Tutkimus yhdistelmä-influenssarokotteesta, joka sisältää erilaisia H3-antigeenejä ilman tai adjuvantin kanssa, terveillä aikuisilla (FBP00004)
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Erilaisia H3-hemagglutiniiniantigeenejä sisältävien neliarvoisten rekombinantti-influenssarokoteformulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys ilman adjuvanttia tai adjuvantin kanssa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan kaikkien osallistujien eri formulaatioiden turvallisuusprofiilia
- Kuvaamaan hemagglutiniinin eston (HAI) ja seroneutralisoinnin (SN) vasta-ainevasteita hemagglutiniinia (H1, H3, B/Victoria ja B/Yamagata) vastaan, joita on kontrollirokotteessa kaikissa ryhmissä kaikkina ajankohtina.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Antigeenisen kattavuuden kuvaaminen kussakin ryhmässä arvioimalla HAI- ja SN-vasta-ainevasteet H3-antigeenien paneelia vastaan (ei ole missään rokoteformulaatiossa).
- Kuvaamaan SN-vasta-ainevasteita kussakin ryhmässä kutakin H3-antigeeniä vastaan.
- Vertaa H3-HAI- ja SN-vasta-ainevasteita ryhmille, joissa on neliarvoisia rekombinantti-influenssarokote (RIV) -formulaatioita, joissa on H3-antigeeneja, neljänarvoisen RIV-kontrolliryhmän vastaaviin.
- Vertaa HAI- ja SN-vasta-ainevasteita ryhmille, joissa on neliarvoinen RIV-formulaatio ja adjuvantti, ryhmään ilman adjuvanttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Neliarvoinen RIV H3-kannan 1 kanssa
- Biologinen: Neliarvoinen RIV H3-kannan 1 ja adjuvantin kanssa
- Biologinen: Neliarvoinen RIV H3-kannan 2 kanssa
- Biologinen: Neliarvoinen RIV H3-kannan 2 ja adjuvantin kanssa
- Biologinen: Neliarvoinen RIV, jossa on 2018-2019 NH H3 -kanta
- Biologinen: Neliarvoinen RIV, jossa on 2018-2019 NH H3 -kanta ja adjuvantti
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto per osallistuja on noin 1 vuosi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Investigational Site Number 8400002
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Vanhemmat aikuiset: 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat sisällyttämispäivänä Nuoret aikuiset: 18-30-vuotiaat sisällyttämispäivänä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 12 viikkoa rokotuksen jälkeen. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava premenarche tai postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimusrokotusta seuraavien 4 viikon aikana
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan jommallakummalla kahdesta edellisestä influenssakaudesta (2018-2019 ja 2019-2020) millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla influenssarokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; immunosuppressiivinen hoito (kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana); tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana) tai hydroksiklorokiinia edeltäneiden 4 viikon aikana
- Dementia tai mikä tahansa muu kognitiivinen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä koemenettelyjen noudattamista
- sinulla on todettu aktiivinen tai äskettäin aktiivinen (12 kuukautta) kasvainsairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Influenssatartunta jommallakummalla kahdesta edellisestä influenssakaudesta (2018-2019 tai 2019-2020), vahvistettu laboratoriotesteillä (mukaan lukien pikatesteillä) tuolloin
- Aiemmat laboratoriossa varmistetut koronavirustaudit 2019 (COVID-19), vahvistettu hengitysnäytteestä tehdyllä nukleiinihapon monistustestillä tai tiedossa oleva altistuminen vakavalle akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukselle (SARS-CoV-2) positiivinen vahvistettu lähikontakti (esim. perheenjäsen) , kotikaveri, päivähoitaja, iäkäs hoitoa tarvitseva vanhempi), rokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tutkijan harkinnan mukaan
- Itse ilmoitettu tai dokumentoitu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Onko sinulla jokin autoimmuunisairauden diagnoosi, nykyinen tai mennyt
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, vasta-aiheinen lihaksensisäinen rokotus tutkijan harkinnan perusteella
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Muutokset kroonisissa reseptilääkkeissä tai muutokset lääkeannoksessa tai annoksessa 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi diagnoosi kroonisesta keuhkosairaudesta, mukaan lukien astma (lapsuuden astma on sallittu), kystinen fibroosi ja krooninen keuhkoahtaumatauti
- Ollut suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Painoindeksi 40 tai enemmän
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi sydänsairauden diagnoosi (esim. sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai sydänläppäsairaus [lievä mitraaliläpän prolapsi sallittu]). Osallistujat, joilla on eristetty primaarinen (essential) hypertensio, ovat sallittuja
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (suun lämpötila ≥100,4) F [≥38,0 C]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen tutkijaksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu sellaisen tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä
- Krooninen munuaissairaus historiassa
- Kilpirauhasen sairauden nykyinen tai aiempi diagnoosi (esim. kilpirauhastulehdus [mukaan lukien Hashimoton kilpirauhastulehdus], hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Neliarvoinen RIV H3-kannan 1 kanssa, ilman adjuvanttia
1 injektio neliarvoista RIV:tä, joka sisältää H3-kannan 1, ilman adjuvanttia ≥ 50-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Neliarvoinen RIV H3-kannan 1 kanssa, adjuvantin kanssa
1 injektio neliarvoista RIV:tä, joka sisältää H3-kannan 1, ja adjuvanttia ≥ 50-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Neliarvoinen RIV H3-kannan 2 kanssa, ilman adjuvanttia
1 injektio neliarvoista RIV:tä, joka sisältää H3-kannan 2, ilman adjuvanttia ≥ 50-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Neliarvoinen RIV H3-kannan 2 kanssa, adjuvantin kanssa
1 injektio neliarvoista RIV:tä, joka sisältää H3-kannan 2, adjuvantin kanssa ≥ 50-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5: Neliarvoinen RIV-kontrolli, ilman adjuvanttia
1 injektio neliarvoista RIV:tä, joka sisältää 2018-19 pohjoisen pallonpuoliskon (NH) suositeltua H3-kantaa, ilman adjuvanttia ≥ 50-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6: Neliarvoinen RIV-kontrolli, adjuvantilla
1 injektio neliarvoista RIV:tä, joka sisältää 2018-19 NH:n suositeltua H3-kantaa, ja adjuvanttia ≥ 50-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 7: Neliarvoinen RIV-kontrolli, ilman adjuvanttia
1 injektio neliarvoista RIV:tä, joka sisältää 2018-19 NH:n suositeltua H3-kantaa, ilman adjuvanttia 18-30-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Välittömät haittatapahtumat ovat ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia, jotka on raportoitu 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta tai systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: pistoskohdan kipu, eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelmat; kehotetut systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu
|
Päivästä 0 päivään 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) haittatapahtumat, jotka eivät täytä pyydettyjen reaktioiden kriteerejä
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
Vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 0 päivään 365
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 0 päivään 365
|
|
Kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tulokset
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Laboratoriokokeita ovat täydellinen verenkuva (CBC), verihiutaleiden määrä, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini, seerumin lipaasi ja seerumin amylaasi.
|
Päivästä 0 päivään 7
|
|
HAI- ja SN-vasta-ainetiitterit influenssaantigeenejä vastaan neliarvoisessa RIV-kontrollirokotteessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
Influenssavasta-ainetiitterit mitataan HAI- ja SN-määrityksillä
|
Päivästä 0 päivään 365
|
|
Yksittäisten HAI- ja SN-tiitterien suhde influenssaantigeenejä vastaan neliarvoisessa RIV-kontrollirokotteessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Titterisuhde lasketaan seuraaville aikapisteille: päivä 7/päivä 0, päivä 28/päivä 0 ja päivä 90/päivä 0
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on serokonversio influenssaantigeeneiksi neliarvoisessa RIV-kontrollirokotteessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Serokonversio määritellään HAI-vasta-ainetiitteriksi < 10 [1/dil] päivänä 0 ja injektion jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 [1/dil] päivänä 28 tai tiitteriksi ≥ 10 [1/dil] päivänä 0 ja ≥ 4- tiitterin nousu [1/dil] kertaiseksi päivänä 28)
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
HAI Ab-tiitteri ≥ 40 [1/dil]
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
Influenssarokotteen vasta-ainetiitterit mitataan HAI-määrityksellä
|
Päivästä 0 päivään 365
|
|
2- ja 4-kertainen nousu SN-tiittereissä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Influenssarokotteen vasta-ainetiitterit mitataan SN-määrityksellä
|
Päivästä 0 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAI-vasta-ainetiitterit influenssan H3-antigeenejä vastaan, joita ei ole rokotevalmisteissa, ja SN-vasta-ainetiitterit kutakin H3-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
Influenssarokotteen vasta-ainetiitterit mitataan HAI- ja SN-määrityksillä
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
|
Yksittäiset HAI-tiitterisuhteet influenssan H3-antigeenejä vastaan, joita ei ole rokotevalmisteissa, ja yksilöllinen SN-tiitterisuhde kutakin H3-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Tiitterisuhde lasketaan seuraaville aikapisteille: Päivä 7/Päivä 0, Päivä 28/Päivä 0, Päivä 90/Päivä 0
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden serokonversio on muuttunut influenssa H3-antigeeneiksi, joita ei ole rokotevalmisteissa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Serokonversio määritellään HAI-vasta-ainetiitteriksi < 10 [1/dil] päivänä 0 ja injektion jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 [1/dil] päivänä 28 tai tiitteriksi ≥ 10 [1/dil] päivänä 0 ja ≥ 4- tiitterin nousu [1/dil] kertaiseksi päivänä 28)
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
2- ja 4-kertainen nousu SN-vasta-ainetiittereissä kutakin H3-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
Influenssarokotteen vasta-ainetiitterit a mitataan SN-määrityksellä
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBP00004
- U1111-1239-0391 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .