Studio del vaccino influenzale ricombinante contenente diversi antigeni H3 senza o con adiuvante in soggetti adulti sani (FBP00004)

Criterio di inclusione :

• Adulti più anziani: di età pari o superiore a 50 anni il giorno dell'inclusione Giovani adulti: di età compresa tra 18 e 30 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 12 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in premenarca o in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile
• Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione in studio) o partecipazione prevista durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione in studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione in studio
• Precedente vaccinazione contro l'influenza durante una delle due stagioni influenzali precedenti (2018-2019 e 2019-2020) con qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato o sperimentale
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; terapia immunosoppressiva (come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti); o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi) o assunzione di idrossiclorochina nelle 4 settimane precedenti
• Demenza o qualsiasi altra condizione cognitiva in uno stadio che potrebbe interferire con il seguito delle procedure dello studio
• Avere una malattia neoplastica attiva o recentemente attiva (12 mesi) nota o una storia di qualsiasi tumore maligno ematologico
• Storia di infezione influenzale durante una delle due stagioni influenzali precedenti (2018-2019 o 2019-2020), confermata da test di laboratorio (compresi test rapidi) in quel momento
• Anamnesi positiva per malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) confermata in laboratorio, confermata con un test di amplificazione dell'acido nucleico su un campione respiratorio, o esposizione nota a stretto contatto confermato positivo per la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARS-CoV-2) (ad es., membro della famiglia) , coinquilino, asilo nido, genitore anziano che necessita di cure), nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, a discrezione dello sperimentatore
• Sieropositività auto-riferita o documentata per il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B o l'epatite C
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Avere una diagnosi, attuale o passata, di una malattia autoimmune
• Trombocitopenia o disturbo emorragico, controindicazione alla vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato in ospedale involontariamente
• Qualsiasi modifica nella prescrizione di farmaci cronici o modifica nella dose o nel dosaggio del farmaco nei 60 giorni precedenti l'arruolamento
• Abuso di alcol o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Qualsiasi diagnosi attuale o passata di malattia polmonare cronica inclusa asma (è consentita una storia di asma infantile), fibrosi cistica e malattia polmonare ostruttiva cronica
• Aver assunto un corticosteroide per via inalatoria ad alte dosi nei 6 mesi precedenti la vaccinazione in studio
• Indice di massa corporea pari o superiore a 40
• Qualsiasi diagnosi attuale o passata di malattia cardiaca (p. es., malattia coronarica, insufficienza cardiaca o malattia valvolare cardiaca [è consentito un lieve prolasso della valvola mitrale]). Sono ammessi partecipanti con ipertensione primaria (essenziale) isolata
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura orale ≥ 100,4 F [≥38,0 C]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come sperimentatore o dipendente dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come membro stretto della famiglia (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
• Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré
• Storia di malattia renale cronica
• Diagnosi attuale o passata di malattia della tiroide (p. es., tiroidite [inclusa la tiroidite di Hashimoto], ipertiroidismo e ipotiroidismo)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.