Acute bronchusverwijdende effecten van ipratropium/levosalbutamol 20/50 mcg vaste dosiscombinatie versus salbutamol 100 mcg inhalator plus ipratropium 20 mcg inhalatie-aerosolvrije combinatie bij patiënten met stabiele COPD

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke en mannelijke patiënten van ≥40 jaar met de diagnose symptomatisch stabiel matig-ernstig-zeer ernstig COPD: post-bronchodilatator FEV1/FVC

Groep B COPD CAT: ≥10 of mMRC: ≥ 2 Exacerbatie: 0-1 (niet leidend tot ziekenhuisopname)

Groep C COPD KAT:

Groep D COPD CAT: ≥10 of mMRC: ≥ 2 Exacerbatie: ≥2 (niet leidend tot ziekenhuisopname) of ≥1 (leidend tot ziekenhuisopname)

• Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
• Patiënten die de afgelopen 4 weken geen exacerbatie hebben gehad
• Vrouwelijke patiënten die effectieve anticonceptie gebruiken
• Patiënten die in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren
• Patiënten die ermee instemmen zich aan het protocol te houden
• Patiënten die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor anticholinergica of SABA's
• Voorgeschiedenis van exacerbatie van COPD of infectie van de onderste luchtwegen waarvoor behandeling met antibiotica, orale of parenterale corticosteroïden nodig was in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloop-/uitspoelperiode of voorgeschiedenis van luchtweginfectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig was binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Ziekenhuisopname vanwege COPD of longontsteking binnen de laatste 3 beklimmingen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Gebruik van orale corticosteroïden bij onstabiele doseringen (d.w.z.
• SGOT (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase) >80 IU/L, SGPT (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase) >80 IU/L, bilirubine >2,0 mg/dL of creatinine >2,0 mg/dL
• Voorgeschiedenis van astma, significante chronische luchtwegaandoeningen (d.w.z. significante bronchiëctasie, interstitiële longziekten, enz.) anders dan COPD of aanwezigheid van een ziekte die ernstig kan zijn en/of mogelijk de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
• Start van een geïnhaleerde steroïde of wijziging van de dosis binnen
• Gebruik van bètablokkers, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Recente (binnen ≤1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) voorgeschiedenis van hartaanval, hartfalen, acute ischemische hartziekte of aanwezigheid van ernstige hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen
• Regelmatig gebruik van overdag CPAP (continue positieve luchtwegmeting) zuurstoftherapie gedurende langer dan 1 uur per dag
• Start van longrevalidatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Geschiedenis van longvolumeverkleining
• Drugs- of alcoholmisbruik
• Aanwezigheid van actieve tuberculose
• Geschiedenis van atopie of allergische rhinitis
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
• Vaccinatie met verzwakt levend virus in de laatste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloop-/uitwasperiode
• Zwangerschap of borstvoeding
• Aanwezigheid van bekende symptomatische prostaathypertrofie die behandeling vereist
• Aanwezigheid van bekend nauwekamerhoekglaucoom dat behandeling vereist
• Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand of 6 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.