과 비교 안정적인 중등도-중증-매우 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자.
이 연구의 목적은 pMDI를 통한 Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg 고정 용량 조합(2회 흡입)과 Salbutamol 100 mcg 흡입기(2회 흡입) + Ipratropium 20 mcg 흡입 에어로졸(2회 흡입) 자유 조합의 급성 기관지확장제 효과를 비교하는 것입니다. 안정적인 중등도-중증-매우 중증 COPD 환자.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 안정적인 중등도-중증-매우 중증 COPD로 진단된 40세 이상의 여성 및 남성 환자: 기관지확장제 후 FEV1/FVC
그룹 B COPD CAT: ≥10 또는 mMRC: ≥ 2 악화: 0-1(입원으로 이어지지 않음)
그룹 C COPD 고양이:
그룹 D COPD CAT: ≥10 또는 mMRC: ≥ 2 악화: ≥2(입원으로 이어지지 않음) 또는 ≥1(입원으로 이어짐)
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 최근 4주 이내에 악화가 없는 환자
- 효과적인 피임법을 사용하는 여성 환자
- 연구자와 의사소통이 가능한 환자
- 프로토콜 준수를 수락한 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 항콜린제 또는 SABA에 과민한 병력
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 이내에 또는 도입/휴약 기간 동안 항생제, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 COPD 악화 또는 하기도 감염 병력 또는 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염 병력 스크리닝 방문 전 마지막 14일 이내.
- 스크리닝 방문 전 최근 3일 이내에 COPD 또는 폐렴으로 인한 입원
- 불안정한 용량의 경구 코르티코스테로이드 사용(즉,
- SGOT(serum glutamic oxaloacetic transaminase) >80 IU/L, SGPT(serum glutamic pyruvic transaminase) >80 IU/L, 빌리루빈 >2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 >2.0 mg/dL
- 천식의 병력, COPD 이외의 중요한 만성 호흡기 질환(즉, 중요한 기관지확장증, 간질성 폐 질환 등) 또는 연구 결과에 심각하거나 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 질병의 존재.
- 흡입 스테로이드의 시작 또는 용량 변경
- 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 베타 차단제, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 삼환계 항우울제 사용
- 최근(스크리닝 방문 전 ≤1년 이내) 심장마비, 심부전, 급성 허혈성 심장 질환 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 존재
- 주간 CPAP(지속적 기도 양성 측정) 산소 요법을 하루 1시간 이상 정기적으로 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 폐 재활 시작
- 폐용적 감소 수술의 역사
- 약물 또는 알코올 남용
- 활동성 결핵의 존재
- 아토피 또는 알레르기성 비염의 병력
- 지난 5년 이내의 암 병력
- 스크리닝 방문 전 마지막 2주 이내 또는 도입/휴약 기간 동안 약독화된 생 바이러스 백신 접종
- 임신 또는 수유
- 치료를 요하는 알려진 증상이 있는 전립선 비대증의 존재
- 치료가 필요한 알려진 협우각 녹내장의 존재
- 지난 1개월 또는 6-half-life 중 더 긴 기간 내에 현재 다른 임상 시험 또는 다른 조사 연구 약물로 치료에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이프라트로피움/레보살부타몰
PMDI를 통한 Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg 고정 용량 조합(2회 흡입)
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Ipratropium/Levosalbutamol 20 mcg/50 mcg 에어로졸 흡입, 현탁액 아침에 2회 흡입(하루)
다른 이름들:
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활성 비교기: 살부타몰 + 이프라트로피움
Salbutamol 100mcg 흡입기(2회 흡입) + Ipratropium 20mcg 흡입 에어로졸(2회 흡입) MDI를 통한 무료 조합
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Salbutamol 100 mcg 흡입기, 2회 흡입 + Ipratropium 20 mcg 흡입 에어로졸, 아침에 2회 흡입(하루).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 AUC(0-8시간)
기간: 기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0-8시간의 기준선에서 변경. 폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다. |
기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 AUC(0~4시간)
기간: 기준선, 치료일에 투여 후 0~4시간
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FEV1 AUC(0-4h)의 기준선에서 변경합니다.
폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투여 후 0~4시간
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FEV1 AUC(4~6시간)
기간: 기준선, 치료일에 투약 후 4~6시간
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FEV1 AUC(4-6h)의 기준선에서 변경합니다.
폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투약 후 4~6시간
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FEV1 AUC(6~8시간)
기간: 기준선, 치료일에 투약 후 6~8시간
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FEV1 AUC(6-8h)의 기준선에서 변경합니다.
폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투약 후 6~8시간
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FVC AUC(0~4시간)
기간: 기준선, 치료일에 투여 후 0~4시간
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FVC(강제 폐활량) AUC(0-4h)의 기준선에서 변경.
폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투여 후 0~4시간
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FVC AUC(4~6시간)
기간: 기준선, 치료일에 투약 후 4~6시간
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FVC AUC(4-6h)의 기준선에서 변경합니다.
폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투약 후 4~6시간
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FVC AUC(6~8시간)
기간: 기준선, 치료일에 투약 후 6~8시간
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FVC AUC(6-8h)의 기준선에서 변경합니다.
폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투약 후 6~8시간
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FVC AUC(0-8시간)
기간: 기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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FVC AUC(0-8h)의 기준선에서 변경합니다.
폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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투여 후 처음 15분 이내에 FEV1 및 FVC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 당일 투여 후 0~15분
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폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료 당일 투여 후 0~15분
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투여 후 처음 2시간 이내에 FEV1 및 FVC의 기준선으로부터의 평균 최대 변화
기간: 기준선, 치료일에 투약 후 0~2시간
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폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투약 후 0~2시간
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8시간 동안 기준선에서 FEV1 및 FVC의 평균 최대 변화
기간: 기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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기관지확장제 반응 개시까지의 시간
기간: 기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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기관지 확장제 반응은 FEV1에서 100mL 개선으로 정의됩니다.
폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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최대 효과까지의 시간
기간: 기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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기관지 확장제 반응 기간
기간: 기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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기관지 확장제 반응은 FEV1에서 100mL 개선으로 정의됩니다.
폐활량 측정은 전처리 및 약물 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분 및 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간에 수행될 것이다.
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기준선, 치료일에 투여 후 0~8시간
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안전성 평가(신체검사, 이상반응의 수 및 치료와 관련된 비정상적인 실험실 값 또는 ECG)
기간: 기준선, 투여 후 0~24시간
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기준선, 투여 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ismail Hanta, Professor Doctor, Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department Adana - Turkey
- 수석 연구원: Hakan Gunen, Professor Doctor, Sureyyapasa Training and Research Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery, Maltepe, Istanbul - Turkey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 3일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEU-01.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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