Studie rekombinantní vakcíny proti chřipce obsahující různé H3 antigeny bez adjuvans nebo s adjuvans u zdravých dospělých subjektů (FBP00004)

Kritéria pro zařazení :

• Starší dospělí: 50 let a starší v den zařazení Mladí dospělí: 18 až 30 let v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

• Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje nejméně 4 týdny před očkováním a nejméně 12 týdnů po vakcinaci. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po studijní vakcinaci
• Předchozí očkování proti chřipce během jedné z předchozích 2 chřipkových sezón (2018–2019 a 2019–2020) jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou proti chřipce
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; imunosupresivní terapie (jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců); nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během posledních 3 měsíců) nebo užívání hydroxychlorochinu během předchozích 4 týdnů
• Demence nebo jakýkoli jiný kognitivní stav ve fázi, která by mohla narušit dodržování zkušebních postupů
• Máte známé aktivní nebo nedávno aktivní (12 měsíců) neoplastické onemocnění nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity
• Historie chřipkové infekce během jedné z předchozích 2 chřipkových sezón (2018-2019 nebo 2019-2020), potvrzená laboratorními testy (včetně rychlých testů) v té době
• Anamnéza laboratorně potvrzeného koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), potvrzeného amplifikačním testem nukleové kyseliny na respiračním vzorku, nebo známá expozice koronaviru těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), pozitivní potvrzený blízký kontakt (např. rodinný příslušník , spolubydlící, poskytovatel denní péče, starý rodič vyžadující péči), v období 30 dnů před očkováním, podle uvážení zkoušejícího
• Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Máte nějakou diagnózu, aktuální nebo minulou, autoimunitního onemocnění
• Trombocytopenie nebo porucha krvácení, kontraindikující intramuskulární vakcinaci na základě úsudku zkoušejícího
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Jakákoli změna v chronické medikaci na předpis nebo změna v dávce nebo dávkování léků během 60 dnů před registrací
• Zneužívání alkoholu nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit provádění nebo dokončení studie
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Jakákoli současná nebo minulá diagnóza chronického plicního onemocnění včetně astmatu (anamnéza dětského astmatu je povolena), cystické fibrózy a chronické obstrukční plicní nemoci
• Užili jste vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu během 6 měsíců před studijním očkováním
• Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší
• Jakákoli současná nebo minulá diagnóza srdečního onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání nebo onemocnění srdečních chlopní [mírný prolaps mitrální chlopně povolen]). Účastníci s izolovanou primární (esenciální) hypertenzí jsou povoleni
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (orální teplota ≥100,4 F [≥38,0 C]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
• Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu
• Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
• Současná nebo minulá diagnóza onemocnění štítné žlázy (např. tyreoiditida [včetně Hashimotovy tyreoiditidy], hypertyreóza a hypotyreóza)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.