Akut bronkodilaterende virkninger af Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Fast dosiskombination vs Salbutamol 100 mcg Inhalator Plus Ipratropium 20 mcg Inhalation Aerosolfri kombination hos patienter med stabil KOL
3. september 2021 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Sammenligning af akut bronkodilaterende virkninger af Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg fast dosiskombination leveret via pMDI og Salbutamol 100 mcg inhalator plus Ipratropium 20 mcg inhalationsaerosol hos patienter med stabil moderat-alvorlig kronisk lungesygdom (meget svær lunge-svær-svær).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne akutte bronkodilatatoreffekter af Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Fixed Dose Combination (2 inhalationer) via pMDI og Salbutamol 100 mcg Inhalator (2 inhalationer) plus Ipratropium 20 mcg Inhalation inhalation inhalations Aerosol (2 inhalationer) Patienter med stabil moderat-svær-meget svær KOL.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥40 år diagnosticeret med symptomatisk stabil moderat-svær-meget svær KOL: post-bronkodilatator FEV1/FVC
Gruppe B KOL CAT: ≥10 eller mMRC: ≥ 2 Forværring: 0-1 (fører ikke til hospitalsindlæggelse)
Gruppe C KOL KAT:
Gruppe D KOL CAT: ≥10 eller mMRC: ≥ 2 Forværring: ≥2 (fører ikke til hospitalsindlæggelse) eller ≥1 (fører til hospitalsindlæggelse)
- Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
- Patienter, der ikke har haft nogen eksacerbation inden for de sidste 4 uger
- Kvindelige patienter, der bruger effektiv prævention
- Patienter, der har evnen til at kommunikere med investigator
- Patienter, der accepterer at overholde protokollen
- Patienter, der underskriver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for antikolinergika eller SABA'er
- Anamnese med KOL-eksacerbation eller nedre luftvejsinfektion, der krævede behandling med antibiotika, oral eller parenteral kortikosteroid inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget eller under indkørings-/udvaskningsperioden eller historie med luftvejsinfektion, der krævede behandling med antibiotika inden for de sidste 14 dage før screeningsbesøget.
- Hospitalsindlæggelse på grund af KOL eller lungebetændelse inden for de sidste 3 gange før screeningsbesøget
- Brug af orale kortikosteroider i ustabile doser (dvs.
- SGOT (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) >80 IE/L, SGPT (serumglutamin-pyrodruevintransaminase) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL
- Anamnese med astma, signifikante kroniske luftvejssygdomme (dvs. signifikant bronkiektasi, interstitielle lungesygdomme osv.) bortset fra KOL eller tilstedeværelse af sygdom, der kan være alvorlig og/eller potentielt påvirke undersøgelsens resultater.
- Påbegyndelse af et inhaleret steroid eller ændring i dosis inden for
- Brug af betablokker, monoaminoxidase (MAO) hæmmer eller tricyklisk antidepressiv inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
- Nylig (inden for ≤ 1 år før screeningsbesøget) historie med hjerteanfald, hjertesvigt, akut iskæmisk hjertesygdom eller tilstedeværelse af alvorlig hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
- Regelmæssig brug af dagtimerne CPAP (kontinuerlig positiv luftvejsmåling) iltbehandling i mere end 1 time om dagen
- Påbegyndelse af lungerehabilitering inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget
- Historie om lungevolumenreduktionskirurgi
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Tilstedeværelse af aktiv tuberkulose
- Anamnese med atopi eller allergisk rhinitis
- Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år
- Svækket levende virusvaccination inden for de sidste 2 uger før screeningsbesøget eller under indkørings-/udvaskningsperioden
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af kendt symptomatisk prostatahypertrofi, der kræver behandling
- Tilstedeværelse af kendt snævervinklet glaukom, der kræver behandling
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for den sidste måned eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ipratropium/Levosalbutamol
Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg fast dosiskombination (2 inhalationer) via pMDI
|
Ipratropium/Levosalbutamol 20 mcg/50 mcg Aerosolinhalation, Suspension 2 inhalationer om morgenen (en enkelt dag)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Salbutamol + Ipratropium
Salbutamol 100 mcg inhalator (2 inhalationer) + Ipratropium 20 mcg inhalationsaerosol (2 inhalationer) Gratis kombination via MDI
|
Salbutamol 100 mcg Inhalator, 2 inhalationer + Ipratropium 20 mcg Inhalation Aerosol, 2 inhalationer om morgenen (enkelt dag).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC (0-8 timer)
Tidsramme: Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurven (AUC) 0-8 timer. Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration. |
Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC (0-4 timer)
Tidsramme: Baseline, 0 til 4 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Ændring fra baseline i FEV1 AUC (0-4 timer).
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 0 til 4 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
FEV1 AUC (4-6 timer)
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Ændring fra baseline i FEV1 AUC (4-6 timer).
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 4 til 6 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
FEV1 AUC (6-8 timer)
Tidsramme: Baseline, 6 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Ændring fra baseline i FEV1 AUC (6-8 timer).
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 6 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
FVC AUC (0-4 timer)
Tidsramme: Baseline, 0 til 4 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) AUC (0-4 timer).
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 0 til 4 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
FVC AUC (4-6 timer)
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Ændring fra baseline i FVC AUC (4-6 timer).
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 4 til 6 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
FVC AUC (6-8 timer)
Tidsramme: Baseline, 6 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Ændring fra baseline i FVC AUC (6-8 timer).
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 6 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
FVC AUC (0-8 timer)
Tidsramme: Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Ændring fra baseline i FVC AUC (0-8 timer).
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
Skift fra baseline i FEV1 og FVC inden for de første 15 minutter efter dosering
Tidsramme: Baseline, 0 til 15 minutter efter dosis på behandlingsdagen
|
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 0 til 15 minutter efter dosis på behandlingsdagen
|
|
Gennemsnitlig maksimal ændring fra baseline i FEV1 og FVC inden for de første 2 timer efter dosering
Tidsramme: Baseline, 0 til 2 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 0 til 2 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
Gennemsnitlig maksimal ændring fra baseline i FEV1 og FVC over en periode på 8 timer
Tidsramme: Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
Tiden til indtræden af bronkodilatatorrespons
Tidsramme: Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Bronkodilatatorrespons er defineret som 100 ml forbedring i FEV1.
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
Tiden til maksimal effekt
Tidsramme: Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
Varighed af bronkodilatatorrespons
Tidsramme: Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
Bronkodilatatorrespons er defineret som 100 ml forbedring i FEV1.
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
|
Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
|
|
Evaluering af sikkerhed (fysisk undersøgelse, antal bivirkninger og unormale laboratorieværdier eller EKG relateret til behandling)
Tidsramme: Baseline, 0 til 24 timer efter dosis
|
Baseline, 0 til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismail Hanta, Professor Doctor, Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department Adana - Turkey
- Ledende efterforsker: Hakan Gunen, Professor Doctor, Sureyyapasa Training and Research Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery, Maltepe, Istanbul - Turkey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
3. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
3. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Ipratropium
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-01.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .