异丙托溴铵/左沙丁胺醇 20/50 mcg 固定剂量组合与沙丁胺醇 100 mcg 吸入器加异丙托溴铵 20 mcg 吸入气雾剂自由组合对稳定期 COPD 患者的急性支气管扩张作用

纳入标准：

• 诊断为症状稳定的中度-重度-极重度 COPD 的年龄≥40 岁的女性和男性患者：支气管扩张剂后 FEV1/FVC

B 组 COPD CAT：≥10 或 mMRC：≥2 恶化：0-1（不导致住院）

C 组慢性阻塞性肺病猫：

D 组 COPD CAT：≥10 或 mMRC：≥2 恶化：≥2（未导致入院）或 ≥1（导致入院）

• 有至少 10 包年吸烟史的现在或戒烟者
• 在过去 4 周内没有恶化的患者
• 使用有效避孕措施的女性患者
• 有能力与研究者沟通的患者
• 同意遵守协议的患者
• 签署书面知情同意书的患者

排除标准：

• 抗胆碱能药或 SABA 过敏史
• 在筛选访视前的最后 4 周内或磨合期/洗脱期期间需要用抗生素、口服或肠胃外皮质类固醇治疗的 COPD 恶化或下呼吸道感染史或需要用抗生素治疗的呼吸道感染史在筛选访视前的最后 14 天内。
• 筛选访视前最后 3 次因 COPD 或肺炎住院
• 使用剂量不稳定的口服皮质类固醇（即
• SGOT（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）>80 IU/L，SGPT（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）>80 IU/L，胆红素 >2.0 mg/dL 或肌酐 >2.0 mg/dL
• 除了 COPD 之外的哮喘病史、严重的慢性呼吸系统疾病（即严重的支气管扩张、间质性肺病等）或存在可能严重和/或可能影响研究结果的疾病。
• 开始吸入类固醇或改变剂量
• 在筛选访视前的最后 30 天内使用过 β 受体阻滞剂、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或三环类抗抑郁药
• 近期（筛查访视前 ≤1 年内）心脏病发作、心力衰竭、急性缺血性心脏病或存在需要药物治疗的严重心律失常病史
• 每天定期使用日间 CPAP（持续气道正压测量）氧疗超过 1 小时
• 在筛查访视前 3 个月内开始肺康复
• 肺减容手术史
• 吸毒或酗酒
• 存在活动性结核病
• 特应性或过敏性鼻炎病史
• 最近 5 年内的癌症病史
• 在筛选访视前的最后 2 周内或磨合期/清除期期间接种过减毒活病毒疫苗
• 怀孕或哺乳
• 存在需要治疗的已知症状性前列腺肥大
• 存在需要治疗的已知窄角型青光眼
• 当前正在参加另一项临床试验或在过去一个月或 6 个半衰期内使用另一种研究性研究药物进行治疗，以较长者为准。