含不同H3抗原的无佐剂或有佐剂的重组流感疫苗在健康成年受试者中的研究 (FBP00004)
2023年9月26日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
含有不同 H3 血凝素抗原、不含或含有佐剂的四价重组流感疫苗制剂在健康成年受试者中的安全性和免疫原性
该研究的主要目标是：
- 描述所有参与者不同配方的安全性概况
- 描述所有组在所有时间点针对对照疫苗中存在的血凝素（H1、H3、B/Victoria 和 B/Yamagata）抗原的血凝素抑制 (HAI) 和血清中和 (SN) 抗体反应。
次要目标是：
- 通过评估针对一组 H3 抗原（不存在于任何疫苗配方中）的 HAI 和 SN 抗体反应来描述每组中的抗原覆盖率。
- 描述每组中针对每种 H3 抗原的 SN 抗体反应。
- 比较具有 H3 抗原的四价重组流感疫苗 (RIV) 制剂组与四价 RIV 对照组的 H3 HAI 和 SN 抗体反应。
- 比较具有佐剂的四价 RIV 制剂组与无佐剂组的 HAI 和 SN 抗体反应。
研究概览
地位
完全的
详细说明
每个参与者的学习时间约为 1 年
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92108
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、美国、32934
- Investigational Site Number 8400002
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Investigational Site Number 8400005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 老年人：入会之日年满 50 岁 年轻人：入会之日年龄 18 至 30 岁
- 知情同意书已签署并注明日期
- 能够参加所有预定的访视并遵守所有审判程序
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从疫苗接种前至少 4 周到疫苗接种后至少 12 周未使用有效的避孕方法或禁欲。 要被认为具有非生育潜力，女性必须初潮前或绝经后至少一年，或通过手术绝育
- 在研究登记时（或在研究疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
- 在研究疫苗接种前 4 周内接受任何疫苗或计划在研究疫苗接种后 4 周内接受任何疫苗
- 之前在前 2 个流感季节（2018-2019 年和 2019-2020 年）期间使用任何许可或研究性流感疫苗接种过流感疫苗
- 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
- 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；免疫抑制治疗（例如过去 6 个月内的抗癌化疗或放射治疗）；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去3个月内连续2周以上泼尼松或等效药物）或在之前4周内接受羟氯喹
- 痴呆症或任何其他认知状况可能会干扰试验程序的进行
- 已知患有活动性或最近活动性（12 个月）肿瘤疾病或任何血液恶性肿瘤病史
- 过去2个流感季节（2018-2019年或2019-2020年）期间有流感感染史，并经当时的实验室检测（包括快速检测）证实
- 实验室确诊的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 病史，经呼吸道标本核酸扩增检测证实，或已知接触过严重急性呼吸综合征冠状病毒 (SARS-CoV-2)，阳性确诊的密切接触者（例如家庭成员） 、室友、日托服务提供者、需要照顾的年迈父母），在疫苗接种前 30 天内，由研究者自行决定
- 自我报告或记录的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 当前或过去有任何自身免疫性疾病的诊断
- 血小板减少症或出血性疾病，根据研究者的判断禁忌肌内疫苗接种
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 入组前 60 天内长期处方药的任何变化或药物剂量或剂量的变化
- 研究者认为，酗酒或滥用药物可能会干扰研究的进行或完成
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 当前或过去诊断出的任何慢性肺部疾病，包括哮喘（允许有儿童哮喘病史）、囊性纤维化和慢性肺阻塞性疾病
- 在研究疫苗接种前 6 个月内服用过高剂量吸入性皮质类固醇
- 体重指数为 40 或更高
- 当前或过去诊断出的任何心脏病（例如，冠状动脉疾病、心力衰竭或瓣膜性心脏病[允许轻度二尖瓣脱垂]）。 允许患有孤立性原发性（特发性）高血压的参与者
- 接种当天出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（口腔温度≥100.4℃） F[≥38.0℃]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或收养子女）学习
- 格林-巴利综合征的个人或家族史
- 慢性肾脏病史
- 当前或既往诊断出甲状腺疾病（例如甲状腺炎[包括桥本氏甲状腺炎]、甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症）
上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：带有 H3 毒株 1 的四价 RIV，无佐剂
≥ 50 岁的参与者注射 1 次含有 H3 毒株 1 的四价 RIV，不含佐剂
|
剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射
|
|
实验性的：第 2 组：带有 H3 毒株 1 的四价 RIV，带有佐剂
≥ 50 岁的参与者注射 1 次含有 H3 毒株 1 的四价 RIV，含佐剂
|
剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射
|
|
实验性的：第 3 组：带有 H3 毒株 2 的四价 RIV，无佐剂
≥ 50 岁的参与者注射 1 次含有 H3 毒株 2 的四价 RIV，不含佐剂
|
剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射
|
|
实验性的：第 4 组：带有 H3 毒株 2 的四价 RIV，带有佐剂
≥ 50 岁的参与者注射 1 次含有 H3 毒株 2 的四价 RIV（含佐剂）
|
剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射
|
|
有源比较器：第 5 组：四价 RIV 对照，无佐剂
≥ 50 岁的参与者注射 1 次四价 RIV，其中含有 2018-19 年北半球 (NH) 推荐的 H3 毒株，不含佐剂
|
剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射
|
|
有源比较器：第 6 组：四价 RIV 对照，含佐剂
≥ 50 岁的参与者注射 1 次含有 2018-19 NH 推荐 H3 毒株的四价 RIV，含佐剂
|
剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射
|
|
有源比较器：第 7 组：四价 RIV 对照，无佐剂
18-30岁参与者注射1次含有2018-19 NH推荐H3毒株的四价RIV，不含佐剂
|
剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
立即发生不良事件的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
|
即时不良事件是在接种疫苗后 30 分钟内主动报告的全身不良事件
|
接种后30分钟内
|
|
出现注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 7 天
|
引起的注射部位反应：注射部位疼痛、红斑、肿胀、硬结和瘀伤；引起的全身反应：发烧、头痛、不适和肌痛
|
从第 0 天到第 7 天
|
|
发生未经请求的不良事件的参与者数量
大体时间：从第 0 天到第 28 天
|
未经请求的（自发报告的）不良事件不符合请求反应的标准
|
从第 0 天到第 28 天
|
|
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 365 天
|
在整个研究过程中收集严重不良事件
|
从第 0 天到第 365 天
|
|
发生特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 365 天
|
在整个研究过程中收集特别关注的不良事件
|
从第 0 天到第 365 天
|
|
临床安全实验室测试结果
大体时间：从第 0 天到第 7 天
|
实验室检查包括全血细胞计数（CBC）、血小板计数、丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素、血清肌酐、血清脂肪酶和血清淀粉酶）
|
从第 0 天到第 7 天
|
|
四价 RIV 对照疫苗中针对流感抗原的 HAI 和 SN 抗体滴度
大体时间：从第 0 天到第 365 天
|
通过 HAI 和 SN 测定法测量流感抗体滴度
|
从第 0 天到第 365 天
|
|
四价 RIV 对照疫苗中针对流感抗原的个体 HAI 和 SN 滴度比
大体时间：从第 0 天到第 90 天
|
计算以下时间点的滴度比：第 7 天/第 0 天、第 28 天/第 0 天和第 90 天/第 0 天
|
从第 0 天到第 90 天
|
|
四价 RIV 对照疫苗中出现流感抗原血清转化的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 28 天
|
血清转化定义为第 0 天 HAI 抗体滴度 < 10 [1/dil] 且第 28 天注射后滴度 ≥ 40 [1/dil]，或第 0 天滴度 ≥ 10 [1/dil] 且 a ≥ 4-第 28 天滴度增加倍数 [1/dil])
|
从第 0 天到第 28 天
|
|
HAI 抗体滴度 ≥ 40 [1/dil]
大体时间：从第 0 天到第 365 天
|
通过 HAI 测定测量流感疫苗抗体滴度
|
从第 0 天到第 365 天
|
|
SN 滴度增加 2 倍和 4 倍
大体时间：从第 0 天到第 28 天
|
通过 SN 测定法测量流感疫苗抗体滴度
|
从第 0 天到第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
针对疫苗配方中不存在的流感 H3 抗原的 HAI 抗体滴度以及针对每种 H3 抗原的 SN 抗体滴度
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
|
通过 HAI 和 SN 测定法测量流感疫苗抗体滴度
|
第 0 天、第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
|
|
针对疫苗配方中不存在的流感 H3 抗原的个体 HAI 滴度比以及针对每种 H3 抗原的个体 SN 滴度比
大体时间：从第 0 天到第 90 天
|
计算以下时间点的滴度比：第 7 天/第 0 天、第 28 天/第 0 天、第 90 天/第 0 天
|
从第 0 天到第 90 天
|
|
血清转化为疫苗配方中不存在的流感 H3 抗原的参与者人数
大体时间：第 0 天和第 28 天
|
血清转化定义为第 0 天 HAI 抗体滴度 < 10 [1/dil] 且第 28 天注射后滴度 ≥ 40 [1/dil]，或第 0 天滴度 ≥ 10 [1/dil] 且 a ≥ 4-第 28 天滴度增加倍数 [1/dil])
|
第 0 天和第 28 天
|
|
针对每种 H3 抗原的 SN 抗体滴度分别增加 2 倍和 4 倍
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
|
流感疫苗抗体滴度a通过SN测定法测量
|
第 0 天、第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月15日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.