Badanie rekombinowanej szczepionki przeciw grypie zawierającej różne antygeny H3 bez adiuwanta lub z adiuwantem u zdrowych dorosłych ochotników (FBP00004)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnych, rekombinowanych szczepionek przeciw grypie zawierających różne antygeny hemaglutyniny H3 bez lub z adiuwantem u zdrowych dorosłych osób
Podstawowymi celami badania są:
- Opisanie profilu bezpieczeństwa różnych preparatów u wszystkich uczestników
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał na hamowanie hemaglutyniny (HAI) i seroneutralizacji (SN) przeciwko antygenom hemaglutyniny (H1, H3, B/Victoria i B/Yamagata) obecnymi w szczepionce kontrolnej we wszystkich grupach we wszystkich punktach czasowych.
Cele drugorzędne to:
- Opisanie zasięgu antygenowego w każdej grupie poprzez ocenę odpowiedzi przeciwciał HAI i SN przeciwko panelowi antygenów H3 (nieobecnych w żadnym z preparatów szczepionki).
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał SN w każdej grupie przeciwko każdemu z antygenów H3.
- Porównanie odpowiedzi przeciwciał H3 HAI i SN w grupach otrzymujących czterowalentną rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie (RIV) z antygenami H3 z odpowiedzią w grupie kontrolnej czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie.
- Porównanie odpowiedzi przeciwciał HAI i SN dla grup z czterowalentnym preparatem RIV z adiuwantem do grupy bez adiuwanta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 1
- Biologiczny: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 1 i adiuwantem
- Biologiczny: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 2
- Biologiczny: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 2 i adiuwantem
- Biologiczny: Czterowalentny RIV ze szczepem NH H3 2018-2019
- Biologiczny: Czterowalentny RIV ze szczepem NH H3 2018–2019 i adiuwantem
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 1 roku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Investigational Site Number 8400002
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Osoby starsze: w wieku 50 lat i więcej w dniu włączenia Młodzi dorośli: w wieku od 18 do 30 lat w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 12 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być przed pierwszą miesiączką, po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być chirurgicznie sterylna
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie objęte badaniem lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu objętym badaniem
- Poprzednie szczepienie przeciwko grypie w którymkolwiek z poprzednich 2 sezonów epidemicznych (2018–2019 i 2019–2020) dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw grypie
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; leczenie immunosupresyjne (takie jak chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy); lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub przyjmowanie hydroksychlorochiny w ciągu poprzedzających 4 tygodni
- Demencja lub jakikolwiek inny stan poznawczy na etapie, który może zakłócać przestrzeganie procedur próbnych
- Czy rozpoznano aktywną lub niedawno aktywną (12 miesięcy) chorobę nowotworową lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny w wywiadzie
- Historia zakażenia grypą w którymkolwiek z poprzednich 2 sezonów epidemicznych (2018–2019 lub 2019–2020), potwierdzona wykonanymi w tym czasie badaniami laboratoryjnymi (w tym szybkimi testami)
- Historia potwierdzonej laboratoryjnie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), potwierdzonej testem amplifikacji kwasu nukleinowego w próbce z układu oddechowego lub znane narażenie na ciężki ostry zespół oddechowy, koronawirus (SARS-CoV-2) pozytywny potwierdzony bliski kontakt (np. członek rodziny , współlokator, opiekun dzienny, starszy rodzic wymagający opieki), w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie, według uznania badacza
- Zgłoszona lub udokumentowana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Czy masz jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, choroby autoimmunologicznej
- Małopłytkowość lub zaburzenia krwawienia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w oparciu o ocenę badacza
- Pozbawiony wolności na mocy postanowienia administracyjnego lub sądowego, w trybie pilnym lub przymusowo hospitalizowany
- Jakakolwiek zmiana leków na receptę przewlekle lub zmiana dawki lub dawkowania leku w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji, które w opinii badacza może zakłócać przebieg badania lub jego zakończenie
- Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się w stadium, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
- Wszelkie obecne lub przeszłe rozpoznanie przewlekłej choroby płuc, w tym astmy (dopuszczalna astma w dzieciństwie), mukowiscydozy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem objętym badaniem
- Wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy
- Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba serca (np. choroba wieńcowa, niewydolność serca lub choroba zastawkowa serca [dopuszczalne łagodne wypadanie zastawki mitralnej]). Dopuszczalne są osoby z izolowanym pierwotnym (samoistnym) nadciśnieniem tętniczym
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥100,4 F [≥38,0°C]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego
- Określony jako badacz lub pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré
- Historia przewlekłej choroby nerek
- Aktualna lub przebyta diagnoza choroby tarczycy (np. zapalenie tarczycy [w tym zapalenie tarczycy Hashimoto], nadczynność i niedoczynność tarczycy)
Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 1, bez adiuwanta
1 wstrzyknięcie czterowalentnego RIV zawierającego szczep H3 1, bez adiuwanta, u uczestników w wieku ≥ 50 lat
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 1, z adiuwantem
1 wstrzyknięcie czterowalentnego RIV zawierającego szczep H3 1 z adiuwantem u uczestników w wieku ≥ 50 lat
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 2, bez adiuwanta
1 wstrzyknięcie czterowalentnego RIV zawierającego szczep H3 2, bez adiuwanta, u uczestników w wieku ≥ 50 lat
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 2, z adiuwantem
1 wstrzyknięcie czterowalentnego RIV zawierającego szczep H3 2 z adiuwantem u uczestników w wieku ≥ 50 lat
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5: Czterowalentna kontrola RIV, bez adiuwanta
1 wstrzyknięcie czterowalentnego RIV zawierającego szczep H3 zalecany dla półkuli północnej (NH) 2018-19, bez adiuwanta, u uczestników w wieku ≥ 50 lat
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6: Czterowalentna kontrola RIV z adiuwantem
1 wstrzyknięcie czterowalentnego RIV zawierającego zalecany przez NH szczep H3 2018-19 z adiuwantem u uczestników w wieku ≥ 50 lat
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 7: Czterowalentna kontrola RIV, bez adiuwanta
1 wstrzyknięcie czterowalentnego RIV zawierającego zalecany przez NH szczep H3 2018-19, bez adiuwanta, u uczestników w wieku 18-30 lat
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane to niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłaszane w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie i zasinienie; pożądane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Niezamówione (spontanicznie zgłoszone) zdarzenia niepożądane niespełniające kryteriów reakcji niepożądanych
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365
|
W trakcie badania zbierane są dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Od dnia 0 do dnia 365
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365
|
W trakcie badania gromadzono zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
|
Od dnia 0 do dnia 365
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Badania laboratoryjne obejmują pełną morfologię krwi (CBC), liczbę płytek krwi, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, kreatyninę w surowicy, lipazę w surowicy i amylazę w surowicy)
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
|
Miana przeciwciał HAI i SN przeciwko antygenom grypy w czterowalentnej szczepionce kontrolnej RIV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365
|
Miana przeciwciał przeciw grypie mierzy się za pomocą testów HAI i SN
|
Od dnia 0 do dnia 365
|
|
Indywidualny stosunek mian HAI i SN do antygenów grypy w czterowalentnej szczepionce kontrolnej RIV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
Stosunek mian jest obliczany dla następujących punktów czasowych: dzień 7/dzień 0, dzień 28/dzień 0 i dzień 90/dzień 0
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła serokonwersja na antygeny grypy w czterowalentnej szczepionce kontrolnej RIV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał HAI < 10 [1/dil] w dniu 0 i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 [1/dil] w dniu 28 lub miano ≥ 10 [1/dil] w dniu 0 i a ≥ 4- krotny wzrost miana [1/dil] w dniu 28)
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Miano HAI Ab ≥ 40 [1/dil]
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365
|
Miana przeciwciał szczepionki przeciw grypie mierzy się za pomocą testu HAI
|
Od dnia 0 do dnia 365
|
|
2-krotny i 4-krotny wzrost miana SN
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Miana przeciwciał szczepionki przeciw grypie mierzy się za pomocą testu SN
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał HAI przeciwko antygenom H3 grypy nieobecnym w recepturze szczepionki oraz miana przeciwciał SN przeciwko każdemu z antygenów H3
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365
|
Miana przeciwciał szczepionki przeciw grypie mierzy się za pomocą testów HAI i SN
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365
|
|
Indywidualne stosunki miana HAI w stosunku do antygenów H3 grypy nieobecnych w recepturach szczepionki oraz indywidualne stosunki miana SN w stosunku do każdego z antygenów H3
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
Stosunek miana oblicza się dla następujących punktów czasowych: Dzień 7/Dzień 0, Dzień 28/Dzień 0, Dzień 90/Dzień 0
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła serokonwersja na antygeny grypy H3 nieobecne w recepturach szczepionek
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
|
Serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał HAI < 10 [1/dil] w dniu 0 i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 [1/dil] w dniu 28 lub miano ≥ 10 [1/dil] w dniu 0 i a ≥ 4- krotny wzrost miana [1/dil] w dniu 28)
|
Dzień 0 i Dzień 28
|
|
2-krotny i 4-krotny wzrost miana przeciwciał SN przeciwko każdemu z antygenów H3
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365
|
Miana przeciwciał szczepionki przeciw grypie a mierzy się za pomocą testu SN
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FBP00004
- U1111-1239-0391 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .