건강한 성인 대상체에서 보조제 없이 또는 보조제와 함께 다양한 H3 항원을 함유하는 재조합 인플루엔자 백신에 대한 연구 (FBP00004)
2025년 9월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 성인 피험자에서 보조제 없이 또는 보조제 없이 다양한 H3 헤마글루티닌 항원을 함유하는 4가 재조합 인플루엔자 백신 제제의 안전성 및 면역원성
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 모든 참가자의 다양한 제제의 안전성 프로필을 설명하기 위해
- 모든 시점에서 모든 그룹의 대조 백신에 존재하는 헤마글루티닌(H1, H3, B/Victoria 및 B/Yamagata) 항원에 대한 헤마글루티닌 억제(HAI) 및 혈청중화(SN) 항체 반응을 설명합니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- H3 항원 패널(어떤 백신 제제에도 존재하지 않음)에 대한 HAI 및 SN 항체 반응을 평가하여 각 그룹의 항원 적용 범위를 설명합니다.
- 각 H3 항원에 대한 각 그룹의 SN 항체 반응을 설명합니다.
- H3 항원을 포함하는 4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV) 제형을 사용하는 그룹에 대한 H3 HAI 및 SN 항체 반응을 4가 RIV 대조군 그룹의 반응과 비교합니다.
- 아주반트가 포함된 4가 RIV 제형을 사용하는 그룹과 아주반트가 없는 그룹에 대한 HAI 및 SN 항체 반응을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 1년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Investigational Site Number 8400003
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Investigational Site Number 8400002
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site Number 8400004
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Investigational Site Number 8400001
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Investigational Site Number 8400005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 고령자 : 포함일 기준으로 50세 이상 청년 : 포함일 기준으로 18세 ~ 30세
- 고지된 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신, 수유 중이거나 가임기이고 백신 접종 전 최소 4주부터 백신 접종 후 최소 12주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않았습니다. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구 등록 시점(또는 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 연구 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 접종했거나 연구 백신 접종 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정임
- 이전 2번의 인플루엔자 시즌(2018~2019년 및 2019~2020년) 동안 허가되었거나 연구 중인 인플루엔자 백신을 이용한 이전 인플루엔자 예방접종
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 면역억제 요법(지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법 등); 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법) 또는 지난 4주 이내에 하이드록시클로로퀸을 투여받은 경우
- 임상시험 절차를 따르는 데 방해가 될 수 있는 단계의 치매 또는 기타 인지 장애
- 활동성 또는 최근 활동성(12개월)의 종양성 질환이 있거나 혈액학적 악성종양의 병력이 있는 것으로 알려져 있음
- 이전 2번의 인플루엔자 계절(2018~2019년 또는 2019~2020년) 중 인플루엔자 감염 이력이 있으며 당시 실험실 검사(신속 검사 포함)로 확인됨
- 실험실에서 확인된 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19), 호흡기 검체에 대한 핵산 증폭 검사로 확인된 병력 또는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 노출로 알려진 양성 확인 밀접 접촉자(예: 가족) , 동거인, 어린이집 제공자, 돌봄이 필요한 노부모), 접종 전 30일 동안 조사자의 재량에 따라
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 또는 문서화된 혈청 양성 반응
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우
- 현재 또는 과거에 자가면역 질환 진단을 받은 경우
- 혈소판 감소증 또는 출혈 장애, 연구자의 판단에 따라 근육내 백신 접종 금기
- 행정명령이나 법원명령에 의해 자유를 박탈당한 경우, 긴급상황에 처한 경우, 비자발적으로 입원한 경우
- 등록 전 60일 동안 만성 처방약의 변경 또는 약물 용량 또는 복용량의 변경
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올 남용 또는 약물 남용
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 천식(어린 시절 천식 병력은 허용됨), 낭포성 섬유증, 만성 폐 폐쇄성 질환을 포함한 만성 폐질환에 대한 현재 또는 과거 진단
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용한 경우
- 체질량 지수 40 이상
- 심장 질환에 대한 현재 또는 과거 진단(예: 관상동맥 질환, 심부전 또는 판막 심장 질환[경도의 승모판 탈출증은 허용됨]). 단독 원발성(본태) 고혈압이 있는 참가자는 허용됩니다.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증의 급성 질환/감염(시험자의 판단에 따름) 또는 발열성 질환(구강 온도 ≥100.4) F [≥38.0C]). 상태가 해결되거나 발열 증상이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구자 또는 직원으로 확인되거나, 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 직계 가족(예: 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀)으로 확인됨 공부하다
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력
- 만성 신장 질환의 병력
- 현재 또는 과거의 갑상선 질환 진단(예: 갑상선염(하시모토 갑상선염 포함), 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증)
위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 아주반트 없이 H3 균주 1을 포함하는 4가 RIV
≥ 50세 참가자에게 보조제 없이 H3 균주 1을 함유한 4가 RIV 1회 주사
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약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 주사
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실험적: 그룹 2: H3 균주 1을 포함하는 4가 RIV, 아주반트 포함
≥ 50세 참가자에게 H3 균주 1을 함유한 4가 RIV를 보조제와 함께 1회 주사
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약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 주사
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실험적: 그룹 3: 아주반트 없이 H3 균주 2를 포함하는 4가 RIV
≥ 50세 참가자에게 보조제 없이 H3 균주 2를 함유한 4가 RIV 1회 주사
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약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 주사
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실험적: 그룹 4: H3 균주 2가 있는 4가 RIV, 아주반트 있음
≥ 50세 참가자에게 보조제와 함께 H3 균주 2를 함유한 4가 RIV 1회 주사
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약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 주사
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활성 비교기: 그룹 5: 아주반트 없는 4가 RIV 대조군
50세 이상의 참가자에게 보조제 없이 2018-19년 북반구(NH) 권장 H3 균주를 포함하는 4가 RIV 1회 주사
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약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 주사
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활성 비교기: 그룹 6: 4가 RIV 대조, 아주반트 포함
50세 이상의 참가자에게 보조제와 함께 2018-19 NH 권장 H3 균주를 포함하는 4가 RIV 1회 주사
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약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 주사
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활성 비교기: 그룹 7: 아주반트 없는 4가 RIV 대조군
18~30세 참가자에게 보조제 없이 2018~19 NH 권장 H3 균주를 포함하는 4가 RIV 1회 주사
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약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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즉각적인 부작용은 백신 접종 후 30분 이내에 보고된 원치 않는 전신 부작용입니다.
