Estudo de vacina recombinante contra influenza contendo diferentes antígenos H3 sem ou com adjuvante em adultos saudáveis (FBP00004)

Critério de inclusão :

• Idosos: com 50 anos ou mais no dia da inclusão Jovens: entre 18 e 30 anos no dia da inclusão
• O termo de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• A participante está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não usa um método eficaz de contracepção ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 12 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação do estudo
• Vacinação anterior contra influenza durante qualquer uma das 2 temporadas anteriores de influenza (2018-2019 e 2019-2020) com qualquer vacina contra influenza licenciada ou experimental
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; terapia imunossupressora (como quimioterapia ou radioterapia anticâncer, nos últimos 6 meses); ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses) ou uso de hidroxicloroquina nas 4 semanas anteriores
• Demência ou qualquer outra condição cognitiva em um estágio que possa interferir no seguimento dos procedimentos do estudo
• Ter doença neoplásica ativa ou recentemente ativa (12 meses) conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica
• História de infecção por influenza durante qualquer uma das 2 temporadas anteriores de influenza (2018-2019 ou 2019-2020), confirmada por testes laboratoriais (incluindo testes rápidos) naquele momento
• História de doença por coronavírus 2019 (COVID-19) confirmada laboratorialmente, confirmada com um teste de amplificação de ácido nucleico em uma amostra respiratória, ou exposição conhecida ao coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) positivo confirmado por contato próximo (por exemplo, membro da família , colega de casa, creche, pai idoso que necessita de cuidados), nos 30 dias anteriores à vacinação, a critério do investigador
• Soropositividade autorreferida ou documentada para vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas utilizadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Ter algum diagnóstico, atual ou passado, de uma doença autoimune
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contraindicando vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Qualquer alteração na medicação prescrita crônica ou alteração na dose ou dosagem do medicamento nos 60 dias anteriores à inscrição
• Abuso de álcool ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Qualquer diagnóstico atual ou passado de doença pulmonar crônica, incluindo asma (história de asma infantil é permitida), fibrose cística e doença pulmonar obstrutiva crônica
• Ter tomado um corticosteroide inalado em altas doses nos 6 meses anteriores à vacinação do estudo
• Índice de massa corporal de 40 ou superior
• Qualquer diagnóstico atual ou passado de doença cardíaca (por exemplo, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou doença cardíaca valvular [permitido prolapso leve da válvula mitral]). Participantes com hipertensão primária isolada (essencial) são permitidos
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura oral ≥100,4 F [≥38,0 C]). Um potencial participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro da família imediata (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotado) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
• História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain-Barré
• História de doença renal crônica
• Diagnóstico atual ou passado de doença da tireoide (por exemplo, tireoidite [incluindo tireoidite de Hashimoto], hipertireoidismo e hipotireoidismo)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.