Estudio de la vacuna recombinante contra la influenza que contiene diferentes antígenos H3 sin o con adyuvante en sujetos adultos sanos (FBP00004)

Criterios de inclusión :

• Adultos mayores: De 50 años y más el día de la inclusión Adultos jóvenes: De 18 a 30 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• La participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 12 semanas después de la vacunación. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe estar en premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o ser quirúrgicamente estéril.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio
• Vacunación previa contra la influenza durante cualquiera de las 2 temporadas de influenza anteriores (2018-2019 y 2019-2020) con cualquier vacuna contra la influenza autorizada o en investigación.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; terapia inmunosupresora (como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores); o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses) o recepción de hidroxicloroquina en las 4 semanas anteriores
• Demencia o cualquier otra condición cognitiva en una etapa que podría interferir con el seguimiento de los procedimientos del ensayo.
• Tiene enfermedad neoplásica activa conocida o recientemente activa (12 meses) o antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica.
• Historial de infección por influenza durante cualquiera de las 2 temporadas de influenza anteriores (2018-2019 o 2019-2020), confirmada mediante pruebas de laboratorio (incluidas pruebas rápidas) en ese momento.
• Historial de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) confirmada por laboratorio, confirmada con una prueba de amplificación de ácido nucleico en una muestra respiratoria, o exposición conocida al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus (SARS-CoV-2) contacto cercano positivo confirmado (p. ej., miembro de la familia , compañero de casa, proveedor de guardería, padre anciano que requiere cuidados), en los 30 días anteriores a la vacunación, a discreción del investigador
• Seropositividad autoinformada o documentada para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Tiene algún diagnóstico, actual o pasado, de una enfermedad autoinmune.
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, que contraindica la vacunación intramuscular según el criterio del investigador.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Cualquier cambio en el medicamento recetado crónico o cambio en la dosis o dosis del medicamento en los 60 días anteriores a la inscripción.
• Abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Cualquier diagnóstico actual o pasado de enfermedad pulmonar crónica, incluido asma (se permiten antecedentes de asma infantil), fibrosis quística y enfermedad obstructiva pulmonar crónica.
• Haber tomado una dosis alta de corticosteroide inhalado en los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
• Índice de masa corporal de 40 o más
• Cualquier diagnóstico actual o pasado de enfermedad cardíaca (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca o valvulopatía [se permite el prolapso leve de la válvula mitral]). Se permiten participantes con hipertensión primaria (esencial) aislada.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura oral ≥100,4 F [≥38,0 °C]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
• Identificado como investigador o empleado del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como un familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto. estudiar
• Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain-Barré
• Historia de enfermedad renal crónica.
• Diagnóstico actual o pasado de enfermedad de la tiroides (p. ej., tiroiditis [incluida la tiroiditis de Hashimoto], hipertiroidismo e hipotiroidismo)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.