Undersøgelse af rekombinant influenzavaccine indeholdende forskellige H3-antigener uden eller med adjuvans hos raske voksne forsøgspersoner (FBP00004)
11. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed og immunogenicitet af kvadrivalente rekombinante influenzavaccineformuleringer indeholdende forskellige H3-hæmagglutinin-antigener uden eller med adjuvans hos raske voksne forsøgspersoner
De primære mål med undersøgelsen er:
- At beskrive sikkerhedsprofilen for de forskellige formuleringer hos alle deltagere
- At beskrive hæmagglutininhæmnings- (HAI) og seroneutraliserings- (SN) antistofresponser mod hæmagglutinin (H1, H3, B/Victoria og B/Yamagata) antigener, der er til stede i kontrolvaccinen i alle grupper på alle tidspunkter.
De sekundære mål er:
- At beskrive antigen dækning i hver gruppe ved at vurdere HAI- og SN-antistofreaktionerne mod et panel af H3-antigener (ikke til stede i nogen af vaccineformuleringerne).
- At beskrive SN-antistofresponser i hver gruppe mod hvert af H3-antigenerne.
- At sammenligne H3 HAI- og SN-antistofresponser for grupperne med quadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV) formuleringer med H3-antigener med dem fra den quadrivalente RIV-kontrolgruppe.
- At sammenligne HAI- og SN-antistofresponserne for grupperne med quadrivalent RIV-formulering med adjuvans med gruppen uden adjuvans.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Quadrivalent RIV med H3 stamme 1
- Biologisk: Quadrivalent RIV med H3 stamme 1 og adjuvans
- Biologisk: Quadrivalent RIV med H3 stamme 2
- Biologisk: Quadrivalent RIV med H3 stamme 2 og adjuvans
- Biologisk: Quadrivalent RIV med 2018-2019 NH H3 stamme
- Biologisk: Quadrivalent RIV med 2018-2019 NH H3-stamme og adjuvans
Detaljeret beskrivelse
Studievarighed pr. deltager er cirka 1 år
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Investigational Site Number 8400002
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne: I alderen 50 år og ældre på optagelsesdagen Unge voksne: I alderen 18 til 30 år på optagelsesdagen
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
Eksklusionskriterier:
- Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 12 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil, skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccination
- Tidligere vaccination mod influenza i en af de foregående 2 influenzasæsoner (2018-2019 og 2019-2020) med en licenseret eller forsøgsinfluenzavaccine
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; immunsuppressiv terapi (såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder); eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder) eller modtagelse af hydroxychloroquin inden for de foregående 4 uger
- Demens eller enhver anden kognitiv tilstand på et stadium, der kunne forstyrre at følge forsøgsprocedurerne
- Har kendt aktiv eller nyligt aktiv (12 måneder) neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet
- Anamnese med influenzainfektion under en af de foregående 2 influenzasæsoner (2018-2019 eller 2019-2020), bekræftet af laboratorietest (inklusive hurtige test) på det tidspunkt
- Anamnese med laboratoriebekræftet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), bekræftet med en nukleinsyreamplifikationstest på en respiratorisk prøve eller kendt eksponering for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) positiv bekræftet tæt kontakt (f.eks. familiemedlem) , huskammerat, dagplejer, plejekrævende ældre forælder), i de 30 dage forud for vaccination, efter undersøgerens skøn
- Selvrapporteret eller dokumenteret seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
- Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af en autoimmun sygdom
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på efterforskerens vurdering
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Enhver ændring i kronisk receptpligtig medicin eller ændring i medicindosis eller -dosis i de 60 dage før indskrivning
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller færdiggørelse
- Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
- Enhver nuværende eller tidligere diagnose af kronisk lungesygdom, inklusive astma (historie med astma hos børn er tilladt), cystisk fibrose og kronisk lungeobstruktiv sygdom
- Har taget et højdosis inhaleret kortikosteroid inden for 6 måneder før studievaccination
- Body mass index på 40 eller højere
- Enhver nuværende eller tidligere diagnose af hjertesygdom (f.eks. koronararteriesygdom, hjertesvigt eller hjerteklapsygdom [mild mitralklapprolaps tilladt]). Deltagere med isoleret primær (essentiel) hypertension er tilladt
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (oral temperatur ≥100,4 F [≥38,0 C]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget
- Identificeret som en investigator eller ansat i investigatoren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til investigatoren eller medarbejderen med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom
- Anamnese med kronisk nyresygdom
- Nuværende eller tidligere diagnose af skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. thyroiditis [inklusive Hashimotos thyroiditis], hyperthyroidisme og hypothyroidisme)
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Quadrivalent RIV med H3 stamme 1, uden adjuvans
1 injektion af quadrivalent RIV indeholdende H3 stamme 1, uden adjuvans, hos deltagere ≥ 50 år gamle
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Quadrivalent RIV med H3 stamme 1, med adjuvans
1 injektion af quadrivalent RIV indeholdende H3-stamme 1, med adjuvans, hos deltagere ≥ 50 år gamle
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Quadrivalent RIV med H3 stamme 2, uden adjuvans
1 injektion af quadrivalent RIV indeholdende H3-stamme 2, uden adjuvans, hos deltagere ≥ 50 år gamle
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Quadrivalent RIV med H3 stamme 2, med adjuvans
1 injektion af quadrivalent RIV indeholdende H3-stamme 2, med adjuvans, hos deltagere ≥ 50 år gamle
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5: Quadrivalent RIV kontrol, uden adjuvans
1 injektion af quadrivalent RIV indeholdende 2018-19 Northern Hemisphere (NH) anbefalet H3-stamme, uden adjuvans, hos deltagere ≥ 50 år gamle
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6: Quadrivalent RIV kontrol, med adjuvans
1 injektion af quadrivalent RIV indeholdende 2018-19 NH anbefalet H3-stamme, med adjuvans, hos deltagere ≥ 50 år gamle
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 7: Quadrivalent RIV kontrol, uden adjuvans
1 injektion af quadrivalent RIV indeholdende 2018-19 NH anbefalet H3-stamme, uden adjuvans, hos deltagere 18-30 år gamle
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Umiddelbare bivirkninger er uopfordrede systemiske bivirkninger, der er rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: smerter på injektionsstedet, erytem, hævelse, induration og blå mærker; opfordrede systemiske reaktioner: feber, hovedpine, utilpashed og myalgi
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Uopfordrede (spontant rapporterede) bivirkninger, der ikke opfylder kriterierne for opfordrede reaktioner
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365
|
Alvorlige bivirkninger indsamles gennem hele undersøgelsen
|
Fra dag 0 til dag 365
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365
|
Uønskede hændelser af særlig interesse indsamles gennem hele undersøgelsen
|
Fra dag 0 til dag 365
|
|
Resultater af klinisk sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Laboratorieprøver omfatter fuldstændigt blodtal (CBC), blodpladetal, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, serumkreatinin, serumlipase og serumamylase)
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
HAI- og SN-antistoftitre mod influenzaantigener i den quadrivalente RIV-kontrolvaccine
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365
|
Influenzaantistoftitre måles ved HAI- og SN-assays
|
Fra dag 0 til dag 365
|
|
Individuelle HAI- og SN-titerforhold mod influenzaantigener i den quadrivalente RIV-kontrolvaccine
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Titerforholdet beregnes for følgende tidspunkter: Dag 7/Dag 0, Dag 28/Dag 0 og Dag 90/Dag 0
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
Antal deltagere med serokonvertering til influenzaantigener i den quadrivalente RIV-kontrolvaccine
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Serokonvertering er defineret som HAI-antistoftiter < 10 [1/dil] på dag 0 og post-injektionstiter ≥ 40 [1/dil] på dag 28, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 0 og en ≥ 4- fold stigning i titer [1/dil] på dag 28)
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
HAI Ab titer ≥ 40 [1/dil]
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 365
|
Influenzavaccineantistoftitre måles ved HAI-assay
|
Fra dag 0 til dag 365
|
|
2-fold og 4-fold stigning i SN-titre
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Influenzavaccineantistoftitre måles ved SN-assay
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAI-antistoftitre mod influenza H3-antigener, der ikke er til stede i vaccineformuleringerne, og SN-antistoftiterne mod hvert af H3-antigenerne
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 28, dag 90, dag 180 og dag 365
|
Influenzavaccine-antistoftitre måles ved HAI- og SN-assays
|
Dag 0, dag 7, dag 28, dag 90, dag 180 og dag 365
|
|
Individuelle HAI-titerforhold mod influenza H3-antigener, der ikke er til stede i vaccineformuleringerne, og individuelle SN-titerforhold mod hvert af H3-antigenerne
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Titerforholdet beregnes for følgende tidspunkter: Dag 7/Dag 0, Dag 28/Dag 0, Dag 90/Dag 0
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
Antal deltagere med serokonvertering til influenza H3-antigener, der ikke er til stede i vaccineformuleringerne
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Serokonvertering er defineret som HAI-antistoftiter < 10 [1/dil] på dag 0 og post-injektionstiter ≥ 40 [1/dil] på dag 28, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 0 og en ≥ 4- fold stigning i titer [1/dil] på dag 28)
|
Dag 0 og dag 28
|
|
2-fold og 4-fold stigning i SN-antistoftitre mod hvert af H3-antigenerne
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 28, dag 90, dag 180 og dag 365
|
Influenzavaccine-antistoftitre a måles ved SN-assay
|
Dag 0, dag 7, dag 28, dag 90, dag 180 og dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FBP00004
- U1111-1239-0391 (Anden identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .