Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie rozszerzające oskrzela ipratropium/lewosalbutamolu 20/50 mcg Skojarzenie o stałej dawce vs Salbutamol 100 mcg Inhalator Plus Ipratropium 20 mcg Skojarzenie bez aerozolu do inhalacji u pacjentów ze stabilną POChP

3 września 2021 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Porównanie ostrego działania rozszerzającego oskrzela ipratropium/lewosalbutamolu 20/50 mcg w ustalonej dawce podawanej przez pMDI i salbutamolu w inhalatorze 100 mcg plus ipratropium 20 mcg w postaci aerozolu do inhalacji u pacjentów ze stabilną, umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Celem tego badania jest porównanie ostrego działania rozszerzającego oskrzela ipratropium/lewosalbutamolu 20/50 mcg w stałej dawce złożonej (2 inhalacje) przez pMDI i salbutamolu 100 mcg inhalator (2 inhalacje) plus ipratropium 20 mcg aerozol do inhalacji (2 inhalacje) Dowolna kombinacja w Pacjenci ze stabilną, umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką POChP.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥40 lat z rozpoznaną objawową stabilną, umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką POChP: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela

Grupa B POChP CAT: ≥10 lub mMRC: ≥ 2 Zaostrzenie: 0-1 (nieprowadzące do przyjęcia do szpitala)

Grupa C POChP KOT:

Grupa D POChP CAT: ≥10 lub mMRC: ≥ 2 Zaostrzenie: ≥2 (nieprowadzące do przyjęcia do szpitala) lub ≥1 (prowadzące do przyjęcia do szpitala)

  • Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
  • Pacjenci, u których nie wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjentki stosujące skuteczną antykoncepcję
  • Pacjenci, którzy mają możliwość komunikowania się z badaczem
  • Pacjenci, którzy zgadzają się przestrzegać protokołu
  • Pacjenci podpisujący pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na leki antycholinergiczne lub SABA
  • Zaostrzenie POChP lub zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające leczenia antybiotykiem, kortykosteroidem doustnym lub pozajelitowym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania/wymywania lub przebyte zakażenie dróg oddechowych wymagające leczenia antybiotykiem w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu ostatnich 3 zachorowań przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w niestabilnych dawkach (tj.
  • SGOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) >80 IU/L, SGPT (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) >80 IU/L, bilirubina >2,0 mg/dL lub kreatynina >2,0 mg/dL
  • Astma w wywiadzie, istotne przewlekłe choroby układu oddechowego (tj. znaczne rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowe choroby płuc itp.) inne niż POChP lub obecność choroby, która może być poważna i/lub potencjalnie wpływać na wyniki badania.
  • Rozpoczęcie wziewnego steroidu lub zmiana dawki w ciągu
  • Stosowanie beta-adrenolityków, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Niedawno przebyty (w ciągu ≤1 roku przed wizytą przesiewową) zawał serca, niewydolność serca, ostra choroba niedokrwienna serca lub obecność poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia farmakologicznego
  • Regularne stosowanie tlenoterapii CPAP w ciągu dnia przez dłużej niż 1 godzinę dziennie
  • Rozpoczęcie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia operacji zmniejszenia objętości płuc
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Obecność czynnej gruźlicy
  • Historia atopii lub alergicznego nieżytu nosa
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Szczepienie atenuowanym żywym wirusem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania/wymywania
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecność znanego objawowego przerostu gruczołu krokowego wymagającego leczenia
  • Obecność znanej jaskry z wąskim kątem przesączania wymagającej leczenia
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipratropium/Lewosalbutamol
Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Złożona dawka (2 inhalacje) przez pMDI
Lek: Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Złożona dawka (2 inhalacje) przez pMDI
Ipratropium/Levosalbutamol 20 mcg/50 mcg Aerozol Inhalacja, Zawiesina 2 inhalacje rano (jeden dzień)
Inne nazwy:
  • IPRALEV 20 mcg/50 mcg Aerozol Inhalacja, zawiesina
Aktywny komparator: Salbutamol + Ipratropium
Salbutamol 100 mcg Inhalator (2 inhalacje) + Ipratropium 20 mcg Aerozol do inhalacji (2 inhalacje) Dowolna kombinacja przez MDI
Lek: Salbutamol 100 mcg Inhalator (2 inhalacje) + Ipratropium 20 mcg Aerozol do inhalacji (2 inhalacje) Dowolna kombinacja przez MDI
Salbutamol 100 mcg Inhalator, 2 inhalacje + Ipratropium 20 mcg Aerozol do inhalacji, 2 inhalacje rano (jeden dzień).
Inne nazwy:
  • VENTOLİN Inhaler 100 mcg + ATROVENT N MDI 0,02 mg/dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC FEV1 (0-8h)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia

Zmiana od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-8h.

Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC FEV1 (0-4h)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 do 4 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AUC FEV1 (0-4h). Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Wartość wyjściowa, 0 do 4 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
AUC FEV1 (4-6h)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
Zmiana wartości AUC FEV1 w stosunku do wartości początkowej (4-6 godz.). Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Wartość wyjściowa, 4 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
AUC FEV1 (6-8h)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Zmiana wartości AUC FEV1 w stosunku do wartości początkowej (6-8 godz.). Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Wartość wyjściowa, 6 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
AUC FVC (0-4h)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 do 4 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
Zmiana wartości AUC natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości początkowej (0-4 godz.). Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Wartość wyjściowa, 0 do 4 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
AUC FVC (4-6h)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
Zmiana wartości AUC FVC w stosunku do wartości początkowej (4-6 godz.). Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Wartość wyjściowa, 4 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
FVC AUC (6-8h)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w FVC AUC (6-8 godz.). Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Wartość wyjściowa, 6 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
AUC FVC (0-8h)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FVC AUC (0-8 godz.). Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Zmiana FEV1 i FVC w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 15 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 15 minut po podaniu dawki w dniu leczenia
Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Linia bazowa, 0 do 15 minut po podaniu dawki w dniu leczenia
Średnia maksymalna zmiana od wartości wyjściowych w FEV1 i FVC w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 2 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Linia bazowa, 0 do 2 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
Średnia maksymalna zmiana wartości FEV1 i FVC w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 8 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Czas do wystąpienia odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela definiuje się jako poprawę FEV1 o 100 ml. Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Czas do maksymalnego efektu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Czas trwania odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela definiuje się jako poprawę FEV1 o 100 ml. Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Ocena bezpieczeństwa (badanie fizykalne, liczba działań niepożądanych i nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub EKG związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 24 godzin po podaniu
Linia bazowa, 0 do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismail Hanta, Professor Doctor, Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department Adana - Turkey
  • Główny śledczy: Hakan Gunen, Professor Doctor, Sureyyapasa Training and Research Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery, Maltepe, Istanbul - Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-01.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj