Efectos broncodilatadores agudos de la combinación de dosis fija de ipratropio/levosalbutamol 20/50 mcg frente a salbutamol 100 mcg inhalador más ipratropio 20 mcg combinación sin aerosol para inhalación en pacientes con EPOC estable
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Comparación de los efectos broncodilatadores agudos de la combinación de dosis fija de ipratropio/levosalbutamol de 20/50 mcg administrada a través de pMDI y el inhalador de salbutamol de 100 mcg más el aerosol para inhalación de 20 mcg de ipratropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable moderada-grave-muy grave.
El propósito de este estudio es comparar los efectos broncodilatadores agudos de Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Combinación de dosis fija (2 inhalaciones) a través de pMDI y Salbutamol 100 mcg Inhalador (2 inhalaciones) más Ipratropium 20 mcg Aerosol para inhalación (2 inhalaciones) Combinación libre en Pacientes con EPOC moderada-grave-muy grave estable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres y hombres ≥ 40 años diagnosticados de EPOC moderada-grave-muy grave estable sintomática: FEV1/FVC posbroncodilatador
Grupo B EPOC CAT: ≥10 o mMRC: ≥ 2 Exacerbación: 0-1 (no conduce a ingreso hospitalario)
Grupo C EPOC CAT:
Grupo D EPOC CAT: ≥10 o mMRC: ≥ 2 Exacerbación: ≥2 (que no provoca ingreso hospitalario) o ≥1 (que provoca ingreso hospitalario)
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- Pacientes que no han tenido exacerbaciones en las últimas 4 semanas
- Pacientes mujeres que usan métodos anticonceptivos efectivos
- Pacientes que tienen la capacidad de comunicarse con el investigador
- Pacientes que aceptan cumplir con el protocolo
- Pacientes que firman consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a anticolinérgicos o SABA
- Antecedentes de exacerbación de la EPOC o infección de las vías respiratorias inferiores que requirió tratamiento con antibióticos, corticosteroides orales o parenterales en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección o durante el período de preinclusión/lavado o antecedentes de infección de las vías respiratorias que requirió tratamiento con antibióticos. dentro de los últimos 14 días antes de la visita de selección.
- Hospitalización por EPOC o neumonía en los últimos 3 meses previos a la visita de selección
- Uso de corticosteroides orales en dosis inestables (es decir,
- SGOT (transaminasa glutámico oxalacética sérica) >80 UI/L, SGPT (transaminasa glutámico pirúvica sérica) >80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dL o creatinina >2,0 mg/dL
- Antecedentes de asma, enfermedades respiratorias crónicas significativas (es decir, bronquiectasias significativas, enfermedades pulmonares intersticiales, etc.) distintas de la EPOC o presencia de enfermedades que pueden ser graves y/o potencialmente afectar los resultados del estudio.
- Inicio de un esteroide inhalado o cambio en la dosis dentro
- Uso de betabloqueantes, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos en los últimos 30 días antes de la visita de selección
- Antecedentes recientes (dentro de ≤1 año antes de la visita de selección) de ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca isquémica aguda o presencia de arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento farmacológico
- Uso regular de oxigenoterapia CPAP (medida positiva continua en las vías respiratorias) durante el día durante más de 1 hora por día
- Inicio de rehabilitación pulmonar en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Historia de la cirugía de reducción de volumen pulmonar
- Abuso de drogas o alcohol
- Presencia de tuberculosis activa
- Antecedentes de atopia o rinitis alérgica
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Vacunación con virus vivo atenuado en las últimas 2 semanas antes de la visita de selección o durante el período de preinclusión/lavado
- Embarazo o lactancia
- Presencia de hipertrofia prostática sintomática conocida que requiere tratamiento
- Presencia de glaucoma de ángulo estrecho conocido que requiere tratamiento
- Participar actualmente en otro ensayo clínico o tratamiento con otro fármaco de estudio en investigación en el último mes o 6 vidas medias, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ipratropio/Levosalbutamol
Combinación de dosis fija de 20/50 mcg de ipratropio/levosalbutamol (2 inhalaciones) a través de pMDI
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Ipratropium/Levosalbutamol 20 mcg/50 mcg Aerosol Inhalación, Suspensión 2 inhalaciones por la mañana (un solo día)
Otros nombres:
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Comparador activo: Salbutamol + Ipratropio
Salbutamol 100 mcg Inhalador (2 inhalaciones) + Ipratropio 20 mcg Aerosol para inhalación (2 inhalaciones) Combinación libre vía MDI
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Salbutamol 100 mcg Inhalador, 2 inhalaciones + Ipratropio 20 mcg Aerosol Inhalación, 2 inhalaciones por la mañana (único día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC FEV1 (0-8h)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-8 h. Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco. |
Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC FEV1 (0-4h)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 4 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Cambio desde el inicio en FEV1 AUC (0-4h).
Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 0 a 4 horas después de la dosis el día del tratamiento
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AUC FEV1 (4-6h)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 a 6 horas después de la dosis en el día del tratamiento
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Cambio desde el inicio en FEV1 AUC (4-6h).
Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 4 a 6 horas después de la dosis en el día del tratamiento
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AUC FEV1 (6-8h)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Cambio desde el inicio en FEV1 AUC (6-8h).
Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 6 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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CVF AUC (0-4h)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 4 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) AUC (0-4h).
Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 0 a 4 horas después de la dosis el día del tratamiento
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CVF AUC (4-6h)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 a 6 horas después de la dosis en el día del tratamiento
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Cambio desde el inicio en FVC AUC (4-6h).
Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 4 a 6 horas después de la dosis en el día del tratamiento
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CVF AUC (6-8h)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Cambio desde el inicio en FVC AUC (6-8h).
Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 6 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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CVF AUC (0-8h)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Cambio desde el inicio en FVC AUC (0-8h).
Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Cambio desde el inicio en FEV1 y FVC dentro de los primeros 15 minutos después de la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 15 minutos después de la dosis el día del tratamiento
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Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 0 a 15 minutos después de la dosis el día del tratamiento
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Cambio máximo medio desde el inicio en FEV1 y FVC dentro de las primeras 2 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 2 horas después de la dosis en el día del tratamiento
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Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 0 a 2 horas después de la dosis en el día del tratamiento
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Cambio máximo medio desde el inicio en FEV1 y FVC durante un período de 8 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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El tiempo hasta el inicio de la respuesta broncodilatadora
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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La respuesta broncodilatadora se define como una mejora de 100 ml en FEV1.
Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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El tiempo para el efecto máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Duración de la respuesta broncodilatadora
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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La respuesta broncodilatadora se define como una mejora de 100 ml en FEV1.
Las medidas espirométricas se realizarán antes del tratamiento y 5 min, 15 min, 30 min, 45 min y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h después de la administración del fármaco.
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Línea de base, 0 a 8 horas después de la dosis el día del tratamiento
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Evaluación de Seguridad (examen físico, número de reacciones adversas y valores anormales de laboratorio o ECG relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 24 horas después de la dosis
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Línea de base, 0 a 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ismail Hanta, Professor Doctor, Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department Adana - Turkey
- Investigador principal: Hakan Gunen, Professor Doctor, Sureyyapasa Training and Research Center for Chest Diseases and Thoracic Surgery, Maltepe, Istanbul - Turkey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
3 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- NEU-01.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .