Untersuchung eines rekombinanten Influenza-Impfstoffs, der verschiedene H3-Antigene ohne oder mit Adjuvans enthält, bei gesunden erwachsenen Probanden (FBP00004)

Einschlusskriterien :

• Ältere Erwachsene: Am Tag der Aufnahme 50 Jahre und älter. Junge Erwachsene: Am Tag der Aufnahme 18 bis 30 Jahre alt
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 12 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtet auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr prämenarchisch oder postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung
• Vorherige Impfung gegen Grippe während einer der beiden vorangegangenen Grippesaisonen (2018–2019 und 2019–2020) mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Grippeimpfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; immunsuppressive Therapie (z. B. Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate); oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate) oder Einnahme von Hydroxychloroquin innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
• Demenz oder ein anderer kognitiver Zustand in einem Stadium, das die Befolgung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte
• Sie haben eine aktive oder kürzlich aktive (12 Monate) neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
• Vorgeschichte einer Influenza-Infektion während einer der beiden vorangegangenen Influenza-Saisons (2018–2019 oder 2019–2020), bestätigt durch Labortests (einschließlich Schnelltests) zu diesem Zeitpunkt
• Vorgeschichte einer im Labor bestätigten Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), bestätigt durch einen Nukleinsäureamplifikationstest an einer Atemwegsprobe, oder bekannte Exposition gegenüber dem schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus (SARS-CoV-2), positiv bestätigter enger Kontakt (z. B. ein Familienmitglied). , Mitbewohner, Tagespfleger, pflegebedürftiger älterer Elternteil) in den 30 Tagen vor der Impfung, nach Ermessen des Prüfarztes
• Selbstberichtete oder dokumentierte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Sie haben eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Autoimmunerkrankung
• Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, die nach Einschätzung des Prüfers eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Jegliche Änderung der chronisch verschreibungspflichtigen Medikamente oder Änderung der Medikamentendosis oder Dosierung in den 60 Tagen vor der Einschreibung
• Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Jede aktuelle oder frühere Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung, einschließlich Asthma (Asthma in der Vorgeschichte ist zulässig), Mukoviszidose und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung ein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid eingenommen
• Body-Mass-Index von 40 oder höher
• Jede aktuelle oder frühere Diagnose einer Herzerkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung [leichter Mitralklappenprolaps zulässig]). Zugelassen sind Teilnehmer mit isolierter primärer (essentieller) Hypertonie
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur ≥ 100,4 °C). F [≥38,0 C]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie Studie
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
• Aktuelle oder frühere Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung (z. B. Thyreoiditis [einschließlich Hashimoto-Thyreoiditis], Hyperthyreose und Hypothyreose)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.