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Akute bronchodilatatorische Wirkungen von Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 µg Fixdosis-Kombination vs. Salbutamol 100 µg Inhalator plus Ipratropium 20 µg Aerosolfreie Kombination zur Inhalation bei Patienten mit stabiler COPD

3. September 2021 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vergleich der akuten bronchodilatatorischen Wirkungen von Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Fixdosis-Kombination verabreicht über pMDI und Salbutamol 100 mcg Inhalator plus Ipratropium 20 mcg Inhalationsaerosol bei Patienten mit stabiler mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der akuten bronchodilatatorischen Wirkungen von Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 µg Fixdosiskombination (2 Inhalationen) über pMDI und Salbutamol 100 µg Inhalator (2 Inhalationen) plus Ipratropium 20 µg Inhalationsaerosol (2 Inhalationen) in freier Kombination Patienten mit stabiler mittelschwerer bis sehr schwerer COPD.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit diagnostizierter symptomatischer stabiler mittelschwerer bis sehr schwerer COPD: FEV1/FVC nach Bronchodilatation

Gruppe B COPD CAT: ≥10 oder mMRC: ≥ 2 Exazerbation: 0-1 (führt nicht zu Krankenhauseinweisung)

COPD-KATZE Gruppe C:

Gruppe D COPD CAT: ≥10 oder mMRC: ≥ 2 Exazerbation: ≥2 (führt nicht zu Krankenhauseinweisung) oder ≥1 (führt zu Krankenhauseinweisung)

  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen keine Exazerbation aufgetreten ist
  • Patientinnen, die eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten, die in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren
  • Patienten, die sich bereit erklären, das Protokoll einzuhalten
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder SABAs
  • Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation oder einer Infektion der unteren Atemwege, die eine Behandlung mit Antibiotika, oralem oder parenteralem Kortikosteroid innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlauf-/Auswaschphase erforderte, oder Vorgeschichte einer Infektion der Atemwege, die eine Behandlung mit Antibiotika erforderte innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von COPD oder Lungenentzündung innerhalb der letzten 3 Fälle vor dem Screening-Besuch
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden in instabilen Dosierungen (d. h.
  • SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) >80 IE/l, SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) >80 IE/l, Bilirubin >2,0 mg/dl oder Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Vorgeschichte von Asthma, signifikanten chronischen Atemwegserkrankungen (d. h. signifikante Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankungen usw.) außer COPD oder Vorhandensein einer Krankheit, die schwerwiegend sein und / oder die Ergebnisse der Studie möglicherweise beeinflussen kann.
  • Einleitung eines inhalativen Steroids oder Änderung der Dosis innerhalb
  • Verwendung von Betablockern, Monoaminoxidase (MAO) -Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Kürzliche (innerhalb von ≤ 1 Jahr vor dem Screening-Besuch) Vorgeschichte von Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, akuter ischämischer Herzkrankheit oder Vorhandensein von schweren Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
  • Regelmäßige Anwendung der täglichen CPAP-Sauerstofftherapie (Continuous Positive Airway Measure) für mehr als 1 Stunde pro Tag
  • Beginn der pulmonalen Rehabilitation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Geschichte der Lungenvolumenreduktionschirurgie
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose
  • Vorgeschichte von Atopie oder allergischer Rhinitis
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Attenuierte Lebendvirusimpfung innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlauf-/Auswaschphase
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen einer bekannten symptomatischen Prostatahypertrophie, die eine Behandlung erfordert
  • Vorliegen eines bekannten behandlungsbedürftigen Engwinkelglaukoms
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb des letzten Monats oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipratropium/Levosalbutamol
Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Festdosiskombination (2 Inhalationen) über pMDI
Arzneimittel: Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Festdosiskombination (2 Inhalationen) über pMDI
Ipratropium/Levosalbutamol 20 µg/50 µg Aerosol-Inhalation, Suspension 2 Inhalationen morgens (ein Tag)
Andere Namen:
  • IPRALEV 20 µg/50 µg Aerosol-Inhalation, Suspension
Aktiver Komparator: Salbutamol + Ipratropium
Salbutamol 100 µg Inhalator (2 Inhalationen) + Ipratropium 20 µg Inhalationsaerosol (2 Inhalationen) Freie Kombination über MDI
Arzneimittel: Salbutamol 100 µg Inhalator (2 Inhalationen) + Ipratropium 20 µg Inhalationsaerosol (2 Inhalationen) Freie Kombination über MDI
Salbutamol 100 µg Inhalator, 2 Inhalationen + Ipratropium 20 µg Inhalationsaerosol, 2 Inhalationen morgens (ein Tag).
Andere Namen:
  • VENTOLİN Inhaler 100 mcg + ATROVENT N MDI 0,02 mg/Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC (0-8h)
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag

Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert. Bereich unter der Kurve (AUC) 0–8 h.

Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-AUC (0-4 Std.)
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 4 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Veränderung der FEV1-AUC (0-4h) gegenüber dem Ausgangswert. Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 0 bis 4 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
FEV1-AUC (4-6 Std.)
Zeitfenster: Baseline, 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Behandlungstag
Veränderung der FEV1-AUC gegenüber dem Ausgangswert (4–6 h). Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Behandlungstag
FEV1-AUC (6-8 Std.)
Zeitfenster: Baseline, 6 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Änderung der FEV1 AUC (6-8h) gegenüber dem Ausgangswert. Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 6 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
FVC-AUC (0-4h)
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 4 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) AUC (0-4h) gegenüber dem Ausgangswert. Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 0 bis 4 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
FVC-AUC (4-6h)
Zeitfenster: Baseline, 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Behandlungstag
Veränderung der FVC-AUC gegenüber dem Ausgangswert (4–6 h). Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Behandlungstag
FVC-AUC (6-8h)
Zeitfenster: Baseline, 6 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Veränderung der FVC-AUC gegenüber dem Ausgangswert (6–8 h). Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 6 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
FVC-AUC (0-8h)
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Veränderung der FVC-AUC (0-8h) gegenüber dem Ausgangswert. Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Veränderung von FEV1 und FVC gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 15 Minuten nach der Einnahme am Behandlungstag
Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 0 bis 15 Minuten nach der Einnahme am Behandlungstag
Mittlere maximale Änderung von FEV1 und FVC gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 2 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 0 bis 2 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Mittlere maximale Änderung von FEV1 und FVC gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 8 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Die Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion des Bronchodilatators
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Das Ansprechen des Bronchodilatators ist definiert als 100-ml-Verbesserung des FEV1. Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Die Zeit bis zur maximalen Wirkung
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Dauer der Reaktion des Bronchodilatators
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Das Ansprechen des Bronchodilatators ist definiert als 100-ml-Verbesserung des FEV1. Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Bewertung der Sicherheit (körperliche Untersuchung, Anzahl der Nebenwirkungen und anormale Laborwerte oder EKG im Zusammenhang mit der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Dosis
Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail Hanta, Professor Doctor, Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department Adana - Turkey
  • Hauptermittler: Hakan Gunen, Professor Doctor, Sureyyapasa Training and Research Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery, Maltepe, Istanbul - Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-01.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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