健康な成人被験者におけるアジュバントなしまたはアジュバントありの異なる H3 抗原を含む組換えインフルエンザ ワクチンの研究 (FBP00004)

包含基準:

• 高齢者：加入日時点で50歳以上 若年者：加入日時点で18～30歳
• インフォームド・コンセントフォームには署名と日付が記入されています
• 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる

除外基準:

• 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、ワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも12週間まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は初潮前か閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
• -研究登録時（または研究ワクチン接種前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への現在の研究期間中の参加予定
• -治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンの接種を受けた、または治験ワクチン接種後の4週間以内にワクチンの接種予定がある
• 過去2回のインフルエンザシーズン（2018年～2019年および2019年～2020年）のいずれかに、認可済みまたは治験中のインフルエンザワクチンによるインフルエンザワクチン接種歴がある
• 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受領した
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。免疫抑制療法（過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法など）。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）、または過去4週間以内にヒドロキシクロロキンの投与を受けている
• 治験手順に従うことを妨げる可能性のある段階にある認知症またはその他の認知状態
• 活動性または最近活動性（12か月）の腫瘍性疾患、または血液悪性腫瘍の既知の病歴がある
• 過去2回のインフルエンザシーズン（2018～2019年または2019～2020年）のいずれかにおけるインフルエンザ感染歴があり、その時点での臨床検査（迅速検査を含む）によって確認された
• 検査室で確認されたコロナウイルス感染症2019（COVID-19）の病歴、呼吸器検体の核酸増幅検査で確認された、または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）陽性が確認された濃厚接触者（例：家族） 、同居人、保育者、介護が必要な高齢の親）、ワクチン接種前の 30 日間、研究者の裁量により
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する自己報告または文書化された血清陽性
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• 現在または過去に自己免疫疾患の診断を受けている
• 血小板減少症または出血性疾患、研究者の判断に基づく筋肉内ワクチン接種は禁忌
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
• 登録前の60日間における慢性処方薬の変更、または薬の用量または投与量の変更
• 研究者の意見によると、研究の実施または完了を妨げる可能性があるアルコール乱用または薬物乱用
• 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
• 喘息（小児喘息の病歴は許可されます）、嚢胞性線維症、慢性肺閉塞性疾患を含む慢性肺疾患の現在または過去の診断
• -研究ワクチン接種前の6か月以内に高用量の吸入コルチコステロイドを服用している
• BMIが40以上
• -現在または過去に心臓病と診断されたことがある（例、冠状動脈疾患、心不全、または心臓弁膜症[軽度の僧帽弁逸脱は許可される]）。 孤立性原発性（本態性）高血圧症の参加者は許可されます
• ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（口腔温度≧100.4） F [≥38.0 ℃])。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
• 提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として特定される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強
• ギラン・バレー症候群の個人または家族歴
• 慢性腎臓病の病歴
• 甲状腺疾患の現在または過去の診断（例、甲状腺炎（橋本甲状腺炎を含む）、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症）

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。