Trening siły mięśni wydechowych o wysokiej i niskiej intensywności u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
Porównanie efektów treningu siłowego mięśni wydechowych o wysokiej i niskiej intensywności u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ahi Evren Szpital Badań Kardiochirurgii Klatki Piersiowej W laboratorium snu polisomnografia zostanie skierowana do fizjoterapeuty przez pulmonologa z ciężkimi pacjentami z OSAS. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy metodą randomizacji blokowej. Badanie zaplanowano jako podwójnie ślepe. Pacjenci nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują, lekarz nie wie, jakie leczenie otrzymuje pacjent, a technicy wykonujący i analizujący polisomnografię nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują pacjenci.
Pacjenci z ciężkim OSAS z MEP 30% (niska intensywność) do pierwszej grupy, MEP 60% (wysoka intensywność) do drugiej grupy z urządzeniem do treningu mięśni wydechowych, 7 dni w tygodniu, 25 oddechów dziennie, 1 minuta odpoczynku na 5 oddechów biegać z cyklem. Szkolenie potrwa łącznie 8 tygodni. Opieka nad pacjentami odbywać się będzie zdalnie, telefonicznie. Pomiary MEP będą powtarzane co 2 tygodnie w szpitalu i obliczone zostanie nowe obciążenie treningowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężki OSAS za pomocą polisomnografii w klatce piersiowej Ahi Evren, zostaną objęci szkoleniem w zakresie chirurgii sercowo-naczyniowej i Centrum Snu Szpitala Badawczego.
- Ogólny stan zdrowia stabilny
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty udar,
- Choroba neurologiczna i choroba psychiczna
- Choroba serca
- niedoczynność tarczycy
- Poważna obturacyjna choroba nosa,
- Historia infekcji w ciągu ostatniego miesiąca.
- Historia wcześniejszej operacji oroferengalnej
- Z BMI 40 kg/m2 lub większym,
- Używanie substancji psychoaktywnych, alkoholu, środków uspokajających i nasennych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-EMST
Przy 30% maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP), 25 oddechów, 7 dni w tygodniu, w sumie 8 tygodni będzie trenowanych raz dziennie z 1-minutowym cyklem odpoczynku w 5 oddechach. Pacjenci będą zapraszani na kontrolę co 2 tygodnie. Pomiary MEP zostaną powtórzone, a wartość treningowa zostanie skorygowana o 30% nowego pomiaru. |
To ćwiczenie zostanie wykorzystane do wzmocnienia wymuszonych mięśni wydechowych.
|
|
Aktywny komparator: H-EMST
Przy 60% maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP), 25 oddechów dziennie, 7 dni w tygodniu, w sumie 8 tygodni zostanie przeszkolonych z 1-minutowym cyklem odpoczynku w 5 oddechach. Pacjenci będą zapraszani na kontrolę co 2 tygodnie. Pomiary MEP zostaną powtórzone, a wartość treningowa zostanie skorygowana w 60% nowego pomiaru. |
To ćwiczenie zostanie wykorzystane do wzmocnienia wymuszonych mięśni wydechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Wykonane zostaną zapisy polisomnograficzne, w szczególności wydolności snu oraz wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI).
Wyższa efektywność snu i niższe wartości AHI wskazują na lepszy stan pacjenta i mniejsze nasilenie choroby
|
2 dzień
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Pomiar maksymalnej siły mięśni wdechowych i wydechowych za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej
|
5 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Skala Senności Epworth (ESS).
Minimalne i maksymalne wyniki: 0-24.
Wyższy wynik ESS oznacza wyższą średnią skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”
|
2 dzień
|
|
Nasilenie i częstotliwość chrapania
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Kwestionariusz Berliński: Częstość chrapania (0-3) i nasilenie (0-4).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość i nasilenie chrapania.
|
2 dzień
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimalne i maksymalne wyniki: 0-21.
Wyższe wyniki PSQI wskazują na gorszą jakość snu.
|
2 dzień
|
|
Nasilenie zmęczenia.
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS).
Minimalne i maksymalne wyniki: 0-7.
Wyniki FSS wyższe niż 4 wskazują na postrzeganie zmęczenia o wysokiej intensywności
|
2 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Obwód szyi, Obwód talii, Obwód bioder, Stosunek talii do bioder metodą pomiaru obwodu
|
2 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .