Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti broncodilatatori acuti della combinazione a dose fissa di ipratropio/levosalbutamolo 20/50 mcg vs salbutamolo 100 mcg inalatore più ipratropio 20 mcg combinazione senza aerosol per inalazione in pazienti con BPCO stabile

3 settembre 2021 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Confronto degli effetti broncodilatatori acuti della combinazione a dose fissa di ipratropio/levosalbutamolo 20/50 mcg somministrata tramite pMDI e salbutamolo 100 mcg per inalatore più ipratropio 20 mcg per aerosol per inalazione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile moderata-grave-molto grave.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti broncodilatatori acuti di Ipratropio/Levosalbutamolo 20/50 mcg Combinazione a dose fissa (2 inalazioni) tramite pMDI e Salbutamolo 100 mcg Inalatore (2 inalazioni) più Ipratropio 20 mcg Aerosol per inalazione (2 inalazioni) Combinazione libera in Pazienti con BPCO stabile moderato-severo-molto severo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥40 anni con diagnosi di BPCO sintomatica stabile moderata-grave-molto grave: FEV1/FVC post-broncodilatatore

Gruppo B BPCO CAT: ≥10 o mMRC: ≥ 2 Riacutizzazione: 0-1 (che non porta al ricovero ospedaliero)

Gruppo C BPCO GATTO:

Gruppo D BPCO CAT: ≥10 o mMRC: ≥ 2 Riacutizzazione: ≥2 (che non porta al ricovero in ospedale) o ≥1 (che porta al ricovero in ospedale)

  • Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • Pazienti che non hanno avuto riacutizzazioni nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti di sesso femminile che usano una contraccezione efficace
  • Pazienti che hanno la capacità di comunicare con lo sperimentatore
  • Pazienti che accettano di rispettare il protocollo
  • Pazienti che firmano il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità agli anticolinergici o ai SABA
  • Storia di riacutizzazione della BPCO o infezione del tratto respiratorio inferiore che ha richiesto un trattamento con antibiotici, corticosteroidi orali o parenterali nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di run-in/wash-out o storia di infezione del tratto respiratorio che ha richiesto un trattamento con antibiotico negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening.
  • Ricovero ospedaliero dovuto a BPCO o polmonite negli ultimi 3 monti prima della visita di screening
  • Uso di corticosteroidi orali a dosaggi instabili (es.
  • SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica) >80 IU/L, SGPT (transaminasi glutammico-piruvica sierica) >80 IU/L, bilirubina >2,0 mg/dL o creatinina >2,0 mg/dL
  • Storia di asma, malattie respiratorie croniche significative (ad es. bronchiectasie significative, malattie polmonari interstiziali, ecc.) diverse dalla BPCO o presenza di malattia che può essere grave e/o potenzialmente influenzare i risultati dello studio.
  • Inizio di uno steroide per via inalatoria o modifica della dose all'interno
  • Uso di beta-bloccanti, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  • Storia recente (entro ≤1 anno prima della visita di screening) di attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica acuta o presenza di grave aritmia cardiaca che richieda trattamento farmacologico
  • Uso regolare di ossigenoterapia CPAP diurna (misurazione positiva continua delle vie aeree) per più di 1 ora al giorno
  • Inizio della riabilitazione polmonare nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Storia di chirurgia per la riduzione del volume polmonare
  • Abuso di droghe o alcol
  • Presenza di tubercolosi attiva
  • Storia di atopia o rinite allergica
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazione con virus vivo attenuato nelle ultime 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di run-in/wash-out
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di ipertrofia prostatica sintomatica nota che richiede trattamento
  • Presenza di glaucoma ad angolo chiuso noto che richiede trattamento
  • Attualmente partecipante a un altro studio clinico o trattamento con un altro farmaco in studio sperimentale nell'ultimo mese o 6 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipratropio/Levosalbutamolo
Combinazione a dose fissa di ipratropio/levosalbutamolo 20/50 mcg (2 inalazioni) tramite pMDI
Droga: Combinazione a dose fissa di ipratropio/levosalbutamolo 20/50 mcg (2 inalazioni) tramite pMDI
Ipratropio/Levosalbutamolo 20 mcg/50 mcg aerosol per inalazione, sospensione 2 inalazioni al mattino (un giorno)
Altri nomi:
  • IPRALEV 20 mcg/50 mcg aerosol per inalazione, sospensione
Comparatore attivo: Salbutamolo + Ipratropio
Salbutamolo 100 mcg Inalatore (2 inalazioni) + Ipratropio 20 mcg Inalazione Aerosol (2 inalazioni) Combinazione libera via MDI
Droga: Salbutamolo 100 mcg Inalatore (2 inalazioni) + Ipratropio 20 mcg Inalazione Aerosol (2 inalazioni) Combinazione libera via MDI
Salbutamolo 100 mcg Inalatore, 2 inalazioni + Ipratropio 20 mcg Inalazione Aerosol, 2 inalazioni al mattino (singola giornata).
Altri nomi:
  • VENTOLİN İnhaler 100 mcg + ATROVENT N MDI 0,02 mg/dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC (0-8 ore)
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento

Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-8 ore.

Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC (0-4 ore)
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 4 ore post-dose al giorno del trattamento
Variazione rispetto al basale in FEV1 AUC (0-4 ore). Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 0 a 4 ore post-dose al giorno del trattamento
FEV1 AUC (4-6 ore)
Lasso di tempo: Basale, da 4 a 6 ore dopo la somministrazione al giorno del trattamento
Variazione rispetto al basale in FEV1 AUC (4-6 ore). Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 4 a 6 ore dopo la somministrazione al giorno del trattamento
FEV1 AUC (6-8 ore)
Lasso di tempo: Basale, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione al giorno del trattamento
Variazione rispetto al basale in FEV1 AUC (6-8 ore). Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione al giorno del trattamento
FVC AUC (0-4 ore)
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 4 ore post-dose al giorno del trattamento
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) AUC (0-4 ore). Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 0 a 4 ore post-dose al giorno del trattamento
FVC AUC (4-6 ore)
Lasso di tempo: Basale, da 4 a 6 ore dopo la somministrazione al giorno del trattamento
Variazione rispetto al basale dell'AUC FVC (4-6 ore). Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 4 a 6 ore dopo la somministrazione al giorno del trattamento
FVC AUC (6-8 ore)
Lasso di tempo: Basale, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione al giorno del trattamento
Variazione rispetto al basale dell'AUC FVC (6-8 ore). Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione al giorno del trattamento
FVC AUC (0-8 ore)
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento
Variazione rispetto al basale dell'AUC FVC (0-8 ore). Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento
Variazione rispetto al basale di FEV1 e FVC entro i primi 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 15 minuti dopo la somministrazione al giorno del trattamento
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 0 a 15 minuti dopo la somministrazione al giorno del trattamento
Variazione massima media rispetto al basale di FEV1 e FVC entro le prime 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 2 ore post-dose al giorno del trattamento
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 0 a 2 ore post-dose al giorno del trattamento
Variazione massima media rispetto al basale di FEV1 e FVC in un periodo di 8 ore
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento
Il tempo di insorgenza della risposta al broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento
La risposta al broncodilatatore è definita come un miglioramento di 100 ml del FEV1. Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento
Il tempo per ottenere il massimo effetto
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento
Durata della risposta al broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento
La risposta al broncodilatatore è definita come un miglioramento di 100 ml del FEV1. Le misurazioni spirometriche saranno eseguite prima del trattamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h dopo la somministrazione del farmaco.
Basale, da 0 a 8 ore post-dose al giorno del trattamento
Valutazione della sicurezza (esame obiettivo, numero di reazioni avverse e valori di laboratorio anomali o ECG correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Basale, da 0 a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Hanta, Professor Doctor, Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department Adana - Turkey
  • Investigatore principale: Hakan Gunen, Professor Doctor, Sureyyapasa Training and Research Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery, Maltepe, Istanbul - Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

3 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-01.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi