Az ipratropium/levoszalbutamol 20/50 mcg fix dózisú kombináció akut hörgőtágító hatása a szalbutamol 100 mcg Inhaler Plus 20 mcg inhalációs aeroszolmentes kombinációjával stabil COPD-s betegeknél
2021. szeptember 3. frissítette: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Az ipratropium/levoszalbutamol 20/50 mcg fix dózisú kombináció pMDI és 100 mcg szalbutamol Inhaler Plus 20 mcg inhalációs aeroszol akut hörgőtágító hatásának összehasonlítása stabil diszperziós, közepesen súlyos obstruktív-súlyos pulzusos PDCO-ban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg fix dózisú kombináció (2 inhaláció) akut hörgőtágító hatásának összehasonlítása a pMDI-n keresztül és a Salbutamol 100 mcg inhalátor (2 inhaláció) plusz Ipratropium 20 mcg inhalációs aeroszol (2 inhaláció) Stabil közepesen súlyos-nagyon súlyos COPD-s betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti női és férfi betegek, akiknél szimptomatikus, stabil, közepesen súlyos-nagyon súlyos COPD-vel diagnosztizáltak: hörgőtágító FEV1/FVC után
B csoport COPD CAT: ≥10 vagy mMRC: ≥ 2 Exacerbáció: 0-1 (nem vezet kórházi felvételhez)
C csoport COPD CAT:
D csoport COPD CAT: ≥10 vagy mMRC: ≥ 2 Exacerbáció: ≥2 (nem vezet kórházi felvételhez) vagy ≥1 (kórházi felvételhez vezet)
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 4 hétben nem volt súlyosbodás
- Nőbetegek, akik hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
- Olyan betegek, akik képesek kommunikálni a vizsgálóval
- Azok a betegek, akik elfogadják a protokoll betartását
- Betegek, akik aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Antikolinerg szerekkel vagy SABA-kkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő COPD exacerbáció vagy alsó légúti fertőzés, amely antibiotikum-, orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelést igényelt a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben vagy a be-/kimosódási időszak alatt, vagy olyan légúti fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényelt a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 14 napon belül.
- COPD vagy tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés a szűrővizsgálat előtti utolsó 3 alkalommal
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása instabil dózisokban (pl.
- SGOT (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz) >80 IU/L, SGPT (szérum glutamin-piruvics-transzamináz) >80 NE/L, bilirubin >2,0 mg/dl vagy kreatinin >2,0 mg/dl
- Asztma, jelentős krónikus légúti betegségek (azaz jelentős bronchiectasia, intersticiális tüdőbetegségek stb.) a COPD kivételével, vagy olyan betegség jelenléte, amely súlyos lehet és/vagy potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Inhalációs szteroid kezelés megkezdése vagy a dózis módosítása belül
- béta-blokkoló, monoamin-oxidáz (MAO) gátló vagy triciklikus antidepresszáns használata a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Szívinfarktus, szívelégtelenség, akut ischaemiás szívbetegség vagy gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar jelenléte a közelmúltban (a szűrővizsgálatot megelőző ≤1 éven belül)
- Nappali CPAP (folyamatos pozitív légúti mérés) oxigénterápia rendszeres alkalmazása napi 1 óránál hosszabb ideig
- A tüdőrehabilitáció megkezdése a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Tüdőtérfogat-csökkentő műtét története
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Aktív tuberkulózis jelenléte
- Atópiás vagy allergiás rhinitis az anamnézisben
- A rák története az elmúlt 5 évben
- Gyengített élő vírus elleni védőoltás a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 2 hétben vagy a be-/kimosódási időszakban
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert tüneti prosztata hipertrófia jelenléte, amely kezelést igényel
- Ismert szűk zugú glaukóma jelenléte, amely kezelést igényel
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgált vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelésben vesz részt az elmúlt hónapban vagy 6 felezési időszakban, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ipratropium/Levoszalbutamol
Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg fix dózisú kombináció (2 inhaláció) pMDI-n keresztül
|
Ipratropium/Levosalbutamol 20 mcg/50 mcg aeroszol inhaláció, szuszpenzió 2 inhaláció reggel (egy nap)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Salbutamol + Ipratropium
Salbutamol 100 mcg inhalátor (2 inhaláció) + ipratropium 20 mcg inhalációs aeroszol (2 inhaláció) Ingyenes kombináció MDI-n keresztül
|
Salbutamol 100 mcg Inhalátor, 2 inhaláció + Ipratropium 20 mcg Inhalációs Aeroszol, 2 inhaláció reggel (egy nap).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC (0-8 óra)
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1) a görbe alatti területen (AUC) 0-8 óra. A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük. |
Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC (0-4 óra)
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-4 órával az adagolás után a kezelés napján
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 AUC-ban (0-4 óra).
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 0-4 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
FEV1 AUC (4-6 óra)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 órával az adagolás után a kezelés napján
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 AUC-ban (4-6 óra).
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 4-6 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
FEV1 AUC (6-8 óra)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 AUC-ban (6-8 óra).
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 6-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
FVC AUC (0-4 óra)
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-4 órával az adagolás után a kezelés napján
|
Változás az alapvonalhoz képest az erőltetett életkapacitás (FVC) AUC-ban (0-4 óra).
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 0-4 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
FVC AUC (4-6 óra)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 órával az adagolás után a kezelés napján
|
Változás az alapvonalhoz képest az FVC AUC-ban (4-6 óra).
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 4-6 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
FVC AUC (6-8 óra)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
Változás az alapvonalhoz képest az FVC AUC-ban (6-8 óra).
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 6-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
FVC AUC (0-8 óra)
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
Változás az alapvonalhoz képest az FVC AUC-ban (0-8 óra).
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben és az FVC-ben az adagolást követő első 15 percben
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-15 perccel az adagolás után a kezelés napján
|
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 0-15 perccel az adagolás után a kezelés napján
|
|
A FEV1 és FVC átlagos maximális változása az alapvonalhoz képest az adagolást követő első 2 órában
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-2 órával az adagolás után a kezelés napján
|
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 0-2 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
Átlagos maximális változás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben és az FVC-ben 8 óra alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
A hörgőtágító válasz kezdetének ideje
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
A hörgőtágító válasz a FEV1 100 ml-es javulását jelenti.
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
A maximális hatás elérésének ideje
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
A hörgőtágító válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
A hörgőtágító válasz a FEV1 100 ml-es javulását jelenti.
A spirometriás méréseket a kezelés előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra elteltével a gyógyszer beadása után végezzük.
|
Kiindulási állapot, 0-8 órával az adagolás után a kezelés napján
|
|
A biztonságosság értékelése (fizikai vizsgálat, a mellékhatások száma és a kezeléssel kapcsolatos kóros laboratóriumi értékek vagy EKG)
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-24 órával az adagolás után
|
Kiindulási állapot, 0-24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ismail Hanta, Professor Doctor, Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department Adana - Turkey
- Kutatásvezető: Hakan Gunen, Professor Doctor, Sureyyapasa Training and Research Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery, Maltepe, Istanbul - Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Ipratropium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU-01.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .