- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04454242
폐쇄성수면무호흡증후군 환자의 고강도 및 저강도 호기근력 훈련
폐쇄성수면무호흡증후군 환자의 고강도 호기근력 훈련과 저강도 호기근력 훈련 효과 비교
연구 개요
상세 설명
아히에브렌 흉부심장혈관외과 수련연구병원 수면실에서는 중증 OSAS 환자를 대상으로 폐과 전문의가 수면다원검사를 물리치료사에게 지시합니다. 환자는 블록 무작위화 방법에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 연구는 이중 맹검으로 계획되었습니다. 환자는 자신이 어떤 치료를 받고 있는지, 의사는 환자가 어떤 치료를 받고 있는지, 수면다원검사를 받고 분석하는 기술자는 환자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.
MEP 30%(저강도)의 중증 OSAS 환자를 첫 번째 그룹으로, MEP 60%(고강도)로 두 번째 그룹으로 호기근 훈련 장치를 사용하여 주 7일, 하루 25회 호흡, 5회 호흡에 1분 휴식 주기로 실행하십시오. 교육은 총 8주 동안 진행됩니다. 환자의 후속 조치는 전화로 원격으로 수행됩니다. MEP 측정은 병원에서 2주마다 반복되며 새로운 훈련 작업량이 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trabzon, 칠면조
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Ahi Evren Chest, Cardiovascular Surgery Training 및 Research Hospital Sleep Center에서 수면다원검사를 통해 중증 OSAS로 진단된 환자가 포함됩니다.
- 전반적인 건강 상태는 안정적입니다
제외 기준:
- 뇌졸중 통과,
- 신경질환과 정신질환
- 심장병
- 갑상선기능저하증
- 심각한 폐쇄성 비강 질환,
- 지난 한 달간 감염 이력.
- 이전 구강 수술 이력
- BMI가 40kg/m2 이상인 경우,
- 물질, 알코올, 진정제 및 최면제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-EMST
최대 호기압(MEP)의 30%에서 25회 호흡, 7일/주, 5회 호흡에서 1분 휴식 주기로 하루에 한 번 총 8주가 훈련됩니다. 환자는 2주마다 제어하도록 초대됩니다. MEP 측정이 반복되고 트레이닝 값이 새 측정의 30%로 조정됩니다. |
이 운동은 강제 호기 근육을 강화하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: H-EMST
최대 호기압(MEP)의 60%, 하루 25회, 주 7일, 5회 호흡에 1분 휴식 주기로 총 8주간 훈련하게 됩니다. 환자는 2주마다 제어하도록 초대됩니다. MEP 측정이 반복되고 트레이닝 값이 새 측정의 60%로 조정됩니다. |
이 운동은 강제 호기 근육을 강화하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도
기간: 2 일
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수면다원기록은 특히 수면 효율성과 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 기록합니다.
수면 효율이 높고 AHI 값이 낮을수록 환자의 상태가 더 좋고 질병의 중증도가 낮음을 나타냅니다.
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2 일
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호흡 근력
기간: 5일
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구강 압력 장치를 이용한 최대 흡기 및 호기 근력 측정
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5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음
기간: 2 일
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엡워스 졸음 척도(ESS).
최소 및 최대 점수: 0-24.
ESS 점수가 높을수록 개인의 일상생활 평균 수면성향(ASP) 또는 '주간 졸음'이 높은 것을 의미합니다.
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2 일
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코골이 심각도 및 빈도
기간: 2 일
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베를린 설문지: 코골이 빈도(0-3) 및 심각도(0-4).
점수가 높을수록 코골이 빈도와 심각도가 높습니다.
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2 일
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수면의 질
기간: 2 일
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI).
최소 및 최대 점수: 0-21.
PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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2 일
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피로 심각도.
기간: 2 일
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피로 심각도 척도(FSS) .
최소 및 최대 점수: 0-7.
FSS 점수가 4보다 높으면 고강도 피로 지각을 나타냅니다.
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2 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정
기간: 2 일
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목둘레, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리둘레 비율 측정법
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2 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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