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접종 후 30분 이내
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권장 주사 부위 또는 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 0일차부터 7일차까지
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요구되는 주사 부위 반응: 주사 부위 통증, 홍반, 부기, 경결 및 타박상; 유발된 전신 반응: 발열, 두통, 권태감, 근육통
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0일차부터 7일차까지
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 0일차부터 28일차까지
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요청된 반응의 기준을 충족하지 않는 요청되지 않은(자발적으로 보고된) 이상반응
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0일차부터 28일차까지
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 0일부터 365일까지
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심각한 부작용은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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0일부터 365일까지
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특별한 관심을 끄는 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 0일부터 365일까지
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특별한 관심을 끄는 이상반응은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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0일부터 365일까지
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임상안전성 실험실 테스트 결과
기간: 0일차부터 7일차까지
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실험실 테스트에는 전체 혈구수(CBC), 혈소판 수, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, 혈청 리파제 및 혈청 아밀라제가 포함됩니다.
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0일차부터 7일차까지
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4가 RIV 대조 백신의 인플루엔자 항원에 대한 HAI 및 SN 항체 역가
기간: 0일부터 365일까지
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인플루엔자 항체 역가는 HAI 및 SN 분석으로 측정됩니다.
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0일부터 365일까지
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4가 RIV 대조 백신의 인플루엔자 항원에 대한 개별 HAI 및 SN 역가 비율
기간: 0일부터 90일까지
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역가 비율은 다음 시점에 대해 계산됩니다: 7일/0일, 28일/0일 및 90일/0일
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0일부터 90일까지
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4가 RIV 대조 백신에서 인플루엔자 항원으로 혈청전환된 참가자 수
기간: 0일차부터 28일차까지
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혈청전환은 0일차 HAI 항체 역가 < 10[1/dil], 28일차 주사 후 역가 ≥ 40[1/dil], 또는 0일차 역가 ≥ 10[1/dil] 및 a ≥ 4-dil로 정의됩니다. 28일차 역가의 배수 증가[1/dil])
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0일차부터 28일차까지
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HAI Ab 역가 ≥ 40 [1/dil]
기간: 0일부터 365일까지
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인플루엔자 백신 항체 역가는 HAI 분석으로 측정됩니다.
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0일부터 365일까지
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SN 역가의 2배 및 4배 증가
기간: 0일차부터 28일차까지
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인플루엔자 백신 항체 역가는 SN 분석으로 측정됩니다.
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0일차부터 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 제제에 존재하지 않는 인플루엔자 H3 항원에 대한 HAI 항체 역가 및 각 H3 항원에 대한 SN 항체 역가
기간: 0일, 7일, 28일, 90일, 180일, 365일
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인플루엔자 백신 항체 역가는 HAI 및 SN 분석으로 측정됩니다.
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0일, 7일, 28일, 90일, 180일, 365일
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백신 제제에 존재하지 않는 인플루엔자 H3 항원에 대한 개별 HAI 역가 비율 및 각 H3 항원에 대한 개별 SN 역가 비율
기간: 0일부터 90일까지
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역가 비율은 다음 시점에 대해 계산됩니다: 7일/0일, 28일/0일, 90일/0일
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0일부터 90일까지
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백신 제제에 존재하지 않는 인플루엔자 H3 항원으로 혈청전환된 참가자 수
기간: 0일차와 28일차
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혈청전환은 0일차 HAI 항체 역가 < 10[1/dil], 28일차 주사 후 역가 ≥ 40[1/dil], 또는 0일차 역가 ≥ 10[1/dil] 및 a ≥ 4-dil로 정의됩니다. 28일차 역가의 배수 증가[1/dil])
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0일차와 28일차
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각 H3 항원에 대한 SN 항체 역가가 2배 및 4배 상승합니다.
기간: 0일, 7일, 28일, 90일, 180일, 365일
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인플루엔자 백신 항체 역가 a는 SN 분석으로 측정됩니다.
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0일, 7일, 28일, 90일, 180일, 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FBP00004
- U1111-1239-0391 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .