安定型 COPD 患者におけるイプラトロピウム/レボサルブタモール 20/50 mcg 固定用量併用 vs サルブタモール 100 mcg 吸入器とイプラトロピウム 20 mcg 吸入エアロゾル不含併用の急性気管支拡張効果

包含基準:

• 症状のある安定した中等度から重度、非常に重度の COPD と診断された 40 歳以上の女性および男性患者: 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC

グループ B COPD CAT: ≥10 または mMRC: ≥ 2 増悪: 0-1 (入院にはつながらない)

グループ C COPD CAT:

グループ D COPD CAT: ≥10 または mMRC: ≥ 2 増悪: ≥2 (入院に至らない) または ≥1 (入院に至る)

• 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者
• 過去4週間以内に増悪のない患者
• 避妊効果のある女性患者
• 治験責任医師とのコミュニケーション能力のある患者
• -プロトコルの遵守を受け入れる患者
• -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する患者

除外基準:

• 抗コリン薬またはSABAに対する過敏症の病歴
• -スクリーニング訪問前の過去4週間以内に抗生物質、経口または非経口コルチコステロイドによる治療を必要としたCOPD増悪または下気道感染の病歴またはランイン/ウォッシュアウト期間中、または抗生物質による治療が必要な呼吸器感染症の病歴-スクリーニング訪問前の過去14日以内。
• -スクリーニング訪問前の最後の3回のマウント内のCOPDまたは肺炎による入院
• 不安定な用量での経口コルチコステロイドの使用（すなわち、
• SGOT (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ) >80 IU/L、SGPT (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ) >80 IU/L、ビリルビン >2.0 mg/dL またはクレアチニン >2.0 mg/dL
• -喘息の病歴、COPD以外の重大な慢性呼吸器疾患（すなわち、重大な気管支拡張症、間質性肺疾患など）、または研究の結果に影響を与える可能性のある深刻なおよび/または潜在的な疾患の存在。
• 吸入ステロイドの開始または投与量の変更
• -スクリーニング訪問前の過去30日以内のベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤または三環系抗うつ薬の使用
• -最近（スクリーニング訪問前の1年以内）の歴史 心臓発作、心不全、急性虚血性心疾患、または薬物治療を必要とする重篤な心臓不整脈の存在
• 日中のCPAP（持続陽性気道測定）酸素療法を1日1時間以上定期的に使用している
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の呼吸リハビリテーションの開始
• 肺容量減少手術の歴史
• 薬物またはアルコール乱用
• 活動性結核の存在
• アトピーやアレルギー性鼻炎の既往
• -過去5年以内のがんの病歴
• -スクリーニング訪問前の過去2週間以内の弱毒化生ウイルスワクチン接種またはランイン/ウォッシュアウト期間中
• 妊娠または授乳
• -治療を必要とする既知の症候性前立腺肥大症の存在
• -治療を必要とする既知の狭隅角緑内障の存在
• -現在別の臨床試験に参加している、または別の治験薬による治療 過去1か月または6半減期のいずれか長い方。