Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní bronchodilatační účinky Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg kombinace fixní dávky vs Salbutamol 100 mcg Inhaler Plus Ipratropium 20 mcg Inhalační kombinace bez aerosolu u pacientů se stabilní CHOPN

3. září 2021 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Srovnání akutních bronchodilatačních účinků ipratropia/levosalbutamolu 20/50 mcg fixní kombinace dávek podávaných prostřednictvím pMDI a salbutamolu 100 mcg inhalátor plus Ipratropium 20 mcg inhalační aerosol u pacientů se stabilní středně těžkou až těžkou obtížnou chronickou poruchou pulsu.

Účelem této studie je porovnat akutní bronchodilatační účinky přípravku Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg fixní kombinace dávek (2 inhalace) prostřednictvím pMDI a Salbutamol 100 mcg inhalátor (2 inhalace) plus Ipratropium 20 mcg Inhalace Free Combination (2 inhalace) Pacienti se stabilní středně těžkou až těžkou velmi těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy a muži ve věku ≥ 40 let s diagnózou symptomatické stabilní středně těžké až těžké až velmi těžké CHOPN: post-bronchodilatační FEV1/FVC

Skupina B CHOPN CAT: ≥10 nebo mMRC: ≥ 2 Exacerbace: 0-1 (nevede k přijetí do nemocnice)

Skupina C COPD CAT:

Skupina D COPD CAT: ≥10 nebo mMRC: ≥ 2 Exacerbace: ≥2 (nevede k přijetí do nemocnice) nebo ≥1 (vedoucí k přijetí do nemocnice)

  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let
  • Pacienti, u kterých během posledních 4 týdnů nedošlo k žádné exacerbaci
  • Pacientky, které používají účinnou antikoncepci
  • Pacienti, kteří mají schopnost komunikovat s vyšetřovatelem
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním protokolu
  • Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na anticholinergika nebo SABA
  • Anamnéza exacerbace CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích, která vyžadovala léčbu antibiotiky, perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období náběhu/vymytí nebo anamnéza infekce dýchacích cest, která vyžadovala léčbu antibiotiky v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou.
  • Hospitalizace z důvodu CHOPN nebo pneumonie během posledních 3 vyšetření před screeningovou návštěvou
  • Použití perorálního kortikosteroidu v nestabilních dávkách (tj.
  • SGOT (sérová glutamová oxalooctová transamináza) >80 IU/L, SGPT (sérová glutamát-pyruvictransamináza) >80 IU/L, bilirubin >2,0 mg/dl nebo kreatinin >2,0 mg/dl
  • Anamnéza astmatu, významných chronických respiračních onemocnění (tj. významné bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění atd.) jiných než COPD nebo přítomnost onemocnění, které může být závažné a/nebo potenciálně ovlivnit výsledky studie.
  • Zahájení podávání inhalačního steroidu nebo změna jeho dávky
  • Užívání beta-blokátoru, inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) nebo tricyklického antidepresiva během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Nedávná anamnéza (do ≤ 1 roku před screeningovou návštěvou) srdeční infarkt, srdeční selhání, akutní ischemická choroba srdeční nebo přítomnost závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu léky
  • Pravidelné používání denní kyslíkové terapie CPAP (kontinuální pozitivní měření dýchacích cest) po dobu delší než 1 hodinu denně
  • Zahájení plicní rehabilitace během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Historie operace snížení objemu plic
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Přítomnost aktivní tuberkulózy
  • Anamnéza atopie nebo alergické rýmy
  • Historie rakoviny za posledních 5 let
  • Oslabená vakcinace živým virem během posledních 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období záběhu/vymývání
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost známé symptomatické hypertrofie prostaty vyžadující léčbu
  • Přítomnost známého glaukomu s úzkým úhlem vyžadujícího léčbu
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo léčby jiným hodnoceným lékem během posledního měsíce nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipratropium/Levosalbutamol
Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg fixní kombinace dávek (2 inhalace) prostřednictvím pMDI
Lék: Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg fixní kombinace dávek (2 inhalace) prostřednictvím pMDI
Ipratropium/Levosalbutamol 20 mcg/50 mcg Aerosolová inhalace, Suspenze 2 inhalace ráno (jeden den)
Ostatní jména:
  • IPRALEV 20 mcg/50 mcg aerosolová inhalace, suspenze
Aktivní komparátor: Salbutamol + Ipratropium
Salbutamol 100 mcg inhalátor (2 inhalace) + Ipratropium 20 mcg inhalační aerosol (2 inhalace) Bezplatná kombinace přes MDI
Lék: Salbutamol 100 mcg inhalátor (2 inhalace) + Ipratropium 20 mcg inhalační aerosol (2 inhalace) Bezplatná kombinace přes MDI
Salbutamol 100 mcg inhalátor, 2 inhalace + Ipratropium 20 mcg inhalační aerosol, 2 inhalace ráno (jeden den).
Ostatní jména:
  • VENTOLİN İnhaler 100 mcg + ATROVENT N MDI 0,02 mg/dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC (0–8 h)
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby

Změna od základní linie v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0-8h.

Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC (0–4 h)
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 4 hodiny po dávce v den léčby
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (0-4h). Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 0 až 4 hodiny po dávce v den léčby
FEV1 AUC (4–6 h)
Časové okno: Výchozí stav, 4 až 6 hodin po dávce v den léčby
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (4-6 h). Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 4 až 6 hodin po dávce v den léčby
FEV1 AUC (6–8 h)
Časové okno: Výchozí stav, 6 až 8 hodin po dávce v den léčby
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (6-8 h). Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 6 až 8 hodin po dávce v den léčby
FVC AUC (0–4 h)
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 4 hodiny po dávce v den léčby
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) AUC (0-4h). Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 0 až 4 hodiny po dávce v den léčby
FVC AUC (4–6 h)
Časové okno: Výchozí stav, 4 až 6 hodin po dávce v den léčby
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (4-6 h). Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 4 až 6 hodin po dávce v den léčby
FVC AUC (6–8 h)
Časové okno: Výchozí stav, 6 až 8 hodin po dávce v den léčby
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (6-8h). Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 6 až 8 hodin po dávce v den léčby
FVC AUC (0–8 h)
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (0-8h). Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Změňte FEV1 a FVC od výchozí hodnoty během prvních 15 minut po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 15 minut po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 0 až 15 minut po dávce v den léčby
Průměrná maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC během prvních 2 hodin po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 2 hodiny po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 0 až 2 hodiny po dávce v den léčby
Průměrná maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC za období 8 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Doba do nástupu bronchodilatační odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Bronchodilatační odpověď je definována jako zlepšení FEV1 o 100 ml. Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Čas do maximálního účinku
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Doba trvání bronchodilatační odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Bronchodilatační odpověď je definována jako zlepšení FEV1 o 100 ml. Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Hodnocení bezpečnosti (fyzické vyšetření, počty nežádoucích účinků a abnormální laboratorní hodnoty nebo EKG související s léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce
Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Hanta, Professor Doctor, Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department Adana - Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Hakan Gunen, Professor Doctor, Sureyyapasa Training and Research Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery, Maltepe, Istanbul - Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-01.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit