Studie av rekombinant influensavaksine som inneholder forskjellige H3-antigener uten eller med adjuvans hos friske voksne personer (FBP00004)

Inklusjonskriterier :

• Eldre voksne: 50 år og eldre på inkluderingsdagen Unge voksne: i alderen 18 til 30 år på inkluderingsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 12 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene etter studievaksinasjonen
• Tidligere vaksinasjon mot influensa under en av de to foregående influensasesongene (2018-2019 og 2019-2020) med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende influensavaksine
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; immunsuppressiv terapi (som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene); eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene) eller mottak av hydroksyklorokin i løpet av de foregående 4 ukene
• Demens eller enhver annen kognitiv tilstand på et stadium som kan forstyrre å følge prøveprosedyrene
• Har kjent aktiv eller nylig aktiv (12 måneder) neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet
• Historie om influensainfeksjon under en av de to foregående influensasesongene (2018-2019 eller 2019-2020), bekreftet av laboratorietester (inkludert hurtigtester) på det tidspunktet
• Historie om laboratoriebekreftet koronavirussykdom 2019 (COVID-19), bekreftet med en nukleinsyreamplifikasjonstest på en respiratorisk prøve, eller kjent eksponering for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) positiv bekreftet nærkontakt (f.eks. familiemedlem) , huskamerat, barnehage, eldre forelder som trenger omsorg), i de 30 dagene før vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn
• Selvrapportert eller dokumentert seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av en autoimmun sykdom
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Enhver endring i kronisk reseptbelagt medisin eller endring i medisindose eller -dose i løpet av de 60 dagene før påmelding
• Alkoholmisbruk eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
• Enhver nåværende eller tidligere diagnose av kronisk lungesykdom, inkludert astma (historie med barneastma er tillatt), cystisk fibrose og kronisk lungeobstruktiv sykdom
• Har tatt en høydose inhalert kortikosteroid innen 6 måneder før studievaksinasjon
• Kroppsmasseindeks på 40 eller høyere
• Enhver nåværende eller tidligere diagnose av hjertesykdom (f.eks. koronararteriesykdom, hjertesvikt eller hjerteklaffsykdom [mild mitralklaffprolaps tillatt]). Deltakere med isolert primær (essensiell) hypertensjon er tillatt
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (oral temperatur ≥100,4 F [≥38,0 C]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom
• Historie med kronisk nyresykdom
• Nåværende eller tidligere diagnose av skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. tyreoiditt [inkludert Hashimotos tyreoiditt], hypertyreose og hypotyreose)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.